- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05784506
Profilování metabolitů odhaluje vzorce zpracování živin při dietní zátěži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
- Věk od 20 do 65 let.
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l a 2 hodiny postprandiální plazmatická glukóza < 11,1 mmol/l.
- BMI > 18 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty nedostávaly perorální/systémové kortikosteroidy po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 6 měsíců.
- Subjekty užívaly léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy.
- Jedinci, kteří užívají silné inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4/5, například ketokonazol, azanaway, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir a telithromycin.
Pacienti s některou z následujících charakteristik závažného onemocnění jater:
i. Dva po sobě jdoucí abnormální jaterní funkce během posledních čtyř týdnů s ALT nebo AST trojnásobkem horní hranice normálních referenčních rozmezí institucí.
ii. Porucha vylučování jater (např. hyperbilirubinémie) a/nebo dysfunkce syntézy nebo jiné dekompenzované onemocnění jater.
iii. Akutní virová hepatitida, autoimunitní hepatitida a alkoholická hepatitida
- Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a terminálním onemocněním ledvin (sérový kreatinin > 194,5 mmol/l nebo draslík v séru > 5,5 mmol/l).
- Městnavé srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
- Anamnéza gastrointestinálních poruch: gastroenterostomie, enterektomie, ileus a střevní vředy.
- Subjekty s dříve diagnostikovanou malignitou během posledních 5 let.
- Jakékoli další důvody, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test tolerance smíšeného jídla (MMTT) pro zdravou skupinu
MMTT podstoupilo celkem 40 subjektů s normální hmotností a hladinou glukózy v plazmě.
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT)
|
|
Experimentální: Test tolerance smíšeného jídla (MMTT) pro subjekty s nadváhou s normální plazmatickou hladinou glukózy
MMTT podstoupilo celkem 40 osob s nadváhou bez anamnézy diabetu.
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT)
|
|
Experimentální: Test tolerance smíšeného jídla (MMTT) pro obézní subjekty s abnormální plazmatickou hladinou glukózy
MMTT podstoupilo celkem 40 obézních jedinců bez diabetu v anamnéze.
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT)
|
|
Experimentální: Test nakládání makronutrientů pro zdravou skupinu
Celkem 30 subjektů s normálním metabolickým stavem podstoupilo čtyři postupné testy tolerance potravin (glukóza, protein, máslo a olivový olej) v týdenních intervalech.
|
Čtyři následný testy tolerance potravin (glukóza, bílkoviny, máslo a olivový olej) v týdenních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity
Časové okno: 0 až 180 minut po nakládku
|
Plazmatické metabolity po dietním zatížení.
|
0 až 180 minut po nakládku
|
|
Endokrinní hormony
Časové okno: 0 až 180 minut po nakládku
|
Plazmatický inzulín a C-peptid po dietním zatížení.
|
0 až 180 minut po nakládku
|
|
Proteomika
Časové okno: 0 až 180 minut po nakládku
|
Plazmatická proteomika po dietním zatížení.
|
0 až 180 minut po nakládku
|
|
Lipidomika
Časové okno: 0 až 180 minut po nakládku
|
Plazmatická lipidomika po dietním zatížení.
|
0 až 180 minut po nakládku
|
|
Dotazník diety
Časové okno: 3 dny
|
Dotazník diety
|
3 dny
|
|
Stolička mikrobiomu
Časové okno: Základní linie
|
Metagenomické sekvenování a sekvenování mikrobiomů 16S
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-SR-298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .