- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05785598
Échographie cérébrale clinique à super résolution (ESRCC)
Étude de la détection des artères perforantes par microscopie ultrasonore de localisation (ULM) avec un échographe conventionnel commercial
L'échographie Doppler transcrânienne avec injection de produit de contraste (par voie intraveineuse pour rehausser le signal ultrasonore) est une technique non invasive utilisée depuis des années pour étudier les vaisseaux intracrâniens qui constituent le polygone de Willis. Cependant, cette technique ne permet pas une bonne visualisation des petits vaisseaux, comme les artères perforantes.
La microscopie ultrasonore de localisation (ULM) repose sur le principe de la localisation des microbulles injectées (Baracchini et al., 2017) afin de suivre leur mouvement pour cartographier la structure microvasculaire (Errico et al., 2015 ; Couture et al., 2018). La concentration de ces microbulles doit rester faible (contrairement à son utilisation classique en échographie Doppler) pour les isoler et les localiser. En utilisant les mêmes images que celles réalisées en routine clinique par échographie Doppler et en traitant les données hors ligne, l'ULM augmenterait la résolution d'un facteur 10 permettant l'observation potentielle des artères perforantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échographie Doppler transcrânienne (TDI) est une technique non invasive pour étudier les artères du polygone de Willis. Néanmoins, sa résolution ne permet pas de visualiser les artères perforantes. Malgré l'utilisation d'un produit de contraste qui améliore la qualité du signal, les artères perforantes ne sont pas détectables avec les techniques habituelles en raison de leur petite taille.
Depuis quelques années, une technique ultrasonore plus performante, la microscopie ultrasonore de localisation (ULM), a été décrite. Cette technique utilise des agents de contraste conventionnels et permet une cartographie vasculaire avec une résolution jusqu'à 10 fois plus élevée qu'avec une méthode d'échographie conventionnelle (Errico et al. 2015). Elle repose sur le principe de la localisation des microbulles injectées (Baracchini et al. 2017) et isolées afin de suivre leur retour vers la structure microvasculaire (Couture et al. 2018). Récemment, ces techniques ont été transférées au domaine clinique (Huang et al. 2021 ; Opacic et al. 2017). L'une des applications récentes, est l'imagerie transcrânienne 2D (Demené et al. 2021) qui a permis l'observation, entre autres, d'un anévrisme intracrânien à l'aide d'un échographe de recherche.
L'objectif de ce projet est d'appliquer cette technique sur des images cliniques EDTC de routine pour visualiser les artères perforantes chez les patients ayant subi un AVC ischémique (en l'absence d'occlusion de l'artère cérébrale moyenne et de maladie lacunaire) et chez les sujets atteints du syndrome de Moya-Moya à l'aide d'une échographie clinique 2D scanner.
- Description de la population étudiée et justification de sa sélection
Chez les patients ayant subi un AVC ischémique, la visualisation des artères intracrâniennes peut être réalisée par séquence d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps de vol (TOF) ou par échographie Doppler transcrânienne (EDTC) à l'aide du produit de contraste Sonovue. Ces techniques sont réalisées dans le cadre des soins de routine des patients et permettent de visualiser les artères du polygone de Willis (artères cérébrales antérieure, moyenne et postérieure ainsi que l'artère communicante antérieure et les artères communicantes postérieures). Néanmoins, les artères perforantes sont de petites artères (0,34 mm) difficilement visualisables en IRM standard et en imagerie EDTC avec injection de produit de contraste : l'exploration de ces artères est donc compliquée par les techniques dont nous disposons.
La maladie de Moya-Moya est une artériopathie chronique caractérisée par une sténose progressive du segment terminal de l'artère carotide interne et du segment proximal des artères cérébrales moyenne et antérieure. Cette occlusion va entraîner le développement d'un réseau de substituts artériels par les artères proches de la terminaison carotide, le cortex, les artères leptoméningées et les branches de l'artère carotide externe qui irriguent la base du crâne et la dure-mère, et surtout une réseau de substituts anastomotiques entre les artères corticales et les artères perforantes profondes (provenant du segment M1, en amont de l'artère cérébrale moyenne) La dilatation de ces artères perforantes profondes et leurs néo-anastomoses avec les artères corticales confèrent au territoire sylvien profond une image que les Japonais ont décrite comme une « volute de fumée » ou « Moya Moya » (Moya Moya = volute de fumée en japonais). Cette anomalie peut également survenir dans certaines situations telles que la drépanocytose, la radiothérapie au cerveau ou le syndrome de Down. Dans ce cas, on parle de syndrome de Moya-Moya. En l'absence de cause sous-jacente, elle est connue sous le nom de "maladie de Moya-Moya" (Scott 2009).
C'est une maladie rare. La prévalence est plus élevée chez les personnes d'origine asiatique, mais on la retrouve également dans d'autres populations. L'incidence est deux fois plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Il existe deux pics d'incidence, chez les enfants vers l'âge de 5 ans et chez les adultes vers l'âge de 40 ans. L'incidence au Japon est estimée à 0,35-0,94 pour 100 000 habitants et est 10 à 20 fois plus faible en Europe.
