- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05785598
Ultrassonografia cerebral clínica de super resolução (ESRCC)
Estudo da detecção de artérias perfurantes por microscopia de localização por ultrassom (ULM) com um scanner de ultrassom convencional comercial
A ultrassonografia Doppler transcraniana com injeção de contraste (por via intravenosa para aumentar o sinal do ultrassom) é uma técnica não invasiva que vem sendo utilizada há anos para estudar os vasos intracranianos que constituem o polígono de Willis. No entanto, essa técnica não permite boa visualização de pequenos vasos, como as artérias perfurantes.
A microscopia de localização por ultrassom (ULM) baseia-se no princípio de localizar microbolhas injetadas (Baracchini et al., 2017) para acompanhar seu movimento para mapear a estrutura microvascular (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). A concentração dessas microbolhas deve permanecer baixa (ao contrário de seu uso clássico no ultrassom Doppler) para isolá-las e localizá-las. Utilizando as mesmas imagens realizadas na rotina clínica pelo ultrassom Doppler e processando os dados offline, o ULM aumentaria a resolução em um fator de 10 permitindo a observação potencial de artérias perfurantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Ultrassom Doppler Transcraniano (TDI) é uma técnica não invasiva para estudar as artérias do polígono de Willis. No entanto, sua resolução não permite a visualização das artérias perfurantes. Apesar do uso de um agente de contraste que melhora a qualidade do sinal, as artérias perfurantes não são detectáveis com as técnicas usuais devido ao seu pequeno tamanho.
Nos últimos anos, uma técnica de ultrassom mais poderosa, a microscopia de localização por ultrassom (ULM), foi descrita. Essa técnica usa agentes de contraste convencionais e permite o mapeamento vascular com resolução até 10 vezes maior do que com um método de ultrassom convencional (Errico et al. 2015). Baseia-se no princípio de localizar microbolhas injetadas (Baracchini et al. 2017) e isoladas para rastrear seu movimento de volta à estrutura microvascular (Couture et al. 2018). Recentemente, essas técnicas foram transferidas para o campo clínico (Huang et al. 2021; Opacic et al. 2017). Uma das aplicações recentes é a imagem transcraniana 2D (Demené et al. 2021), que permitiu a observação de, entre outras coisas, um aneurisma intracraniano usando um scanner de ultrassom de pesquisa.
O objetivo deste projeto é aplicar esta técnica em imagens EDTC clínicas de rotina para visualizar artérias perfurantes em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico (na ausência de oclusão da artéria cerebral média e doença lacunar) e em indivíduos com síndrome de Moya-Moya usando um ultrassom clínico 2D scanner.
- Descrição da população do estudo e justificativa para sua seleção
Em pacientes com AVC isquêmico, a visualização das artérias intracranianas pode ser realizada pela sequência Time of Flight (TOF) da Imagem por Ressonância Magnética (RM) ou pela ultrassonografia Doppler transcraniana (EDTC) com o auxílio do meio de contraste Sonovue. Essas técnicas são realizadas como parte da rotina de atendimento ao paciente e permitem a visualização das artérias do polígono de Willis (artérias cerebrais anterior, média e posterior, bem como a artéria comunicante anterior e as artérias comunicantes posteriores). No entanto, as artérias perfurantes são artérias pequenas (0,34 mm) difíceis de visualizar pela ressonância magnética padrão e EDTC com a injeção de contraste: a exploração dessas artérias é, portanto, complicada pelas técnicas que temos disponíveis.
A doença de Moya-Moya é uma arteriopatia crônica caracterizada por estenose progressiva do segmento terminal da artéria carótida interna e do segmento proximal das artérias cerebrais média e anterior. Esta oclusão levará ao desenvolvimento de uma rede de substitutos arteriais por artérias próximas à terminação carótida, o córtex, as artérias leptomeníngeas e os ramos da artéria carótida externa que irrigam a base do crânio e a dura-máter e, sobretudo, um rede de substitutos anastomóticos entre as artérias corticais e as artérias perfurantes profundas (com origem no segmento M1, proximal à artéria cerebral média) A dilatação dessas artérias perfurantes profundas e suas neoanastomoses com as artérias corticais confere ao território silviano profundo uma imagem que os japoneses descreveram como uma "voluta de fumaça" ou "Moya Moya" (Moya Moya = voluta de fumaça em japonês). Essa anormalidade também pode ocorrer em certas situações, como doença falciforme, radioterapia cerebral ou síndrome de Down. Neste caso, é chamado de síndrome de Moya-Moya. Na ausência de uma causa subjacente, é conhecida como "doença de Moya-Moya" (Scott 2009).
É uma doença rara. A prevalência é maior em pessoas de ascendência asiática, mas também é encontrada em outras populações. A incidência é duas vezes maior em mulheres do que em homens. Há dois picos de incidência, em crianças por volta dos 5 anos e em adultos por volta dos 40 anos. A incidência no Japão é estimada em 0,35-0,94 por 100.000 habitantes e é 10-20 vezes menor na Europa.
Os sintomas dessa doença estão relacionados à ocorrência de eventos trombóticos relacionados a artérias ocluídas (infarto cerebral, ataques isquêmicos transitórios, crises epilépticas) ou relacionados a mecanismos compensatórios (hemorragias cerebrais relacionadas a vasos colaterais ou dores de cabeça relacionadas a colaterais dilatados na dura-máter ).
Esse desenvolvimento das artérias perfurantes tem uma imagem típica e patognomônica chamada Moya-Moya em japonês, que significa "torrões de fumaça". A angiografia cerebral é o padrão ouro para o seu diagnóstico. Permite definir a gravidade das lesões das artérias cerebrais e a visualização da rede de suplementos entre as artérias perfurantes e as artérias piais provenientes do córtex (Ikeda, Sato e Suzuki 1979). No entanto, este é um exame invasivo. Outros exames não invasivos, como ressonância magnética ou tomografia computadorizada, também podem visualizar essa rede supletiva (Kim 2016; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018
- Descrição da(s) característica(s) que está(ão) sendo investigada(s) A ultrassonografia Doppler transcraniana (TDCS) fornece informações hemodinâmicas sobre o estado das artérias do polígono de Willis, mas não permite a visualização da rede de vasos desenvolvida na doença de Moya-Moya. Imagens EDTC com meio de contraste mostram confluência do meio de contraste, mas a rede Moya-Moya não é bem resolvida (Seo WK et al Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Já as imagens das artérias perfurantes por ressonância magnética foram descritas no trabalho de T. Matsushige onde ele propõe uma classificação de acordo com seu arranjo anatômico.
- Justificativa para a duração da pesquisa. Nossa hipótese é que no caso de acidente vascular cerebral isquêmico, na ausência de oclusão ou estenose da artéria cerebral média e na ausência de doença lacunar, bem como em pacientes com doença ou síndrome de Moya-Moya, as imagens obtidas por EDTC e interpretadas com ULM permitiria uma melhor detecção de artérias perfurantes pela imagiologia padrão, ou seja, as imagens obtidas por sequência MRI TOF e as imagens obtidas por EDTC com meio de contraste Este estudo, cuja duração foi estabelecida em 1 ano, é realizado no contexto de o projeto ERC ResolveStroke cujo objetivo final é implementar a super-resolução 3D para o diagnóstico de AVC em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris
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Paris, Paris, França, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Dois grupos de pacientes que se beneficiam de um ultrassom transcraniano padrão com injeção de produto de contraste (Sonovue) como parte do protocolo de atendimento padrão.
De um lado, pacientes com AVC isquêmico, na ausência de oclusão da artéria cerebral média e doença lacunar. Neste grupo as artérias perfurantes são muito finas e de difícil visualização pelas técnicas usuais. Por outro lado, pacientes com doença ou síndrome de Moya-moya. Nesses pacientes, há um superdesenvolvimento das artérias perfurantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico internados no departamento de neurologia do Hospital Bichat na ausência de oclusão da artéria cerebral média ou doença lacunar.
ou
- Pacientes seguidos no departamento de neurologia do hospital Bichat/Lariboisière com diagnóstico de doença ou síndrome de Moya-Moya
- Paciente que teve um TST com injeção de contraste como parte de seu acompanhamento
- Paciente que fez uma ressonância magnética como parte de seu acompanhamento
- Presença de uma janela temporal que permite a insonificação ultrassonográfica do círculo poligonal de Willis.
- Idade acima de 18 anos.
- Paciente não se opondo à análise de seus dados
Critério de exclusão:
- Paciente não filiado à Previdência Social Francesa.
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o número de artérias perfurantes detectadas por ULM com o número de artérias perfurantes detectadas em TOF MRI.
Prazo: Durante a análise ULM
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densidade de artérias perfurantes que se iniciam na artéria cerebral média.
A unidade de medida será uma contagem de bolhas rastreadas pelo ULM em cada pixel da imagem.
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Durante a análise ULM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o número de artérias perfurantes detectadas pelo ULM com o número de artérias perfurantes detectadas pelo EDTC padrão.
Prazo: Durante a análise ULM
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número de artérias perfurantes detectadas.
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Durante a análise ULM
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Comparar o número de artérias perfurantes detectadas por ULM com o número de artérias perfurantes detectadas por arteriografia na detecção de artérias perfurantes em pacientes com doença ou síndrome de Moya Moya.
Prazo: Durante a análise ULM
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número de artérias perfurantes detectadas.
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Durante a análise ULM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Derrame
- Doenças da Artéria Carótida
- Doenças Arteriais Cerebrais
- AVC Isquêmico
- Doença de Moyamoya
Outros números de identificação do estudo
- APHP221331
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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