- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05785598
Superresoluutioinen kliininen aivojen ultraääni (ESRCC)
Tutkimus perforoituneiden valtimoiden havaitsemisesta ultraäänipaikannusmikroskoopilla (ULM) kaupallisella tavanomaisella ultraääniskannerilla
Transkraniaalinen Doppler-ultraäänitutkimus varjoaineen injektiolla (laskimonsisäisesti ultraäänisignaalin parantamiseksi) on ei-invasiivinen tekniikka, jota on käytetty vuosia tutkittaessa kallonsisäisiä verisuonia, jotka muodostavat Willisin monikulmion. Tämä tekniikka ei kuitenkaan mahdollista pienten verisuonten, kuten rei'ittävien valtimoiden, hyvää visualisointia.
Ultraäänilokalisaatiomikroskopia (ULM) perustuu injektoitujen mikrokuplien paikantamisen periaatteeseen (Baracchini et al., 2017) niiden liikkeen seuraamiseksi mikrovaskulaarisen rakenteen kartoittamiseksi (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). Näiden mikrokuplien pitoisuuden on pysyttävä alhaisena (toisin kuin sen klassinen käyttö Doppler-ultraäänessä), jotta ne voidaan eristää ja paikallistaa. Käyttämällä samoja kuvia kuin kliinisissä rutiineissa Doppler-ultraäänellä tehdyt kuvat ja käsittelemällä tiedot offline-tilassa, ULM lisäisi resoluutiota kertoimella 10 mahdollistaen rei'ittävien valtimoiden havainnoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TDI) on ei-invasiivinen tekniikka Willisin monikulmion valtimoiden tutkimiseen. Siitä huolimatta sen resoluutio ei salli perforoituvien valtimoiden visualisointia. Huolimatta signaalin laatua parantavan varjoaineen käytöstä, perforoituvia valtimoita ei voida havaita tavallisilla tekniikoilla niiden pienen koon vuoksi.
Viime vuosina on kuvattu tehokkaampi ultraäänitekniikka, ultraäänipaikannusmikroskopia (ULM). Tämä tekniikka käyttää tavanomaisia varjoaineita ja mahdollistaa verisuonikartoituksen jopa 10 kertaa suuremmalla resoluutiolla kuin perinteisellä ultraäänimenetelmällä (Errico et al. 2015). Se perustuu injektoitujen (Baracchini et al. 2017) ja eristettyjen mikrokuplien lokalisoinnin periaatteeseen, jotta voidaan seurata niiden liikettä takaisin mikrovaskulaariseen rakenteeseen (Couture ym. 2018). Viime aikoina nämä tekniikat on siirretty kliiniselle alalle (Huang et al. 2021; Opacic ym. 2017). Yksi viimeaikaisista sovelluksista on 2D transkraniaalinen kuvantaminen (Demené et al. 2021), joka on mahdollistanut muun muassa intrakraniaalisen aneurysman havainnoinnin tutkimusultraääniskannerin avulla.
Tämän projektin tavoitteena on soveltaa tätä tekniikkaa rutiininomaisiin kliinisiin EDTC-kuviin perforoituvien valtimoiden visualisoimiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (jos ei ole keskimmäistä aivovaltimon tukkeumaa ja lakunaarista sairautta) ja potilailla, joilla on Moya-Moya-oireyhtymä 2D-kliinisen ultraäänen avulla. skanneri.
- Kuvaus tutkimusjoukosta ja sen valinnan perusteet
Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäisten valtimoiden visualisointi voidaan suorittaa magneettiresonanssikuvauksen (MRI) lentoaika (TOF) -sekvenssillä tai transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä (EDTC) Sonovue-varjoaineen avulla. Nämä tekniikat suoritetaan osana rutiininomaista potilaan hoitoa ja mahdollistavat Willisin monikulmion valtimoiden visualisoinnin (etu-, keski- ja taka-aivovaltimot sekä etummainen kommunikoiva valtimo ja posterioriset yhteysvaltimot). Rei'ittävät valtimot ovat kuitenkin pieniä valtimoita (0,34 mm), joita on vaikea visualisoida tavallisella MRI- ja EDTC-kuvauksella varjoaineinjektiolla: näiden valtimoiden tutkimista vaikeuttavat siksi käytettävissämme olevat tekniikat.
Moya-Moyan tauti on krooninen arteriopatia, jolle on tunnusomaista sisäisen kaulavaltimon terminaalisen segmentin ja keski- ja etuaivovaltimoiden proksimaalisen segmentin etenevä ahtauma. Tämä tukos johtaa valtimoiden korvikkeiden verkoston kehittymiseen valtimoissa lähellä kaulavaltimoa, aivokuorta, leptomeningeaalisia valtimoita ja ulkoisen kaulavaltimon haaroja, jotka kastelevat kallon pohjaa ja kovakalvoa, ja ennen kaikkea anastomoottisten korvikkeiden verkosto aivokuoren valtimoiden ja syvien rei'ittävien valtimoiden välillä (alkuperässä M1-segmentistä, proksimaalisesti keskimmäistä aivovaltimoa) Näiden syvien rei'ittävien valtimoiden laajeneminen ja niiden neo-anastomoosit aivokuoren valtimoiden kanssa antaa syvälle sylvian alueelle radiologisen kuva, jota japanilaiset ovat kuvanneet "savuvoluutiksi" tai "Moya Moyaksi" (Moya Moya = savuvoluutti japaniksi). Tämä poikkeavuus voi esiintyä myös tietyissä tilanteissa, kuten sirppisolusairaus, aivojen sädehoito tai Downin oireyhtymä. Tässä tapauksessa sitä kutsutaan Moya-Moya-oireyhtymäksi. Taustasyyn puuttuessa se tunnetaan nimellä "Moya-Moya-tauti" (Scott 2009).
Se on harvinainen sairaus. Esiintyvyys on suurempi aasialaissyntyperäisillä ihmisillä, mutta sitä esiintyy myös muissa populaatioissa. Ilmaantuvuus on kaksi kertaa suurempi naisilla kuin miehillä. Ilmaantuvuushuippuja on kaksi, noin 5-vuotiailla lapsilla ja noin 40-vuotiailla aikuisilla. Japanissa ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 0,35-0,94 100 000 asukasta kohden ja on 10-20 kertaa pienempi Euroopassa.
Tämän taudin oireet liittyvät tromboottisten tapahtumien esiintymiseen, jotka liittyvät tukkeutuneisiin valtimoihin (aivoinfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, epileptiset kohtaukset) tai kompensaatiomekanismeihin (aivoverenvuoto, joka liittyy sivusuoniin tai päänsärky, joka liittyy kovakalvon laajentuneisiin kollateraaleihin). ).
Tällä rei'ittävien valtimoiden kehityksellä on tyypillinen ja patognomoninen kuva, jota kutsutaan japaniksi Moya-Moyaksi, joka tarkoittaa "savun sirpaleita". Aivoangiografia on sen diagnoosin kultainen standardi. Sen avulla voidaan määrittää aivovaltimoiden leesioiden vakavuus ja visualisoida lisäravinteiden verkosto rei'ittävien valtimoiden ja aivokuoresta tulevien piaalivaltimoiden välillä (Ikeda, Sato ja Suzuki 1979). Tämä on kuitenkin invasiivinen tutkimus. Myös muut noninvasiiviset tutkimukset, kuten MRI tai CT, voivat visualisoida tämän joustavan verkoston (Kim 2016; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018)
- Kuvaus tutkittavasta piirteestä (piirteiden) Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TDCS) tarjoaa hemodynaamisia tietoja Willisin polygonin valtimoiden tilasta, mutta se ei salli Moya-Moyan taudissa kehittyneen suoniverkoston visualisointia. Varjoaineella varustetut EDTC-kuvat osoittavat varjoaineyhtymän, mutta Moya-Moya-verkko ei ole hyvin ratkaistu (Seo WK et al Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Muuten MRI-kuvat rei'itetyistä valtimoista on kuvattu T. Matsushigen työssä, jossa hän ehdottaa luokittelua sen anatomisen järjestelyn mukaan.
- Tutkimuksen keston perustelut. Oletamme, että iskeemisen aivohalvauksen tapauksessa, keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman tai ahtauman puuttuessa ja lakunaarisen sairauden puuttuessa sekä potilailla, joilla on Moya-Moyan tauti tai oireyhtymä, EDTC:llä saadut ja tulkitut kuvat ULM mahdollistaisi rei'ittävien valtimoiden paremman havaitsemisen tavallisella kuvantamisella, eli MRI:n TOF-sekvenssillä saaduilla kuvilla ja EDTC:llä varjoaineella saaduilla kuvilla. Tämä tutkimus, jonka kesto on 1 vuosi, suoritetaan ERC ResolveStroke -projekti, jonka lopullisena tavoitteena on ottaa käyttöön 3D-superresoluutio aivohalvauksen diagnosoinnissa aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaksi potilasryhmää, jotka hyötyvät tavallisesta transkraniaalisesta ultraäänestä varjoaineinjektiolla (Sonovue) osana tavanomaista hoitosuunnitelmaa.
Toisaalta potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, keskimmäisen aivovaltimotukoksen ja lakunaarisen sairauden puuttuessa. Tässä ryhmässä rei'ittävät valtimot ovat erittäin hienoja ja niitä on vaikea visualisoida tavallisilla tekniikoilla. Toisaalta potilaat, joilla on Moya-moyan tauti tai oireyhtymä. Näillä potilailla perforoituvat valtimot ovat kehittyneet liikaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, sairaalahoidossa Bichatin sairaalan neurologiselle osastolle ilman keskimmäistä aivovaltimon tukkeumaa tai lakunaarista sairautta.
tai
- Bichat/Lariboisièren sairaalan neurologisella osastolla seuratut potilaat, joilla on diagnosoitu Moya-Moyan tauti tai oireyhtymä
- Potilas, jolle on tehty TST varjoaineinjektiolla osana seurantaa
- Potilas, jolle on tehty magneettikuvaus osana seurantaa
- Temporaalinen ikkuna, joka mahdollistaa Willisin monikulmioympyrän ultraäänisonoinnin.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Potilas ei vastusta tietojensa analysointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan.
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ULM:n havaitsemien rei'ittävien valtimoiden määrää TOF MRI:ssä havaittuihin rei'ittävien valtimoiden määrään.
Aikaikkuna: ULM-analyysin aikana
|
rei'ittävien valtimoiden tiheys, jotka alkavat keskimmäisestä aivovaltimosta.
Mittayksikkö on ULM:n seuraamien kuplien määrä kuvan jokaisessa pikselissä.
|
ULM-analyysin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan ULM:n havaitsemien rei'ittävien valtimoiden määrää standardin EDTC:n havaitsemiin rei'ittävien valtimoiden määrään.
Aikaikkuna: ULM-analyysin aikana
|
havaittujen perforoituvien valtimoiden lukumäärä.
|
ULM-analyysin aikana
|
|
Vertaa ULM:n havaitsemien rei'ittävien valtimoiden määrää arteriografialla havaittujen rei'ittävien valtimoiden määrään Moya Moya -tautia tai -oireyhtymää sairastavien potilaiden perforoituvien valtimoiden havaitsemisessa.
Aikaikkuna: ULM-analyysin aikana
|
havaittujen perforoituvien valtimoiden lukumäärä.
|
ULM-analyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .