Preoperatieve point-of-care echogeleide vloeistofoptimalisatie en intraveneuze ondansetron ter voorkoming van door algemene anesthesie veroorzaakte hypotensie
Preoperatieve point-of-care echogeleide vloeistofoptimalisatie en intraveneuze ondansetron om algemene anesthesie-geïnduceerde hypotensie te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypotensie is een veel voorkomende bijwerking van algemene anesthesie-inductie en is gerelateerd aan nadelige uitkomsten, waaronder een aanzienlijk verhoogd risico op mortaliteit na één jaar. Zelfs kortdurende intraoperatieve hypotensie is in verband gebracht met acuut nierletsel (AKI) en myocardletsel. De helft van alle patiënten reageerde op vocht, wat wees op volumestatus als een significante risicofactor. Echografiemetingen van de diameter van de vena cava inferior (IVC) met ademhaling, inclusief de maximale diameter van de IVC (dIVCmax) aan het einde van de expiratie tijdens spontane ademhaling en de collapsibility-index (CI), zijn aanbevolen als snelle en niet-invasieve methoden voor het schatten van het volume toestand.
In een poging om hypotensie na inductie van spinale anesthesie te voorkomen, is ondansetron, een serotoninereceptorantagonist, effectief gebruikt.
Onderzoeksvraag Kunnen preoperatieve IVC-US geleide vloeistofoptimalisatie en intraveneuze ondansetron de incidentie van algemene anesthesie-geïnduceerde hypotensie verminderen bij volwassen patiënten die een electieve niet-cardiale niet-obstetrische operatie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Dichtwald, Dr
- Telefoonnummer: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Electieve, niet-cardiale, niet-verloskundige chirurgie onder algemene anesthesie
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I - III
Uitsluitingscriteria:
- MAP onder 60 mmhg voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie.
- Patiënten die op de dag van de operatie werden behandeld met angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-I) of angiotensinereceptorblokkers (ARB).
- Patiënten met hartfalen met ejectiefractie (EF) < 40%.
- Patiënten met gedocumenteerd acuut of chronisch nierfalen.
- Patiënten met leverfalen.
- Patiënten met neuraxiale (spinale/epidurale) anesthesie uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie.
- Patiënten met een vermoedelijke moeilijke luchtweg.
Patiënten met gedocumenteerde allergie voor ondansetron of verlengd QT-syndroom.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze vloeistofbolus
|
groep A zal vochtrepletie ondergaan op basis van hun IVC-CI - als een inklapbare IVC, gedefinieerd als een CI gelijk aan of groter dan 43%, wordt waargenomen, zullen patiënten herhaalde Ringer's lactaatbolussen van 500 ml krijgen, gevolgd door herhaalde IVC-CI-metingen tot hun CI is minder dan 43% en tot 1,5L. Groep B ondergaat dezelfde ingreep, met de toevoeging van intraveneuze ondansetron 4 mg in 10 ml normale zoutoplossing 20 minuten voor de inleiding van de algehele anesthesie. |
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze ondansetron
|
groep A zal vochtrepletie ondergaan op basis van hun IVC-CI - als een inklapbare IVC, gedefinieerd als een CI gelijk aan of groter dan 43%, wordt waargenomen, zullen patiënten herhaalde Ringer's lactaatbolussen van 500 ml krijgen, gevolgd door herhaalde IVC-CI-metingen tot hun CI is minder dan 43% en tot 1,5L. Groep B ondergaat dezelfde ingreep, met de toevoeging van intraveneuze ondansetron 4 mg in 10 ml normale zoutoplossing 20 minuten voor de inleiding van de algehele anesthesie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van preoperatieve IVC-geleide vloeistofoptimalisatie en intraveneuze ondansetron bij het verminderen van de incidentie van hypotensie na inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vaststellen van de werkzaamheid van preoperatieve IVC-geleide vochtoptimalisatie en intraveneuze ondansetron bij het verminderen van de incidentie van hypotensie na inductie van algemene anesthesie bij volwassenen die zich presenteren voor electieve niet-cardiale, niet-verloskundige chirurgie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0068-23-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .