Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno e riduzione dei promotori nella FA (PROSERPin-AF)
13 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
Questo studio mira a identificare quanti pazienti che hanno la fibrillazione atriale, hanno anche apnea del sonno.
Questo è importante perché l'apnea notturna può essere un fattore scatenante della fibrillazione atriale e può essere corretta con un semplice intervento.
Pertanto è importante comprenderne la prevalenza (quanti pazienti con fibrillazione atriale ne sono affetti).
Inoltre, l'obesità e i disturbi del sonno sono spesso associati, quindi l'evoluzione della fibrillazione atriale viene studiata in pazienti che hanno anche obesità e hanno perso peso rispetto a pazienti che non hanno perso peso o non sono obesi.
Poiché i farmaci o la terapia non vengono modificati, questo è uno studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
343
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi e femmine, che si presentano al centro studi tra gennaio 2019 e gennaio 2023 con diagnosi di fibrillazione atriale e recidiva (o primo episodio) nell'anno precedente e che possono essere sottoposti a polisonnografia
Descrizione
Esito primario dei criteri di inclusione:
- 1 episodio di fibrillazione atriale nell'anno precedente
Esito secondario dei criteri di inclusione:
- IMC > o = 27Kg/m2
- AHI >30 o con 15<AHI<30 associato ad altri sintomi (insonnia, ipertensione incontrollata ed eventi cerebrali)
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione <50%
- HFpEF non correlato alla fibrillazione atriale.
- coronaropatia
- cardiomiopatia valvolare
- paziente già in cura per apnee notturne
- ipertiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione della prevalenza di apnea ostruttiva del sonno dal basale a 3 anni
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Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Percentuale di uomini e donne con apnea ostruttiva del sonno in pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di uomini e donne con apnea ostruttiva del sonno in pazienti con fibrillazione atriale
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione del peso corporeo dal basale a 3 anni
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Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione dell'incidenza delle recidive di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione dell'incidenza delle recidive di fibrillazione atriale dal basale a 3 anni
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Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 anni
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Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09C020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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