- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784506
El perfil de metabolitos revela patrones de procesamiento de nutrientes tras la carga dietética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.
- Edad entre 20 y 65 años.
- Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/l y glucosa plasmática posprandial a las 2 horas < 11,1 mmol/l.
- IMC > 18 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los sujetos no habían recibido corticosteroides orales/sistémicos durante 7 días consecutivos durante los últimos 6 meses.
- Los sujetos estaban tomando medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa.
- Sujetos que toman inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4/5, por ejemplo, ketoconazol, azanaway, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina.
Pacientes con cualquiera de las siguientes características de enfermedad hepática grave:
i. Dos resultados consecutivos de función hepática anormal durante las últimas cuatro semanas, con ALT o AST tres veces el límite superior de los rangos de referencia normales de la institución.
ii. Disfunción de la excreción hepática (p. hiperbilirrubinemia) y/o disfunción de la síntesis, u otra enfermedad hepática descompensada.
iii. Hepatitis viral aguda, hepatitis autoinmune y hepatitis alcohólica
- Pacientes con insuficiencia renal moderada y grave y enfermedad renal terminal (creatinina sérica > 194,5 mmol/l o potasio sérico > 5,5 mmol/l).
- Insuficiencia cardiaca congestiva de clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales: gastroenterostomía, enterectomía, íleo y úlceras intestinales.
- Sujetos con malignidad previamente diagnosticada en los últimos 5 años.
- Cualquier otro motivo que el investigador considere inapropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para un grupo saludable
Un total de 40 sujetos con peso y niveles de glucosa en plasma normales se sometieron a MMTT.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
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Experimental: Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para sujetos con sobrepeso con glucosa plasmática normal
Un total de 40 sujetos con sobrepeso sin antecedentes de diabetes se sometieron a MMTT.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
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Experimental: Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para sujetos obesos con glucosa plasmática anormal
Un total de 40 sujetos obesos sin antecedentes de diabetes se sometieron a MMTT.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
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Experimental: Prueba de carga de macronutrientes para un grupo saludable
Un total de 30 sujetos con estado metabólico normal se sometieron a cuatro pruebas sucesivas de tolerancia a los alimentos (glucosa, proteína, mantequilla y aceite de oliva) a intervalos de una semana.
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Cuatro pruebas sucesivas de tolerancia a los alimentos (glucosa, proteína, mantequilla y aceite de oliva) a intervalos de una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de una carga dietética
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Metabolitos de plasma después de la carga dietética.
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0 a 180 minutos después de una carga dietética
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Hormonas endocrinas
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de una carga dietética
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Insulina en plasma y péptido C después de la carga dietética.
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0 a 180 minutos después de una carga dietética
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Proteómica
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de una carga dietética
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Proteómica en plasma después de la carga dietética.
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0 a 180 minutos después de una carga dietética
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Lipidómica
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de una carga dietética
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Lipidómica en plasma después de la carga dietética.
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0 a 180 minutos después de una carga dietética
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Cuestionario de dieta
Periodo de tiempo: 3 días
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Cuestionario de dieta
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3 días
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Microbioma de heces
Periodo de tiempo: Base
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Secuenciación metagenómica y secuenciación de microbioma 16S
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SR-298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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