Prévalence de l'apnée obstructive du sommeil et réduction des promoteurs dans la FA (PROSERPin-AF)
13 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
Cette étude vise à identifier combien de patients atteints de fibrillation auriculaire souffrent également d'apnée du sommeil.
Ceci est important car l'apnée du sommeil peut être un déclencheur de la fibrillation auriculaire et elle peut être corrigée par une simple intervention.
Il est donc important de comprendre sa prévalence (combien de patients atteints de fibrillation auriculaire en sont affectés).
De plus, l'obésité et les troubles du sommeil sont souvent associés, c'est pourquoi l'évolution de la fibrillation auriculaire est étudiée chez des patients également obèses et ayant perdu du poids par rapport à des patients qui n'ont pas perdu de poids ou qui ne sont pas obèses.
Comme les médicaments ou la thérapie ne sont pas modifiés, il s'agit d'une étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
343
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients entre 18 et 75 ans, hommes et femmes, qui viennent au centre d'étude entre janvier 2019 et janvier 2023 avec un diagnostic de fibrillation auriculaire et une récidive (ou premier épisode) dans l'année précédente et qui peuvent subir une polysomnographie
La description
Résultat principal des critères d'inclusion :
- 1 épisode de fibrillation auriculaire au cours de l'année précédente
Résultat secondaire des critères d'inclusion :
- IMC > o = 27Kg/m2
- AHI >30 o con 15<AHI<30 associé à d'autres symptômes (insomnie, hypertension non contrôlée et événements cérébraux)
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection <50 %
- HFpEF non lié à la fibrillation auriculaire.
- maladie de l'artère coronaire
- cardiomyopathie valvulaire
- patient déjà en traitement pour l'apnée du sommeil
- hyperthyroïdie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Changement de la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil entre le départ et 3 ans
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Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Pourcentage d'hommes et de femmes souffrant d'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Ligne de base
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Pourcentage d'hommes et de femmes souffrant d'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Changement de poids corporel de la ligne de base à 3 ans
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Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Modification de l'incidence des récidives de fibrillation auriculaire
Délai: Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Modification de l'incidence des récidives de fibrillation auriculaire entre le départ et 3 ans
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Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Modification de la qualité de vie entre le départ et 3 ans
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Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09C020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .