Preoperativ behandlingspunkt Ultralydveiledet væskeoptimalisering og intravenøs ondansetron for å forhindre generell anestesi-indusert hypotensjon
Preoperativ behandlingspunkt Ultralydveiledet væskeoptimalisering og intravenøs ondansetron for å forhindre generell anestesi-indusert hypotensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Hypotensjon er en vanlig bivirkning av generell anestesi-induksjon og er relatert til uønskede utfall inkludert betydelig økende risiko for ett års dødelighet. Selv kort varighet av intraoperativ hypotensjon har vært assosiert med akutt nyreskade (AKI) og myokardskade. Halvparten av alle pasientene var væskeresponsive, noe som pekte på volumstatus som en signifikant risikofaktor. Ultralydmålinger av inferior vena cava (IVC) diameter med respirasjon, inkludert maksimal diameter av IVC (dIVCmax) ved slutten av ekspirasjon under spontan respirasjon og kollapsbarhetsindeksen (CI), har blitt anbefalt som raske og ikke-invasive metoder for å estimere volum status.
I forsøk på å forhindre hypotensjon etter induksjon av spinal anestesi, har Ondansetron, en serotoninreseptorantagonist, blitt brukt effektivt.
Forskningsspørsmål Kan preoperativ IVC-US-veiledet væskeoptimalisering og intravenøs ondansetron redusere forekomsten av generell anestesi-indusert hypotensjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial ikke-obstetrisk kirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Dichtwald, Dr
- Telefonnummer: 1 972-9-7472133
- E-post: sara.dichtwald@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Elektiv, ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk kirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I - III
Ekskluderingskriterier:
- MAP under 60 mmhg før induksjon av generell anestesi.
- Pasienter behandlet med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) på operasjonsdagen.
- Pasienter med hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %.
- Pasienter med dokumentert akutt eller kronisk nyresvikt.
- Pasienter med leversvikt.
- Pasienter med nevraksial (spinal/epidural) anestesi utført før induksjon av generell anestesi.
- Pasienter med mistanke om vanskelige luftveier.
Pasienter med dokumentert allergi mot Ondansetron eller forlenget QT-syndrom.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs væskebolus
|
Legemiddel: væskeboluser veiledet av IVC-diameter via UL/administrasjon av preoperativ IV Odansetron
gruppe A vil gjennomgå væskereplesjon veiledet av deres IVC-CI - hvis en sammenleggbar IVC, definert som en CI lik eller større enn 43 %, observeres, vil pasientene motta gjentatte Lactated Ringers 500 ml boluser etterfulgt av gjentatte IVC-CI-målinger KI er mindre enn 43 %, og opp til 1,5 L. Gruppe B vil gjennomgå samme intervensjon, med tilsetning av intravenøs ondansetron 4 mg i 10 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi. |
|
Aktiv komparator: Intravenøs Ondansetron
|
Legemiddel: væskeboluser veiledet av IVC-diameter via UL/administrasjon av preoperativ IV Odansetron
gruppe A vil gjennomgå væskereplesjon veiledet av deres IVC-CI - hvis en sammenleggbar IVC, definert som en CI lik eller større enn 43 %, observeres, vil pasientene motta gjentatte Lactated Ringers 500 ml boluser etterfulgt av gjentatte IVC-CI-målinger KI er mindre enn 43 %, og opp til 1,5 L. Gruppe B vil gjennomgå samme intervensjon, med tilsetning av intravenøs ondansetron 4 mg i 10 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av preoperativ IVC-veiledet væskeoptimalisering og intravenøs ondansetron for å redusere forekomsten av hypotensjon etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme effekten av preoperativ IVC-veiledet væskeoptimalisering og intravenøs ondansetron for å redusere forekomsten av hypotensjon etter induksjon av generell anestesi hos voksne som presenterer for elektiv ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk kirurgi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0068-23-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .