- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784506
La profilazione dei metaboliti rivela i modelli di elaborazione dei nutrienti dopo il carico dietetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
- Età compresa tra 20 e 65 anni.
- Glicemia plasmatica a digiuno < 7,0 mmol/l e glicemia postprandiale a 2 ore < 11,1 mmol/l.
- IMC > 18 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I soggetti non avevano ricevuto corticosteroidi orali/sistemici per 7 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi.
- I soggetti stavano assumendo farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio.
- Soggetti che assumono forti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4/5, ad esempio ketoconazolo, azanaway, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.
Pazienti con una delle seguenti caratteristiche di malattia epatica grave:
io. Due risultati consecutivi di funzionalità epatica anormale durante le ultime quattro settimane, con ALT o AST tre volte il limite superiore dei normali intervalli di riferimento dell'istituto.
ii. Disfunzione dell'escrezione epatica (es. iperbilirubinemia) e/o disfunzione della sintesi o altra malattia epatica scompensata.
iii. Epatite virale acuta, epatite autoimmune ed epatite alcolica
- Pazienti con compromissione renale moderata e grave e malattia renale allo stadio terminale (creatinina sierica > 194,5 mmol/L o potassio sierico > 5,5 mmol/L).
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di pancreatite acuta o cronica.
- Storia di disturbi gastrointestinali: gastroenterostomia, enterectomia, ileo e ulcere intestinali.
- Soggetti con tumore maligno precedentemente diagnosticato negli ultimi 5 anni.
- Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per gruppo sano
Un totale di 40 soggetti con peso normale e livelli di glucosio plasmatico sono stati sottoposti a MMTT.
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
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Sperimentale: Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per soggetti in sovrappeso con glicemia normale
Un totale di 40 soggetti in sovrappeso senza una storia di diabete sono stati sottoposti a MMTT.
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
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Sperimentale: Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per soggetti obesi con glucosio plasmatico anomalo
Un totale di 40 soggetti obesi senza una storia di diabete sono stati sottoposti a MMTT.
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
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Sperimentale: Test di caricamento dei macronutrienti per un gruppo sano
Un totale di 30 soggetti con stato metabolico normale sono stati sottoposti a quattro successivi test di tolleranza alimentare (glucosio, proteine, burro e olio d'oliva) a intervalli di una settimana.
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Quattro successivi test di tolleranza alimentare (glucosio, proteine, burro e olio d'oliva) a intervalli di una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo un carico alimentare
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Metaboliti del plasma dopo il carico alimentare.
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Da 0 a 180 minuti dopo un carico alimentare
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Ormoni endocrini
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo un carico alimentare
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Insulina plasmatica e peptide a C dopo il carico alimentare.
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Da 0 a 180 minuti dopo un carico alimentare
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Proteomica
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo un carico alimentare
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Proteomica plasmatica dopo il carico alimentare.
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Da 0 a 180 minuti dopo un carico alimentare
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Lipidomica
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo un carico alimentare
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Lipidomica plasmatica dopo il carico alimentare.
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Da 0 a 180 minuti dopo un carico alimentare
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Questionario dietetico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Questionario dietetico
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3 giorni
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Microbioma delle feci
Lasso di tempo: Basale
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Sequenziamento metagenomico e sequenziamento del microbioma 16S
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-SR-298
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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