- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05785598
Klinický ultrazvuk mozku s vysokým rozlišením (ESRCC)
Studie detekce perforujících tepen pomocí ultrazvukové lokalizační mikroskopie (ULM) s komerčním konvenčním ultrazvukovým skenerem
Transkraniální dopplerovská ultrasonografie s injekcí kontrastní látky (intravenózně pro zesílení ultrazvukového signálu) je neinvazivní technika, která se léta používá ke studiu intrakraniálních cév, které tvoří Willisův polygon. Tato technika však neumožňuje dobrou vizualizaci malých cév, jako jsou perforující tepny.
Ultrazvuková lokalizační mikroskopie (ULM) je založena na principu lokalizace injektovaných mikrobublin (Baracchini et al., 2017) za účelem sledování jejich pohybu za účelem mapování mikrovaskulární struktury (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). Koncentrace těchto mikrobublin musí zůstat nízká (na rozdíl od klasického použití v Dopplerově ultrazvuku), aby je bylo možné izolovat a lokalizovat. Použitím stejných snímků, jaké byly prováděny v klinické rutině pomocí Dopplerova ultrazvuku a zpracováním dat offline, by ULM zvýšilo rozlišení o faktor 10, což by umožnilo potenciální pozorování perforujících tepen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TDI) je neinvazivní technika pro studium tepen Willisova polygonu. Přesto jeho rozlišení neumožňuje vizualizaci perforujících tepen. Navzdory použití kontrastní látky, která zlepšuje kvalitu signálu, nejsou perforující tepny detekovatelné běžnými technikami kvůli jejich malé velikosti.
V posledních letech byla popsána výkonnější ultrazvuková technika, ultrazvuková lokalizační mikroskopie (ULM). Tato technika využívá konvenční kontrastní látky a umožňuje vaskulární mapování s až 10x vyšším rozlišením než u konvenční ultrazvukové metody (Errico et al. 2015). Je založeno na principu lokalizace vstřikovaných (Baracchini et al. 2017) a izolovaných mikrobublin za účelem sledování jejich pohybu zpět do mikrovaskulární struktury (Couture et al. 2018). V poslední době byly tyto techniky přeneseny do klinické oblasti (Huang et al. 2021; Opacic et al. 2017). Jednou z nedávných aplikací je 2D transkraniální zobrazování (Demené et al. 2021), které mimo jiné umožnilo pozorování intrakraniálního aneuryzmatu pomocí výzkumného ultrazvukového skeneru.
Cílem tohoto projektu je aplikovat tuto techniku na rutinní klinické EDTC snímky k zobrazení perforujících tepen u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (při absenci uzávěru střední mozkové tepny a lakunárního onemocnění) au jedinců s Moya-Moya syndromem pomocí 2D klinického ultrazvuku skener.
- Popis studované populace a zdůvodnění jejího výběru
U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou lze vizualizaci intrakraniálních tepen provést pomocí magnetické rezonance (MRI) Time of Flight (TOF) sekvence nebo transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (EDTC) pomocí kontrastní látky Sonovue. Tyto techniky se provádějí jako součást rutinní péče o pacienta a umožňují vizualizaci tepen Willisova mnohoúhelníka (přední, střední a zadní mozkové tepny a také přední komunikační tepny a zadní komunikační tepny). Nicméně perforující tepny jsou malé tepny (0,34 mm), které je obtížné zobrazit standardním MRI a EDTC zobrazením s injekcí kontrastu: průzkum těchto tepen je proto komplikován technikami, které máme k dispozici.
Moya-Moyova nemoc je chronická arteriopatie charakterizovaná progresivní stenózou terminálního segmentu a. carotis interna a proximálního segmentu střední a přední mozkové tepny. Tato okluze povede k rozvoji sítě arteriálních náhrad tepnami v blízkosti zakončení karotidy, kortexem, leptomeningeálními tepnami a větvemi zevní krkavice, které zavlažují spodinu lební a tvrdou plenu, a především a. síť anastomotických náhrad mezi kortikálními tepnami a hlubokými perforujícími tepnami (vycházející ze segmentu M1, proximální ke střední mozkové tepně) Dilatace těchto hlubokých perforujících tepen a jejich neoanastomózy s kortikálními tepnami dává hlubokému sylvickému území radiologické obrázek, který Japonci popsali jako „kouřovou spirálu“ nebo „Moya Moya“ (Moya Moya = kouřová spirála v japonštině). Tato abnormalita se může také objevit v určitých situacích, jako je srpkovitá anémie, radiační terapie mozku nebo Downův syndrom. V tomto případě se tomu říká syndrom Moya-Moya. Pokud neexistuje základní příčina, je známá jako „Moya-Moya nemoc“ (Scott 2009).
Jde o vzácné onemocnění. Prevalence je vyšší u lidí asijského původu, ale vyskytuje se i v jiných populacích. Výskyt je dvakrát vyšší u žen než u mužů. Existují dva vrcholy výskytu, u dětí kolem 5. roku a u dospělých kolem 40. roku. Incidence v Japonsku se odhaduje na 0,35-0,94 na 100 000 obyvatel a v Evropě je 10-20krát nižší.
Příznaky tohoto onemocnění souvisejí s výskytem trombotických příhod souvisejících s uzavřenými tepnami (mozkový infarkt, přechodné ischemické ataky, epileptické záchvaty) nebo souvisejících s kompenzačními mechanismy (mozkové krvácení související s postranními cévami nebo bolesti hlavy související s dilatovanými kolaterály v dura mater ).
Tento vývoj perforujících tepen má typický a patognomický obraz nazývaný v japonštině Moya-Moya, což znamená „chomáče kouře“. Zlatým standardem pro její diagnostiku je mozková angiografie. Umožňuje definovat závažnost lézí mozkových tepen a vizualizaci sítě suplementů mezi perforujícími tepnami a piálními tepnami vycházejícími z kortexu (Ikeda, Sato a Suzuki 1979). Přesto se jedná o invazivní vyšetření. Další neinvazivní vyšetření, jako je MRI nebo CT, mohou také vizualizovat tuto supletivní síť (Kim 2016; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018
- Popis zkoumaných vlastností Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TDCS) poskytuje hemodynamické informace o stavu arterií Willisova polygonu, ale neumožňuje vizualizaci sítě cév vyvinutých u Moya-Moyovy choroby. Snímky EDTC s kontrastním médiem ukazují konfluenci kontrastního média, ale síť Moya-Moya není dobře vyřešena (Seo WK a kol. Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Jinak snímky perforujících tepen pomocí MRI byly popsány v práci T. Matsushige, kde navrhuje klasifikaci podle jejího anatomického uspořádání.
- Zdůvodnění doby trvání výzkumu. Předpokládáme, že v případě ischemické cévní mozkové příhody, při absenci uzávěru nebo stenózy střední mozkové tepny a při absenci lakunárního onemocnění, stejně jako u pacientů s Moya-Moyovou chorobou nebo syndromem, snímky získané pomocí EDTC a interpretované s ULM by umožnil lepší detekci perforujících tepen standardním zobrazením, tj. snímky získanými MRI TOF sekvencí a snímky získanými pomocí EDTC s kontrastní látkou. Tato studie, jejíž délka byla stanovena na 1 rok, se provádí v kontextu projekt ERC ResolveStroke, jehož konečným cílem je implementace 3D super-rozlišení pro diagnostiku cévní mozkové příhody u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dvě skupiny pacientů, kterým prospívá standardní transkraniální ultrazvuk s injekcí kontrastního přípravku (Sonovue) jako součást protokolu standardní péče.
Na jedné straně pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, při absenci uzávěru střední mozkové tepny a lakunárního onemocnění. U této skupiny jsou perforující tepny velmi jemné a obtížně zobrazitelné běžnými technikami. Na druhé straně pacienti s Moya-moya nemocí nebo syndromem. U těchto pacientů dochází k nadměrnému rozvoji perforujících tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou hospitalizováni na neurologickém oddělení nemocnice Bichat při absenci uzávěru střední mozkové tepny nebo lakunárního onemocnění.
nebo
- Pacienti sledováni na neurologickém oddělení nemocnice Bichat/Lariboisière s diagnózou Moya-Moya nemoc nebo syndrom
- Pacient, který prodělal TST s kontrastní injekcí jako součást jeho sledování
- Pacient, který podstoupil magnetickou rezonanci jako součást sledování
- Přítomnost časového okna, které umožňuje ultrazvukovou insonifikaci Willisova polygonového kruhu.
- Věk nad 18 let.
- Pacient nemá námitky proti analýze svých údajů
Kritéria vyloučení:
- Pacient není členem francouzského sociálního zabezpečení.
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat počet perforujících tepen detekovaných ULM s počtem perforujících tepen detekovaných na TOF MRI.
Časové okno: Během analýzy ULM
|
hustota perforujících tepen, které začínají od střední mozkové tepny.
Jednotkou měření bude počet bublin sledovaných ULM v každém pixelu obrázku.
|
Během analýzy ULM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat počet perforujících tepen detekovaných ULM s počtem perforujících tepen detekovaných standardní EDTC.
Časové okno: Během analýzy ULM
|
počet detekovaných perforujících tepen.
|
Během analýzy ULM
|
|
Porovnat počet perforujících tepen detekovaných ULM s počtem perforujících tepen detekovaných arteriografií při detekci perforujících tepen u pacientů s onemocněním nebo syndromem Moya Moya.
Časové okno: Během analýzy ULM
|
počet detekovaných perforujících tepen.
|
Během analýzy ULM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mrtvice
- Nemoci karotid
- Choroby mozkových tepen
- Cévní mozková příhoda
- Moyamoyova nemoc
Další identifikační čísla studie
- APHP221331
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .