Präoperative Point-of-Care-Ultraschall-geführte Flüssigkeitsoptimierung und intravenöses Ondansetron zur Vorbeugung einer durch Vollnarkose induzierten Hypotonie
Präoperative Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerte Flüssigkeitsoptimierung und intravenöses Ondansetron zur Vorbeugung einer durch Vollnarkose induzierten Hypotonie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung der Einleitung einer Vollnarkose und steht im Zusammenhang mit unerwünschten Folgen, einschließlich eines signifikant erhöhten Risikos einer Ein-Jahres-Sterblichkeit. Sogar kurzzeitige intraoperative Hypotonie wurde mit akuter Nierenschädigung (AKI) und Myokardschädigung in Verbindung gebracht. Die Hälfte aller Patienten reagierte auf Flüssigkeit, was auf den Volumenstatus als signifikanten Risikofaktor hinweist. Ultraschallmessungen des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC) bei Atmung, einschließlich des maximalen Durchmessers der IVC (dIVCmax) am Ende der Exspiration während der Spontanatmung und des Kollapsibilitätsindex (CI), wurden als schnelle und nichtinvasive Methoden zur Volumenschätzung empfohlen Status.
Um Hypotonie nach Einleitung einer Spinalanästhesie vorzubeugen, wurde Ondansetron, ein Serotonin-Rezeptor-Antagonist, erfolgreich eingesetzt.
Forschungsfrage Können präoperative IVC-US-geführte Flüssigkeitsoptimierung und intravenöses Ondansetron die Inzidenz von Allgemeinanästhesie-induzierter Hypotonie bei erwachsenen Patienten reduzieren, die sich einer elektiven nicht-kardialen nicht-geburtshilflichen Operation unterziehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Dichtwald, Dr
- Telefonnummer: 1 972-9-7472133
- E-Mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Elektive, nicht kardiale, nicht geburtshilfliche Chirurgie unter Vollnarkose
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I - III
Ausschlusskriterien:
- MAP unter 60 mmhg vor Einleitung der Vollnarkose.
- Patienten, die am Tag der Operation mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) behandelt wurden.
- Patienten mit Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
- Patienten mit dokumentiertem akutem oder chronischem Nierenversagen.
- Patienten mit Leberversagen.
- Patienten mit neuraxialer (spinaler/epiduraler) Anästhesie, die vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt wurde.
- Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege.
Patienten mit dokumentierter Allergie gegen Ondansetron oder verlängertem QT-Syndrom.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
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Aktiver Komparator: Intravenöser Flüssigkeitsbolus
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Gruppe A wird einer Flüssigkeitsrepletion unterzogen, die von ihrem IVC-CI geleitet wird. Wenn ein kollabierbares IVC, definiert als ein CI von mindestens 43 %, beobachtet wird, erhalten die Patienten wiederholt Ringer-Laktat-Boli mit 500 ml, gefolgt von wiederholten IVC-CI-Messungen bis zu ihrem CI ist weniger als 43 % und bis zu 1,5 l. Gruppe B wird dem gleichen Eingriff unterzogen, mit der Zugabe von intravenösem Ondansetron 4 mg in 10 ml normaler Kochsalzlösung 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose. |
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Aktiver Komparator: Intravenöses Ondansetron
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Gruppe A wird einer Flüssigkeitsrepletion unterzogen, die von ihrem IVC-CI geleitet wird. Wenn ein kollabierbares IVC, definiert als ein CI von mindestens 43 %, beobachtet wird, erhalten die Patienten wiederholt Ringer-Laktat-Boli mit 500 ml, gefolgt von wiederholten IVC-CI-Messungen bis zu ihrem CI ist weniger als 43 % und bis zu 1,5 l. Gruppe B wird dem gleichen Eingriff unterzogen, mit der Zugabe von intravenösem Ondansetron 4 mg in 10 ml normaler Kochsalzlösung 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der präoperativen IVC-gesteuerten Flüssigkeitsoptimierung und der intravenösen Verabreichung von Ondansetron bei der Verringerung des Auftretens von Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung der Wirksamkeit einer präoperativen IVC-geführten Flüssigkeitsoptimierung und intravenösen Ondansetrons zur Verringerung der Inzidenz von Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen, die sich für einen elektiven nicht-kardialen, nicht-geburtshilflichen Eingriff vorstellen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0068-23-MMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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