Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREvalentie van obstructieve slaapapneu en vermindering van promoters bij AF (PROSERPin-AF)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Prevalenza Delle Apnee Notturne en Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrilzione Atriale

Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoeveel patiënten met boezemfibrilleren ook slaapapneu hebben. Dit is belangrijk omdat slaapapneu een trigger kan zijn voor atriumfibrilleren en dit kan worden gecorrigeerd met een eenvoudige ingreep. Daarom is het belangrijk om de prevalentie ervan te begrijpen (hoeveel patiënten met atriumfibrilleren hebben er last van). Ook worden zwaarlijvigheid en slaapstoornissen vaak geassocieerd, daarom wordt de evolutie van atriumfibrilleren bestudeerd bij patiënten die ook zwaarlijvigheid hebben en zijn afgevallen in vergelijking met patiënten die geen gewicht verloren of geen zwaarlijvigheid hebben. Omdat medicijnen of therapie niet worden veranderd, is dit een observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

343

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten tussen 18 en 75 jaar, mannen en vrouwen, die tussen januari 2019 en januari 2023 naar het studiecentrum komen met een diagnose van boezemfibrilleren en een recidief (of eerste episode) in het voorgaande jaar en die polysomnografie kunnen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria primair resultaat:

  • 1 episode van atriumfibrilleren in het voorgaande jaar

Inclusiecriteria secundair resultaat:

  • BMI > o = 27Kg/m2
  • AHI >30 o con 15<AHI<30 geassocieerd met andere symptomen (slapeloosheid, ongecontroleerde hypertensie en cerebrale gebeurtenissen)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitwerpfractie <50%
  • HFpEF niet gerelateerd aan boezemfibrilleren.
  • coronaire hartziekte
  • valvulaire cardiomyopathie
  • patiënt die al in behandeling is voor slaapapneu
  • hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van obstructieve slaapapneu bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in prevalentie van obstructieve slaapapneu vanaf baseline tot 3 jaar
Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Percentage mannen en vrouwen met obstructieve slaapapneu bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage mannen en vrouwen met obstructieve slaapapneu bij patiënten met atriumfibrilleren
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 3 jaar
Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in incidentie van recidieven van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in incidentie van recidieven van atriumfibrilleren vanaf baseline tot 3 jaar
Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 jaar
Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09C020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren