- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784506
Metabolietenprofilering onthult voedingspatronen bij het laden van de voeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tao Yang, MD/PhD
- Telefoonnummer: 6466 86-25-83718836
- E-mail: yangt@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Tao Yang, MD/PhD
- Telefoonnummer: 6466 86-25-83718836
- E-mail: yangt@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar.
- Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/l en 2 uur postprandiale plasmaglucose < 11,1 mmol/l.
- BMI > 18 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- De proefpersonen hadden de afgelopen 6 maanden gedurende 7 opeenvolgende dagen geen orale/systemische corticosteroïden gekregen.
- De proefpersonen gebruikten medicijnen waarvan bekend was dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden.
- Proefpersonen die sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)3A4/5 gebruiken, bijvoorbeeld ketoconazol, azanaway, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en telitromycine.
Patiënten met een van de volgende kenmerken van ernstige leverziekte:
i. Twee opeenvolgende abnormale leverfunctieresultaten gedurende de afgelopen vier weken, met ALT of AST driemaal de bovengrens van de normale referentiebereiken van de instelling.
ii. Hepatische excretiedisfunctie (bijv. hyperbilirubinemie) en/of disfunctie van de synthese, of andere gedecompenseerde leverziekte.
iii. Acute virale hepatitis, auto-immuunhepatitis en alcoholische hepatitis
- Patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierziekte (serumcreatinine > 194,5 mmol/L, of serumkalium > 5,5 mmol/L).
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV congestief hartfalen.
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen: gastro-enterostomie, enterectomie, ileus en darmzweren.
- Proefpersonen met eerder gediagnosticeerde maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Alle andere redenen die de onderzoeker ongepast achtte om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Macronutriënten laadtest voor gezonde groep
In totaal ondergingen 30 proefpersonen met een normale metabole status drie opeenvolgende voedseltolerantietests (glucose, eiwit en vet) met tussenpozen van een week.
|
Drie opeenvolgende voedseltolerantietesten (glucose, eiwit en vet) met tussenpozen van een week.
|
Experimenteel: Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) voor gezonde groep
In totaal ondergingen 40 proefpersonen met een normaal gewicht en plasmaglucosewaarden MMTT.
|
Gemengde Maaltijd Tolerantie Test (MMTT)
|
Experimenteel: Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) voor proefpersonen met overgewicht met normale plasmaglucose
In totaal ondergingen 40 proefpersonen met overgewicht zonder voorgeschiedenis van diabetes MMTT.
|
Gemengde Maaltijd Tolerantie Test (MMTT)
|
Experimenteel: Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) voor zwaarlijvige proefpersonen met abnormale plasmaglucose
In totaal ondergingen 40 zwaarlijvige proefpersonen zonder voorgeschiedenis van diabetes MMTT.
|
Gemengde Maaltijd Tolerantie Test (MMTT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolieten
Tijdsspanne: Verandering van plasmametabolieten gedurende 180 minuten.
|
Plasmametabolieten na belasting via de voeding.
|
Verandering van plasmametabolieten gedurende 180 minuten.
|
Endocriene hormonen
Tijdsspanne: Wissel van plasma-insuline en C-peptide gedurende 180 minuten.
|
Plasma-insuline en C-peptide na belasting van het dieet.
|
Wissel van plasma-insuline en C-peptide gedurende 180 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-SR-298
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië