Превалентность синдрома обструктивного апноэ сна и уменьшение количества промоутеров при ФП (PROSERPin-AF)
13 марта 2023 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
Это исследование направлено на то, чтобы определить, сколько пациентов с фибрилляцией предсердий также имеют апноэ во сне.
Это важно, потому что апноэ во сне может быть триггером мерцательной аритмии, и его можно исправить простым вмешательством.
Поэтому важно понимать его распространенность (сколько пациентов с фибрилляцией предсердий страдают от него).
Кроме того, ожирение и нарушения сна часто связаны, поэтому эволюцию фибрилляции предсердий изучают у пациентов, которые также имеют ожирение и потеряли вес, по сравнению с пациентами, которые не потеряли вес или не страдают ожирением.
Поскольку лекарства или терапия не меняются, это обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
343
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, мужчины и женщины, поступившие в исследовательский центр в период с января 2019 г. по январь 2023 г. с диагнозом фибрилляции предсердий и рецидивом (или первым эпизодом) в предыдущем году и которым может быть проведена полисомнография
Описание
Критерии включения Первичный результат:
- 1 эпизод мерцательной аритмии в предыдущем году
Критерии включения вторичный результат:
- ИМТ > о = 27 кг/м2
- ИАГ >30 o con 15<ИАГ<30 в сочетании с другими симптомами (бессонницей, неконтролируемой артериальной гипертензией и нарушениями мозгового кровообращения)
Критерий исключения:
- Фракция выброса <50%
- HFpEF, не связанная с мерцательной аритмией.
- ишемическая болезнь сердца
- клапанная кардиомиопатия
- пациент уже находится на лечении апноэ во сне
- гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение распространенности обструктивного апноэ сна по сравнению с исходным уровнем через 3 года
|
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Процент мужчин и женщин с обструктивным апноэ сна у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент мужчин и женщин с обструктивным апноэ сна у пациентов с фибрилляцией предсердий
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение массы тела от исходного уровня к 3 годам
|
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение частоты рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение частоты рецидивов фибрилляции предсердий по сравнению с исходным уровнем до 3 лет
|
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение качества жизни от исходного до 3 лет
|
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09C020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .