- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05784506
Metaboliters profilering avslöjar mönster för bearbetning av näringsämnen vid dietladdning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tao Yang, MD/PhD
- Telefonnummer: 6466 86-25-83718836
- E-post: yangt@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Yang, MD/PhD
- Telefonnummer: 6466 86-25-83718836
- E-post: yangt@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke.
- Ålder mellan 20 och 65 år.
- Fastande plasmaglukos < 7,0 mmol/l, och 2 timmar postprandialt plasmaglukos < 11,1 mmol/l.
- BMI > 18 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Historia om diabetes.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersonerna hade inte fått orala/systemiska kortikosteroider under 7 dagar i följd under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonerna tog medicin som var känd för att påverka glukosmetabolismen.
- Försökspersoner som tar starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A4/5, till exempel ketokonazol, azanaway, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir och telitromycin.
Patienter med någon av följande egenskaper hos allvarlig leversjukdom:
i. Två på varandra följande onormala leverfunktionsresultat under de senaste fyra veckorna, med ALAT eller ASAT tre gånger den övre gränsen för institutionens normala referensintervall.
ii. Utsöndringsstörning i levern (t. hyperbilirubinemi) och/eller syntesdysfunktion eller annan dekompenserad leversjukdom.
iii. Akut viral hepatit, autoimmun hepatit och alkoholisk hepatit
- Patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (serumkreatinin > 194,5 mmol/L, eller serumkalium > 5,5 mmol/L).
- New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III eller IV hjärtsvikt.
- Historik av akut eller kronisk pankreatit.
- Historik med gastrointestinala störningar: gastroenterostomi, enterektomi, ileus och tarmsår.
- Personer med tidigare diagnostiserad malignitet under de senaste 5 åren.
- Andra skäl som utredaren ansåg olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Makronäringstest för frisk grupp
Totalt 30 försökspersoner med normal metabol status genomgick tre på varandra följande mattoleranstest (glukos, protein och fett) med en veckas intervall.
|
Tre på varandra följande mattoleranstester (glukos, protein och fett) med en veckas mellanrum.
|
Experimentell: Mixed meal tolerance test (MMTT) för friska grupper
Totalt 40 försökspersoner med normalvikt och plasmaglukosnivåer genomgick MMTT.
|
Toleranstest för blandade måltider (MMTT)
|
Experimentell: Mixed meal tolerance test (MMTT) för överviktiga personer med normalt plasmaglukos
Totalt 40 överviktiga personer utan diabetes i anamnesen genomgick MMTT.
|
Toleranstest för blandade måltider (MMTT)
|
Experimentell: Mixed meal tolerance test (MMTT) för överviktiga personer med onormalt plasmaglukos
Totalt 40 överviktiga personer utan diabetes i anamnesen genomgick MMTT.
|
Toleranstest för blandade måltider (MMTT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliter
Tidsram: Byte från plasmametaboliter under 180 minuter.
|
Plasmametaboliter efter dietbelastning.
|
Byte från plasmametaboliter under 180 minuter.
|
Endokrina hormoner
Tidsram: Byt från plasmainsulin och C-peptid under 180 minuter.
|
Plasmainsulin och C-peptid efter dietbelastning.
|
Byt från plasmainsulin och C-peptid under 180 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-SR-298
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike