- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05785598
Superoppløsning klinisk hjerneultralyd (ESRCC)
Studie av påvisning av perforerende arterier ved ultralydlokaliseringsmikroskopi (ULM) med en kommersiell konvensjonell ultralydskanner
Transkraniell Doppler-ultralyd med injeksjon av kontrastmiddel (intravenøst for å forsterke ultralydsignalet) er en ikke-invasiv teknikk som har blitt brukt i årevis for å studere intrakranielle kar som utgjør polygonen til Willis. Denne teknikken tillater imidlertid ikke god visualisering av små kar, for eksempel perforerende arterier.
Ultralydlokaliseringsmikroskopi (ULM) er basert på prinsippet om å lokalisere injiserte mikrobobler (Baracchini et al., 2017) for å følge deres bevegelse for å kartlegge den mikrovaskulære strukturen (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). Konsentrasjonen av disse mikroboblene må forbli lav (i motsetning til dens klassiske bruk i Doppler-ultralyd) for å isolere og lokalisere dem. Ved å bruke de samme bildene som ble utført i klinisk rutine ved Doppler-ultralyd og ved å behandle dataene offline, ville ULM øke oppløsningen med en faktor på 10, noe som muliggjør potensiell observasjon av perforerende arterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transkraniell Doppler Ultralyd (TDI) er en ikke-invasiv teknikk for å studere arteriene til polygonen til Willis. Likevel tillater ikke oppløsningen visualisering av perforerende arterier. Til tross for bruk av et kontrastmiddel som forbedrer kvaliteten på signalet, kan perforerende arterier ikke påvises med de vanlige teknikkene på grunn av deres lille størrelse.
De siste årene har en kraftigere ultralydteknikk, ultralydlokaliseringsmikroskopi (ULM), blitt beskrevet. Denne teknikken bruker konvensjonelle kontrastmidler og gir mulighet for vaskulær kartlegging med opptil 10 ganger høyere oppløsning enn med en konvensjonell ultralydmetode (Errico et al. 2015). Den er basert på prinsippet om å lokalisere injiserte (Baracchini et al. 2017) og isolerte mikrobobler for å spore deres bevegelse tilbake til den mikrovaskulære strukturen (Couture et al. 2018). Nylig har disse teknikkene blitt overført til det kliniske feltet (Huang et al. 2021; Opacic et al. 2017). En av de siste bruksområdene er 2D transkraniell avbildning (Demené et al. 2021) som har muliggjort observasjon av blant annet en intrakraniell aneurisme ved hjelp av en forskningsultralydskanner.
Målet med dette prosjektet er å bruke denne teknikken på rutinemessige kliniske EDTC-bilder for å visualisere perforerende arterier hos pasienter med iskemisk hjerneslag (i fravær av okklusjon av middels cerebral arterie og lakunarsykdom) og hos personer med Moya-Moya syndrom ved bruk av en 2D klinisk ultralyd skanner.
- Beskrivelse av studiepopulasjonen og begrunnelse for valg
Hos pasienter med iskemisk hjerneslag kan visualisering av de intrakraniale arteriene utføres ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging (MRI) Time of Flight (TOF) sekvens eller ved transkraniell Doppler ultralyd (EDTC) ved hjelp av Sonovue kontrastmiddel. Disse teknikkene utføres som en del av rutinemessig pasientbehandling og tillater visualisering av arteriene i polygonen til Willis (fremre, midtre og bakre cerebrale arterier samt den fremre kommuniserende arterien og bakre kommuniserende arterier). Likevel er de perforerende arteriene små arterier (0,34 mm) som er vanskelige å visualisere ved standard MR- og EDTC-avbildning med kontrastinjeksjon: Utforskningen av disse arteriene er derfor komplisert av teknikkene vi har tilgjengelig.
Moya-Moyas sykdom er en kronisk arteriopati karakterisert ved en progressiv stenose av det terminale segmentet av den indre halspulsåren og det proksimale segmentet av de midtre og fremre cerebrale arteriene. Denne okklusjonen vil føre til utvikling av et nettverk av arterielle erstatninger ved arterier nær halspulsåren, cortex, leptomeningeal arteries og grenene til den eksterne halspulsåren som vanner bunnen av hodeskallen og dura mater, og fremfor alt en nettverk av anastomotiske erstatninger mellom de kortikale arteriene og de dype perforerende arteriene (som stammer fra M1-segmentet, proksimalt til den midtre cerebrale arterien) Utvidelsen av disse dype perforerende arteriene og deres neo-anastomoser med de kortikale arteriene gir det dype sylviske territoriet et radiologisk bilde som japanerne har beskrevet som en "smoke volute" eller "Moya Moya" (Moya Moya = røykvolutt på japansk). Denne unormaliteten kan også oppstå i visse situasjoner som sigdcellesykdom, strålebehandling mot hjernen eller Downs syndrom. I dette tilfellet kalles det Moya-Moya syndrom. I fravær av en underliggende årsak er den kjent som "Moya-Moya sykdom" (Scott 2009).
Det er en sjelden sykdom. Prevalensen er høyere hos personer av asiatisk avstamning, men den finnes også i andre populasjoner. Forekomsten er dobbelt så høy hos kvinner som hos menn. Det er to topper av forekomst, hos barn rundt 5 år og hos voksne rundt 40 år. Forekomsten i Japan er estimert til 0,35-0,94 per 100 000 innbyggere og er 10-20 ganger lavere i Europa.
Symptomene på denne sykdommen er relatert til forekomsten av trombotiske hendelser relatert til okkluderte arterier (hjerneinfarkt, forbigående iskemiske anfall, epileptiske anfall) eller relatert til kompenserende mekanismer (hjerneblødninger relatert til kollaterale kar eller hodepine relatert til utvidede kollateraler i dura mater ).
Denne utviklingen av de perforerende arteriene har et typisk og patognomonisk bilde kalt Moya-Moya på japansk, som betyr "røykvisper". Cerebral angiografi er gullstandarden for diagnosen. Den gjør det mulig å definere alvorlighetsgraden av lesjonene i de cerebrale arteriene og visualiseringen av nettverket av kosttilskudd mellom de perforerende arteriene og pialarteriene som kommer fra cortex (Ikeda, Sato og Suzuki 1979). Likevel er dette en invasiv undersøkelse. Andre ikke-invasive undersøkelser som MR eller CT kan også visualisere dette suppletive nettverket (Kim 2016; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018
- Beskrivelse av funksjonen(e) som undersøkes Transcranial Doppler ultrasonography (TDCS) gir hemodynamisk informasjon om statusen til arteriene til polygonen til Willis, men den tillater ikke visualisering av nettverket av kar utviklet i Moya-Moya sykdom. EDTC-bilder med kontrastmedium viser kontrastmiddelsammenløp, men Moya-Moya-nettverket er ikke godt løst (Seo WK et al. Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Ellers har bildene av perforerende arterier ved MR blitt beskrevet arbeidet til T. Matsushige der han foreslår en klassifisering i henhold til dens anatomiske arrangement.
- Begrunnelse for varigheten av forskningen. Vi antar at i tilfelle av iskemisk hjerneslag, i fravær av okklusjon eller stenose av den midtre cerebrale arterien og i fravær av lakunarsykdom, så vel som hos pasienter med Moya-Moya sykdom eller syndrom, bildene oppnådd av EDTC og tolket med ULM ville tillate bedre påvisning av perforerende arterier ved standard avbildning, dvs. bildene tatt med MRI TOF-sekvens og bildene tatt av EDTC med kontrastmiddel. Denne studien, hvis varighet er fastslått til 1 år, er utført i sammenheng med ERC ResolveStroke-prosjektet hvis endelige mål er å implementere 3D-superoppløsning for diagnostisering av hjerneslag hos voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To grupper pasienter som har nytte av en standard transkraniell ultralyd med injeksjon av kontrastmiddel (Sonovue) som en del av standard behandlingsprotokoll.
På den ene siden, pasienter med iskemisk hjerneslag, i fravær av okklusjon av middels cerebral arterie og lakunarsykdom. I denne gruppen er de perforerende arteriene veldig fine og vanskelige å visualisere med de vanlige teknikkene. På den annen side, pasienter med Moya-moya sykdom eller syndrom. Hos disse pasientene er det en overutvikling av de perforerende arteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk hjerneslag innlagt på nevrologisk avdeling på Bichat Hospital i fravær av okklusjon av middels cerebral arterie eller lakunarsykdom.
eller
- Pasienter fulgt på nevrologisk avdeling på Bichat/Lariboisière sykehus med en diagnose av Moya-Moyas sykdom eller syndrom
- Pasient som har hatt en TST med kontrastinjeksjon som en del av sin oppfølging
- Pasient som har tatt MR som en del av oppfølgingen
- Tilstedeværelse av et tidsvindu som tillater ultralydsonifisering av polygonsirkelen til Willis.
- Alder over 18 år.
- Pasienten som ikke protesterer mot analysen av dataene deres
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er tilknyttet fransk trygd.
- Pasient under vergemål eller kuratorskap.
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne antall perforerende arterier oppdaget av ULM med antall perforerende arterier oppdaget på TOF MR.
Tidsramme: Under ULM-analysen
|
tetthet av perforerende arterier som starter fra den midtre cerebrale arterien.
Måleenheten vil være et antall bobler sporet av ULM i hver piksel i bildet.
|
Under ULM-analysen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne antall perforerende arterier oppdaget av ULM med antall perforerende arterier oppdaget av standard EDTC.
Tidsramme: Under ULM-analysen
|
antall påvist perforerende arterier.
|
Under ULM-analysen
|
|
Å sammenligne antall perforerende arterier påvist av ULM med antall perforerende arterier påvist ved arteriografi ved påvisning av perforerende arterier hos pasienter med Moya Moyas sykdom eller syndrom.
Tidsramme: Under ULM-analysen
|
antall påvist perforerende arterier.
|
Under ULM-analysen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Halspulsåresykdommer
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Moyamoya sykdom
Andre studie-ID-numre
- APHP221331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .