Prewalencja obturacyjnego bezdechu sennego i redukcja promotorów w AF (PROSERPin-AF)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
To badanie ma na celu określenie, ilu pacjentów z migotaniem przedsionków ma również bezdech senny.
Jest to ważne, ponieważ bezdech senny może być wyzwalaczem migotania przedsionków i można go skorygować za pomocą prostej interwencji.
Dlatego ważne jest, aby zrozumieć jego częstość występowania (ilu pacjentów z migotaniem przedsionków jest nim dotkniętych).
Również otyłość i zaburzenia snu są często powiązane, dlatego ewolucję migotania przedsionków bada się u pacjentów, którzy również mają otyłość i schudli, w porównaniu z pacjentami, którzy nie stracili na wadze lub nie są otyli.
Ponieważ leki lub terapia nie są zmieniane, jest to badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
343
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni i kobiety, którzy zgłosili się do ośrodka badawczego w okresie od stycznia 2019 r. do stycznia 2023 r. z rozpoznaniem migotania przedsionków i nawrotem (lub pierwszym epizodem) w poprzednim roku i mogą być poddani polisomnografii
Opis
Podstawowy wynik kryteriów włączenia:
- 1 epizod migotania przedsionków w poprzednim roku
Wynik drugorzędny kryteriów włączenia:
- BMI > o = 27Kg/m2
- AHI >30 o con 15<AHI<30 w połączeniu z innymi objawami (bezsenność, niekontrolowane nadciśnienie i zdarzenia mózgowe)
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa <50%
- HFpEF niezwiązany z migotaniem przedsionków.
- choroba wieńcowa
- kardiomiopatia zastawkowa
- pacjent już w trakcie leczenia bezdechu sennego
- nadczynność tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Zmiana częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego od wartości wyjściowej do 3 lat
|
Wartość wyjściowa oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Odsetek mężczyzn i kobiet z obturacyjnym bezdechem sennym u pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek mężczyzn i kobiet z obturacyjnym bezdechem sennym u pacjentów z migotaniem przedsionków
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 lat
|
Wartość wyjściowa oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Zmiana częstości nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Zmiana częstości nawrotów migotania przedsionków od wartości wyjściowej do 3 lat
|
Wartość wyjściowa oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3 lat
|
Wartość wyjściowa oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09C020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .