- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784506
Perfil de Metabólitos Revela Padrões de Processamento de Nutrientes Após Carga Dietética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.
- Idade entre 20 e 65 anos.
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0mmol/l e glicemia pós-prandial de 2 horas < 11,1mmol/l.
- IMC > 18 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os indivíduos não receberam corticosteroides orais/sistêmicos por 7 dias consecutivos durante os últimos 6 meses.
- Os indivíduos estavam tomando medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose.
- Indivíduos que tomam fortes inibidores do citocromo P450 (CYP)3A4/5, por exemplo, cetoconazol, azanaway, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.
Pacientes com qualquer uma das seguintes características de doença hepática grave:
eu. Dois resultados consecutivos de função hepática anormal durante as últimas quatro semanas, com ALT ou AST três vezes o limite superior dos intervalos de referência normais da instituição.
ii. Disfunção da excreção hepática (ex. hiperbilirrubinemia) e/ou disfunção da síntese, ou outra doença hepática descompensada.
iii. Hepatite viral aguda, hepatite autoimune e hepatite alcoólica
- Pacientes com insuficiência renal moderada e grave e doença renal terminal (creatinina sérica > 194,5 mmol/L ou potássio sérico > 5,5 mmol/L).
- Insuficiência cardíaca congestiva classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- História de pancreatite aguda ou crônica.
- História de distúrbios gastrointestinais: gastroenterostomia, enterectomia, íleo e úlceras intestinais.
- Indivíduos com malignidade previamente diagnosticada nos últimos 5 anos.
- Quaisquer outros motivos que o investigador considerou inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) para grupo saudável
Um total de 40 indivíduos com peso normal e níveis plasmáticos de glicose foram submetidos ao MMTT.
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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Experimental: Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) para indivíduos com sobrepeso com glicose plasmática normal
Um total de 40 indivíduos com sobrepeso sem histórico de diabetes foram submetidos ao MMTT.
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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Experimental: Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) para indivíduos obesos com glicose plasmática anormal
Um total de 40 indivíduos obesos sem história de diabetes foram submetidos a MMTT.
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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Experimental: Teste de carregamento de macronutrientes para grupo saudável
Um total de 30 indivíduos com status metabólico normal passou por quatro testes sucessivos de tolerância a alimentos (glicose, proteína, manteiga e azeite) em intervalos de uma semana.
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Quatro testes sucessivos de tolerância a alimentos (glicose, proteína, manteiga e azeite) em intervalos de uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos
Prazo: 0 a 180 minutos após um carregamento alimentar
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Metabólitos plasmáticos após carregamento alimentar.
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0 a 180 minutos após um carregamento alimentar
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Hormônios endócrinos
Prazo: 0 a 180 minutos após um carregamento alimentar
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Insulina plasmática e peptídeo C após carga alimentar.
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0 a 180 minutos após um carregamento alimentar
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Proteômica
Prazo: 0 a 180 minutos após um carregamento alimentar
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Proteômica plasmática após carga alimentar.
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0 a 180 minutos após um carregamento alimentar
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Lipidômica
Prazo: 0 a 180 minutos após um carregamento alimentar
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Lipidômica plasmática após carregamento alimentar.
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0 a 180 minutos após um carregamento alimentar
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Questionário de dieta
Prazo: 3 dias
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Questionário de dieta
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3 dias
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Microbioma das fezes
Prazo: Linha de base
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Sequenciamento metagenômico e sequenciamento de microbioma 16S
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SR-298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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