Les symptômes de cette maladie sont liés à la survenue d'événements thrombotiques liés à des artères occluses (infarctus cérébral, accidents ischémiques transitoires, crises d'épilepsie) ou liés à des mécanismes compensatoires (hémorragies cérébrales liées aux vaisseaux collatéraux ou céphalées liées à des collatéraux dilatés dans la dure-mère). ).
Ce développement des artères perforantes a une image typique et pathognomonique appelée Moya-Moya en japonais, ce qui signifie « volutes de fumée ». L'angiographie cérébrale est le gold standard pour son diagnostic. Elle permet de définir la sévérité des lésions des artères cérébrales et la visualisation du réseau de compléments entre les artères perforantes et les artères piales provenant du cortex (Ikeda, Sato, et Suzuki 1979). Néanmoins, il s'agit d'un examen invasif. D'autres examens non invasifs comme l'IRM ou la TDM permettent également de visualiser ce réseau supplétif (Kim 2016 ; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018
- Description de la ou des caractéristiques étudiées L'échographie Doppler transcrânienne (TDCS) fournit des informations hémodynamiques sur l'état des artères du polygone de Willis, mais elle ne permet pas de visualiser le réseau de vaisseaux développé dans la maladie de Moya-Moya. Les images EDTC avec un produit de contraste montrent une confluence du produit de contraste, mais le réseau Moya-Moya n'est pas bien résolu (Seo WK et al Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Sinon les images des artères perforantes par IRM ont été décrites dans les travaux de T. Matsushige où il propose une classification selon sa disposition anatomique.
- Justification de la durée de la recherche. Nous émettons l'hypothèse qu'en cas d'AVC ischémique, en l'absence d'occlusion ou de sténose de l'artère cérébrale moyenne et en l'absence de maladie lacunaire, ainsi que chez les patients atteints de la maladie ou du syndrome de Moya-Moya, les images obtenues par EDTC et interprétées avec ULM permettrait une meilleure détection des artères perforantes par imagerie standard, c'est-à-dire les images obtenues par séquence IRM TOF et les images obtenues par EDTC avec produit de contraste Cette étude, dont la durée a été établie à 1 an, est réalisée dans le cadre de le projet ERC ResolveStroke dont l'objectif final est de mettre en œuvre la super-résolution 3D pour le diagnostic des AVC chez l'adulte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris
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Paris, Paris, France, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Deux groupes de patients qui bénéficient d'une échographie transcrânienne standard avec injection de produit de contraste (Sonovue) dans le cadre du protocole de soins standard.
D'une part, les patients ayant subi un AVC ischémique, en l'absence d'occlusion de l'artère cérébrale moyenne et de maladie lacunaire. Dans ce groupe les artères perforantes sont très fines et difficiles à visualiser par les techniques habituelles. D'autre part, les patients atteints de la maladie ou du syndrome de Moya-moya. Chez ces patients, il existe un surdéveloppement des artères perforantes.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique hospitalisés dans le service de neurologie de l'hôpital Bichat en l'absence d'occlusion de l'artère cérébrale moyenne ou de maladie lacunaire.
ou
- Patients suivis dans le service de neurologie de l'hôpital Bichat/Lariboisière avec un diagnostic de maladie ou syndrome de Moya-Moya
- Patient ayant eu un TCT avec injection de produit de contraste dans le cadre de son suivi
- Patient ayant passé une IRM dans le cadre de son suivi
- Présence d'une fenêtre temporelle qui permet l'insonification ultrasonore du cercle polygonal de Willis.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Patient ne s'opposant pas à l'analyse de ses données
Critère d'exclusion:
- Patient non affilié à la Sécurité sociale française.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le nombre d'artères perforantes détectées en ULM avec le nombre d'artères perforantes détectées en IRM TOF.
Délai: Lors de l'analyse ULM
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densité des artères perforantes qui partent de l'artère cérébrale moyenne.
L'unité de mesure sera un nombre de bulles suivies par ULM dans chaque pixel de l'image.
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Lors de l'analyse ULM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le nombre d'artères perforantes détectées par ULM avec le nombre d'artères perforantes détectées par l'EDTC standard.
Délai: Lors de l'analyse ULM
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nombre d'artères perforantes détectées.
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Lors de l'analyse ULM
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Comparer le nombre d'artères perforantes détectées par ULM avec le nombre d'artères perforantes détectées par artériographie dans la détection des artères perforantes chez les patients atteints de la maladie ou du syndrome de Moya Moya.
Délai: Lors de l'analyse ULM
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nombre d'artères perforantes détectées.
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Lors de l'analyse ULM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies de l'artère carotide
- Maladies artérielles cérébrales
- AVC ischémique
- Maladie de Moyamoya
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP221331
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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