Předoperační Point of Care Ultrazvukem řízená optimalizace tekutin a intravenózní ondansetron k prevenci hypotenze vyvolané celkovou anestezií
Předoperační Point of Care Ultrazvukem řízená optimalizace tekutin a intravenózní ondansetron k prevenci hypotenze vyvolané celkovou anestezií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotenze je častým vedlejším účinkem úvodu do celkové anestezie a souvisí s nepříznivými výsledky včetně významně zvyšujícího se rizika jednoleté mortality. Dokonce i krátké trvání intraoperační hypotenze bylo spojeno s akutním poškozením ledvin (AKI) a poškozením myokardu. Polovina všech pacientů reagovala na tekutiny, což poukazuje na stav objemu jako významný rizikový faktor. Ultrazvukové měření průměru dolní duté žíly (IVC) s dýcháním, včetně maximálního průměru IVC (dIVCmax) na konci výdechu během spontánního dýchání a indexu kolapsibility (CI), bylo doporučeno jako rychlé a neinvazivní metody pro odhad objemu postavení.
Ve snaze zabránit hypotenzi po indukci spinální anestezie byl účinně použit Ondansetron, antagonista serotoninového receptoru.
Výzkumná otázka Může předoperační IVC-US řízená optimalizace tekutin a intravenózní ondansetron snížit výskyt hypotenze vyvolané celkovou anestezií u dospělých pacientů podstupujících elektivní nekardiální neporodnické operace?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Dichtwald, Dr
- Telefonní číslo: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Volitelná, nekardiální, neporodnická chirurgie v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I - III
Kritéria vyloučení:
- MAP pod 60 mmhg před úvodem do celkové anestezie.
- Pacienti léčení inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) v den operace.
- Pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí (EF) < 40 %.
- Pacienti s dokumentovaným akutním nebo chronickým selháním ledvin.
- Pacienti s jaterním selháním.
- Pacienti s neuraxiální (spinální/epidurální) anestezií provedenou před úvodem do celkové anestezie.
- Pacienti s podezřením na potíže s dýchacími cestami.
Pacienti s prokázanou alergií na ondansetron nebo prodlouženým QT-syndromem.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní bolus tekutiny
|
skupina A podstoupí doplňování tekutin podle jejich IVC-CI – pokud je pozorován skládací IVC, definovaný jako CI rovný nebo větší než 43 %, pacienti budou dostávat opakované bolusy laktátového Ringera 500 ml následované opakovanými měřeními IVC-CI, dokud nebudou CI je menší než 43 % a do 1,5 l. Skupina B podstoupí stejný zákrok s přidáním intravenózního ondansetronu 4 mg v 10 ml fyziologického roztoku 20 minut před uvedením do celkové anestezie. |
|
Aktivní komparátor: Intravenózní ondansetron
|
skupina A podstoupí doplňování tekutin podle jejich IVC-CI – pokud je pozorován skládací IVC, definovaný jako CI rovný nebo větší než 43 %, pacienti budou dostávat opakované bolusy laktátového Ringera 500 ml následované opakovanými měřeními IVC-CI, dokud nebudou CI je menší než 43 % a do 1,5 l. Skupina B podstoupí stejný zákrok s přidáním intravenózního ondansetronu 4 mg v 10 ml fyziologického roztoku 20 minut před uvedením do celkové anestezie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost předoperační optimalizace tekutin řízená IVC a intravenózního ondansetronu při snižování výskytu hypotenze po úvodu do celkové anestezie
Časové okno: 5 let
|
Stanovit účinnost předoperační optimalizace tekutin řízenou IVC a intravenózního ondansetronu při snižování výskytu hypotenze po navození celkové anestezie u dospělých, kteří se chystají k elektivní nekardiální, neporodnické operaci.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0068-23-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .