Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe und Reduktion von Promotoren bei Vorhofflimmern (PROSERPin-AF)
13. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie viele Patienten mit Vorhofflimmern auch an Schlafapnoe leiden.
Dies ist wichtig, da Schlafapnoe ein Auslöser für Vorhofflimmern sein kann und mit einem einfachen Eingriff behoben werden kann.
Daher ist es wichtig, seine Prävalenz zu verstehen (wie viele Patienten mit Vorhofflimmern sind davon betroffen).
Auch Adipositas und Schlafstörungen sind oft verbunden, daher wird die Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten untersucht, die auch Adipositas haben und an Gewicht verloren haben, im Vergleich zu Patienten, die kein Gewicht verloren haben oder nicht fettleibig sind.
Da Medikamente oder Therapie nicht geändert werden, handelt es sich um eine Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
343
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, männlich und weiblich, die zwischen Januar 2019 und Januar 2023 mit der Diagnose Vorhofflimmern und einem Rezidiv (oder erster Episode) im Vorjahr ins Studienzentrum kommen und die sich einer Polysomnographie unterziehen können
Beschreibung
Einschlusskriterien primäres Ergebnis:
- 1 Episode von Vorhofflimmern im Vorjahr
Einschlusskriterien sekundäres Ergebnis:
- BMI > o = 27 kg/m2
- AHI > 30 o con 15 < AHI < 30 in Verbindung mit anderen Symptomen (Schlaflosigkeit, unkontrollierter Bluthochdruck und zerebrale Ereignisse)
Ausschlusskriterien:
- Auswurffraktion <50%
- HFpEF steht in keinem Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
- koronare Herzkrankheit
- valvuläre Kardiomyopathie
- Patient, der bereits wegen Schlafapnoe behandelt wird
- Hyperthyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Veränderung der Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Baseline und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Prozentsatz von Männern und Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz von Männern und Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Baseline und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Änderung der Inzidenz von Vorhofflimmern-Rezidiven
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Änderung der Inzidenz von Vorhofflimmern-Rezidiven vom Ausgangswert bis 3 Jahre
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Baseline und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Baseline und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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