Preoperativ Point of Care Ultralydsguidet væskeoptimering og intravenøs ondansetron for at forhindre generel anæstesi-induceret hypotension
Preoperativ Point of Care Ultralydsstyret væskeoptimering og intravenøs ondansetron for at forhindre generel anæstesi-induceret hypotension: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypotension er en almindelig bivirkning af generel anæstesi-induktion og er relateret til uønskede resultater, herunder signifikant øget risiko for et-års dødelighed. Selv korte varigheder af intraoperativ hypotension er blevet associeret med akut nyreskade (AKI) og myokardieskade. Halvdelen af alle patienterne reagerede på væske, hvilket pegede på volumenstatus som en signifikant risikofaktor. Ultralydsmålinger af inferior vena cava (IVC) diameter med respiration, inklusive den maksimale diameter af IVC (dIVCmax) ved slutningen af ekspiration under spontan respiration og kollapsibilitetsindekset (CI), er blevet anbefalet som hurtige og ikke-invasive metoder til at estimere volumen status.
I et forsøg på at forhindre hypotension efter induktion af spinal anæstesi er Ondansetron, en serotoninreceptorantagonist, blevet brugt effektivt.
Forskningsspørgsmål Kan præoperativ IVC-US-styret væskeoptimering og intravenøs ondansetron reducere forekomsten af generel anæstesi-induceret hypotension hos voksne patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial ikke-obstetrisk kirurgi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Dichtwald, Dr
- Telefonnummer: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Elektiv, ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk kirurgi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I - III
Ekskluderingskriterier:
- MAP under 60 mmhg før induktion af generel anæstesi.
- Patienter behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) på operationsdagen.
- Patienter med hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
- Patienter med dokumenteret akut eller kronisk nyresvigt.
- Patienter med leversvigt.
- Patienter med neuraksial (spinal/epidural) anæstesi udført før induktion af generel anæstesi.
- Patienter med mistanke om vanskelige luftveje.
Patienter med dokumenteret allergi over for Ondansetron eller forlænget QT-syndrom.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs væskebolus
|
gruppe A vil gennemgå væskegenopfyldning styret af deres IVC-CI - hvis en sammenklappelig IVC, defineret som en CI lig med eller større end 43 %, observeres, vil patienterne modtage gentagne Lactated Ringers 500 ml bolus efterfulgt af gentagne IVC-CI målinger, indtil deres CI er mindre end 43 % og op til 1,5 l. Gruppe B vil gennemgå den samme intervention, med tilsætning af intravenøs ondansetron 4 mg i 10 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi. |
|
Aktiv komparator: Intravenøs Ondansetron
|
gruppe A vil gennemgå væskegenopfyldning styret af deres IVC-CI - hvis en sammenklappelig IVC, defineret som en CI lig med eller større end 43 %, observeres, vil patienterne modtage gentagne Lactated Ringers 500 ml bolus efterfulgt af gentagne IVC-CI målinger, indtil deres CI er mindre end 43 % og op til 1,5 l. Gruppe B vil gennemgå den samme intervention, med tilsætning af intravenøs ondansetron 4 mg i 10 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af præoperativ IVC-styret væskeoptimering og intravenøs ondansetron til at reducere forekomsten af hypotension efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: 5 år
|
At bestemme effektiviteten af præoperativ IVC-styret væskeoptimering og intravenøs ondansetron til at reducere forekomsten af hypotension efter induktion af generel anæstesi hos voksne, der præsenterer for elektiv ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk kirurgi.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0068-23-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .