Prævalens af obstruktiv søvnapnø og reduktion af promotorer i AF (PROSERPin-AF)
13. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
Denne undersøgelse har til formål at identificere, hvor mange patienter, der har atrieflimren, også har søvnapnø.
Dette er vigtigt, fordi søvnapnø kan være en udløser til atrieflimren, og det kan korrigeres med et simpelt indgreb.
Derfor er det vigtigt at forstå dets udbredelse (hvor mange patienter med atrieflimren er påvirket af det).
Også fedme og søvnforstyrrelser er ofte forbundet, derfor undersøges udviklingen af atrieflimren hos patienter, der også har fedme og har tabt sig sammenlignet med patienter, der ikke tabte sig eller ikke er overvægtige.
Da medicin eller terapi ikke ændres, er dette et observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
343
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter mellem 18 og 75 år, mænd og kvinder, der kommer til studiecentret mellem januar 2019 og januar 2023 med en diagnose af atrieflimren og et recidiv (eller første episode) i det foregående år, og som kan gennemgå polysomnografi
Beskrivelse
Inklusionskriterier primært resultat:
- 1 episode af atrieflimren i det foregående år
Inklusionskriterier sekundært resultat:
- BMI > o = 27Kg/m2
- AHI >30 o con 15<AHI<30 forbundet med andre symptomer (søvnløshed, ukontrolleret hypertension og cerebrale hændelser)
Ekskluderingskriterier:
- Udstødningsfraktion <50 %
- HFpEF ikke relateret til atrieflimren.
- koronararteriesygdom
- valvulær kardiomyopati
- patient, der allerede er i behandling for søvnapnø
- hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af obstruktiv søvnapnø hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Ændring i prævalensen af obstruktiv søvnapnø fra baseline til 3 år
|
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Procentdel af mænd og kvinder med obstruktiv søvnapnø hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af mænd og kvinder med obstruktiv søvnapnø hos patienter med atrieflimren
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til 3 år
|
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Ændring i forekomst af gentagelser af atrieflimren
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Ændring i forekomsten af gentagelser af atrieflimren fra baseline til 3 år
|
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 år
|
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09C020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .