Optymalizacja płynów pod kontrolą USG przed operacją i ondansetron dożylnie w celu zapobiegania hipotonii wywołanej znieczuleniem ogólnym
Przedoperacyjna optymalizacja przepływu płynów pod kontrolą USG i ondansetron dożylny w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba
Niedociśnienie jest częstym skutkiem ubocznym indukcji znieczulenia ogólnego i wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym ze znacznie zwiększonym ryzykiem zgonu w ciągu jednego roku. Nawet krótkotrwałe śródoperacyjne niedociśnienie było związane z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i uszkodzeniem mięśnia sercowego. Połowa wszystkich pacjentów reagowała na płyny, co wskazuje na stan nawodnienia jako istotny czynnik ryzyka. Ultrasonograficzne pomiary średnicy żyły głównej dolnej (IVC) podczas oddychania, w tym maksymalnej średnicy IVC (dIVCmax) na końcu wydechu podczas oddychania spontanicznego oraz wskaźnika zapadalności (CI), są zalecane jako szybka i nieinwazyjna metoda szacowania objętości status.
W celu zapobiegania niedociśnieniu po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego skutecznie stosowano ondansetron, antagonistę receptora serotoninowego.
Pytanie badawcze Czy przedoperacyjna optymalizacja płynów pod kontrolą IVC-US i dożylny ondansetron mogą zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem ogólnym u dorosłych pacjentek poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym i niepołożniczym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Dichtwald, Dr
- Numer telefonu: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Planowa, niekardiochirurgiczna, niepołożnicza operacja w znieczuleniu ogólnym
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I - III
Kryteria wyłączenia:
- MAP poniżej 60 mmhg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) w dniu operacji.
- Pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową (EF) < 40%.
- Pacjenci z udokumentowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby.
- Pacjenci ze znieczuleniem przewodowym (podpajęczynówkowym/zewnątrzoponowym) wykonywanym przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci z podejrzeniem trudnych dróg oddechowych.
Pacjenci z udokumentowaną alergią na ondansetron lub zespołem wydłużonego odstępu QT.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Dożylny bolus płynów
|
grupa A zostanie poddana uzupełnianiu płynów na podstawie ich IVC-CI – jeśli zostanie zaobserwowane opadające IVC, zdefiniowane jako CI równe lub większe niż 43%, pacjenci otrzymają powtarzane bolusy Ringera z mleczanem o objętości 500 ml, a następnie powtarzane pomiary IVC-CI, aż do ich CI wynosi mniej niż 43% i do 1,5 l. Grupa B zostanie poddana tej samej interwencji, z dodatkiem dożylnego ondansetronu 4 mg w 10 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. |
|
Aktywny komparator: Dożylny ondansetron
|
grupa A zostanie poddana uzupełnianiu płynów na podstawie ich IVC-CI – jeśli zostanie zaobserwowane opadające IVC, zdefiniowane jako CI równe lub większe niż 43%, pacjenci otrzymają powtarzane bolusy Ringera z mleczanem o objętości 500 ml, a następnie powtarzane pomiary IVC-CI, aż do ich CI wynosi mniej niż 43% i do 1,5 l. Grupa B zostanie poddana tej samej interwencji, z dodatkiem dożylnego ondansetronu 4 mg w 10 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przedoperacyjnej optymalizacji płynów pod kontrolą IVC i dożylnego ondansetronu w zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia tętniczego po indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie skuteczności przedoperacyjnej optymalizacji płynów pod kontrolą IVC i dożylnego ondansetronu w zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego u dorosłych zgłaszających się na planową operację niekardiologiczną i niepołożniczą.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0068-23-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .