- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05785598
Klinische hersenechografie met superresolutie (ESRCC)
Studie van de detectie van perforerende slagaders door ultrasone lokalisatiemicroscopie (ULM) met een commerciële conventionele ultrasone scanner
Transcraniële Doppler-echografie met injectie van contrastmiddel (intraveneus om het ultrasone signaal te versterken) is een niet-invasieve techniek die al jaren wordt gebruikt om intracraniale vaten te bestuderen die de polygoon van Willis vormen. Deze techniek laat echter geen goede visualisatie toe van kleine vaten, zoals perforerende slagaders.
Ultrasone lokalisatiemicroscopie (ULM) is gebaseerd op het principe van het lokaliseren van geïnjecteerde microbellen (Baracchini et al., 2017) om hun beweging te volgen om de microvasculaire structuur in kaart te brengen (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). De concentratie van deze microbellen moet laag blijven (in tegenstelling tot het klassieke gebruik in Doppler-echografie) om ze te isoleren en te lokaliseren. Door dezelfde beelden te gebruiken als die welke in de klinische routine worden uitgevoerd door Doppler-echografie en door de gegevens offline te verwerken, zou ULM de resolutie met een factor 10 kunnen verhogen, waardoor mogelijke observatie van perforerende slagaders mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële Doppler Ultrasound (TDI) is een niet-invasieve techniek om de slagaders van de polygoon van Willis te bestuderen. Desalniettemin staat de resolutie geen visualisatie van perforerende slagaders toe. Ondanks het gebruik van een contrastmiddel dat de kwaliteit van het signaal verbetert, zijn perforerende slagaders door hun geringe omvang niet detecteerbaar met de gebruikelijke technieken.
In de afgelopen jaren is een krachtigere ultrasone techniek beschreven, ultrasone lokalisatiemicroscopie (ULM). Deze techniek maakt gebruik van conventionele contrastmiddelen en maakt vasculaire mapping mogelijk met een tot 10 keer hogere resolutie dan met een conventionele ultrasone methode (Errico et al. 2015). Het is gebaseerd op het principe van het lokaliseren van geïnjecteerde (Baracchini et al. 2017) en geïsoleerde microbellen om hun beweging terug naar de microvasculaire structuur te volgen (Couture et al. 2018). Onlangs zijn deze technieken overgebracht naar het klinische veld (Huang et al. 2021; Opacic et al. 2017). Een van de recente toepassingen is 2D transcraniale beeldvorming (Demené et al. 2021) waarmee onder meer een intracraniaal aneurysma kan worden geobserveerd met behulp van een echografiescanner voor onderzoek.
Het doel van dit project is om deze techniek toe te passen op routinematige klinische EDTC-beelden om perforerende slagaders te visualiseren bij patiënten met ischemische beroerte (bij afwezigheid van occlusie van de middelste cerebrale arterie en lacunaire ziekte) en bij proefpersonen met het Moya-Moya-syndroom met behulp van een 2D klinische echografie. scanner.
- Beschrijving van de onderzoekspopulatie en motivering voor de selectie ervan
Bij patiënten met een ischemische beroerte kan visualisatie van de intracraniale slagaders worden uitgevoerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) Time of Flight (TOF)-sequentie of door transcraniële Doppler-echografie (EDTC) met behulp van Sonovue-contrastmiddel. Deze technieken worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige patiëntenzorg en maken visualisatie mogelijk van de slagaders van de polygoon van Willis (voorste, middelste en achterste cerebrale slagaders evenals de voorste communicerende slagader en achterste communicerende slagaders). Niettemin zijn de perforerende slagaders kleine slagaders (0,34 mm) die moeilijk te visualiseren zijn door standaard MRI- en EDTC-beeldvorming met contrastinjectie: de exploratie van deze slagaders wordt daarom bemoeilijkt door de technieken die we tot onze beschikking hebben.
De ziekte van Moya-Moya is een chronische arteriopathie die wordt gekenmerkt door een progressieve stenose van het terminale segment van de interne halsslagader en het proximale segment van de middelste en voorste hersenslagaders. Deze occlusie zal leiden tot de ontwikkeling van een netwerk van arteriële vervangers door slagaders nabij het einde van de halsslagader, de cortex, de leptomeningeale slagaders en de takken van de externe halsslagader die de basis van de schedel en de dura mater irrigeren, en vooral een netwerk van anastomose-substituten tussen de corticale arteriën en de diepperforerende arteriën (afkomstig uit het M1-segment, proximaal van de middelste hersenslagader). afbeelding die de Japanners hebben beschreven als een "rookslakkenhuis" of "Moya Moya" (Moya Moya = rookslakkenhuis in het Japans). Deze afwijking kan ook optreden in bepaalde situaties zoals sikkelcelziekte, bestraling van de hersenen of het syndroom van Down. In dit geval wordt het Moya-Moya-syndroom genoemd. Bij afwezigheid van een onderliggende oorzaak staat het bekend als "Moya-Moya-ziekte" (Scott 2009).
Het is een zeldzame ziekte. De prevalentie is hoger bij mensen van Aziatische afkomst, maar komt ook voor bij andere populaties. De incidentie is twee keer zo hoog bij vrouwen als bij mannen. Er zijn twee incidentiepieken, bij kinderen rond de 5 jaar en bij volwassenen rond de 40 jaar. De incidentie in Japan wordt geschat op 0,35-0,94 per 100.000 inwoners en is 10-20 keer lager in Europa.
De symptomen van deze ziekte houden verband met het optreden van trombotische voorvallen die verband houden met verstopte slagaders (herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen, epileptische aanvallen) of met compensatiemechanismen (hersenbloedingen met betrekking tot collaterale vaten of hoofdpijn met verwijde collateralen in de dura mater). ).
Deze ontwikkeling van de perforerende slagaders heeft een typisch en pathognomonisch beeld genaamd Moya-Moya in het Japans, wat "sliertjes rook" betekent. Cerebrale angiografie is de gouden standaard voor de diagnose. Het maakt het mogelijk om de ernst van de laesies van de cerebrale arteriën te bepalen en om het netwerk van supplementen tussen de perforerende arteriën en de piale arteriën die uit de cortex komen te visualiseren (Ikeda, Sato en Suzuki 1979). Toch is dit een invasief onderzoek. Ook andere niet-invasieve onderzoeken zoals MRI of CT kunnen dit suppletieve netwerk in beeld brengen (Kim 2016; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018
- Beschrijving van de functie(s) die worden onderzocht Transcraniële Doppler-echografie (TDCS) geeft hemodynamische informatie over de status van de slagaders van de polygoon van Willis, maar maakt geen visualisatie mogelijk van het netwerk van vaten dat is ontstaan bij de ziekte van Moya-Moya. EDTC-afbeeldingen met contrastmiddel tonen confluentie van contrastmiddel, maar het Moya-Moya-netwerk is niet goed opgelost (Seo WK et al Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Anders zijn de afbeeldingen van perforerende slagaders door MRI beschreven door het werk van T. Matsushige, waar hij een classificatie voorstelt op basis van de anatomische opstelling.
- Rationale voor de duur van het onderzoek. We veronderstellen dat in het geval van ischemische beroerte, bij afwezigheid van occlusie of stenose van de middelste hersenslagader en bij afwezigheid van lacunaire ziekte, evenals bij patiënten met de ziekte of het syndroom van Moya-Moya, de beelden verkregen door EDTC en geïnterpreteerd met ULM zou een betere detectie van perforerende slagaders mogelijk maken door middel van standaardbeeldvorming, d.w.z. de beelden verkregen door MRI TOF-sequentie en de beelden verkregen door EDTC met contrastmiddel Dit onderzoek, waarvan de duur is vastgesteld op 1 jaar, wordt uitgevoerd in het kader van het ERC ResolveStroke-project waarvan het uiteindelijke doel is om 3D-superresolutie te implementeren voor de diagnose van een beroerte bij volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Twee groepen patiënten die baat hebben bij een standaard transcraniële echografie met injectie van contrastmiddel (Sonovue) als onderdeel van het standaard zorgprotocol.
Enerzijds patiënten met een ischemische beroerte, bij afwezigheid van occlusie van de middelste cerebrale arterie en lacunaire ziekte. Bij deze groep zijn de perforerende slagaders erg fijn en moeilijk te visualiseren met de gebruikelijke technieken. Aan de andere kant patiënten met de ziekte of het syndroom van Moya-moya. Bij deze patiënten is er een overontwikkeling van de perforerende slagaders.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische beroerte opgenomen in de afdeling neurologie van het Bichat-ziekenhuis bij afwezigheid van occlusie van de midden-cerebrale arterie of lacunaire ziekte.
of
- Patiënten gevolgd op de afdeling neurologie van het Bichat/Lariboisière ziekenhuis met een diagnose van de ziekte of het syndroom van Moya-Moya
- Patiënt die een TST met contrastinjectie heeft gehad als onderdeel van zijn follow-up
- Patiënt die een MRI heeft gehad als onderdeel van zijn follow-up
- Aanwezigheid van een tijdelijk venster dat ultrasone insonificatie van de polygooncirkel van Willis mogelijk maakt.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen de analyse van zijn gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
- Patiënt onder curatele of curatele.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van het aantal perforerende slagaders gedetecteerd door ULM met het aantal perforerende slagaders gedetecteerd op TOF MRI.
Tijdsspanne: Tijdens de ULM-analyse
|
dichtheid van perforerende slagaders die beginnen bij de middelste hersenslagader.
De meeteenheid is het aantal bellen dat door ULM wordt bijgehouden in elke pixel van de afbeelding.
|
Tijdens de ULM-analyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van het aantal perforerende slagaders gedetecteerd door ULM met het aantal perforerende slagaders gedetecteerd door de standaard EDTC.
Tijdsspanne: Tijdens de ULM-analyse
|
aantal perforerende slagaders gedetecteerd.
|
Tijdens de ULM-analyse
|
|
Vergelijken van het aantal perforerende slagaders gedetecteerd door ULM met het aantal perforerende slagaders gedetecteerd door arteriografie bij de detectie van perforerende slagaders bij patiënten met de ziekte of het syndroom van Moya Moya.
Tijdsspanne: Tijdens de ULM-analyse
|
aantal perforerende slagaders gedetecteerd.
|
Tijdens de ULM-analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Hartinfarct
- Ziekten van de halsslagader
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Ischemische beroerte
- Moyamoya-ziekte
Andere studie-ID-nummers
- APHP221331
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .