Prevalencia de apnea obstructiva del sueño y reducción de promotores en FA (PROSERPin-AF)
13 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
Este estudio tiene como objetivo identificar cuántos pacientes que tienen fibrilación auricular también tienen apnea del sueño.
Esto es importante porque la apnea del sueño puede ser un desencadenante de la fibrilación auricular y se puede corregir con una simple intervención.
Por lo tanto, es importante comprender su prevalencia (cuántos pacientes con fibrilación auricular se ven afectados por ella).
Además, la obesidad y los trastornos del sueño suelen estar asociados, por lo que se estudia la evolución de la fibrilación auricular en pacientes que también tienen obesidad y han perdido peso frente a pacientes que no han perdido peso o no son obesos.
Como los medicamentos o la terapia no se modifican, este es un estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
343
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes entre 18 y 75 años, hombres y mujeres, que acudan al centro de estudio entre enero de 2019 y enero de 2023 con diagnóstico de fibrilación auricular y recidiva (o primer episodio) en el año anterior y que puedan ser sometidos a polisomnografía
Descripción
Criterios de inclusión resultado primario:
- 1 episodio de fibrilación auricular en el año anterior
Criterios de inclusión resultado secundario:
- IMC > o = 27Kg/m2
- IAH >30 o con 15<IAH<30 asociado a otros síntomas (insomnio, hipertensión no controlada y eventos cerebrales)
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección <50%
- ICFEc no relacionada con fibrilación auricular.
- arteriopatía coronaria
- miocardiopatía valvular
- paciente ya en tratamiento por apnea del sueño
- hipertiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia de apnea obstructiva del sueño en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño desde el inicio hasta los 3 años
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Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Porcentaje de hombres y mujeres con apnea obstructiva del sueño en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de hombres y mujeres con apnea obstructiva del sueño en pacientes con fibrilación auricular
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 3 años
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Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la incidencia de recurrencias de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la incidencia de recurrencias de fibrilación auricular desde el inicio hasta los 3 años
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Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 3 años
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Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09C020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .