- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05785598
Клиническое УЗИ головного мозга сверхвысокого разрешения (ESRCC)
Исследование обнаружения перфорантных артерий с помощью ультразвуковой локализационной микроскопии (ULM) с помощью стандартного коммерческого ультразвукового сканера
Транскраниальная допплерография с введением контрастного вещества (внутривенно для усиления ультразвукового сигнала) представляет собой неинвазивный метод, который в течение многих лет использовался для исследования внутричерепных сосудов, составляющих полигон Уиллиса. Однако этот метод не позволяет хорошо визуализировать мелкие сосуды, такие как перфорантные артерии.
Ультразвуковая локализационная микроскопия (УЛМ) основана на принципе локализации введенных микропузырьков (Baracchini et al., 2017) с целью отслеживания их движения для картирования микрососудистой структуры (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). Концентрация этих микропузырьков должна оставаться низкой (в отличие от ее классического использования в ультразвуковой допплерографии), чтобы их можно было изолировать и локализовать. Используя те же изображения, что и в обычной клинической практике с помощью ультразвуковой допплерографии, и обрабатывая данные в автономном режиме, УЛМ увеличит разрешение в 10 раз, что позволит потенциально наблюдать за перфорирующими артериями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Транскраниальная допплерография (TDI) — неинвазивная методика исследования артерий полигона Уиллиса. Тем не менее его разрешение не позволяет визуализировать перфорантные артерии. Несмотря на использование контрастного вещества, улучшающего качество сигнала, перфорирующие артерии не обнаруживаются обычными методами из-за их небольшого размера.
В последние годы описана более мощная ультразвуковая методика — ультразвуковая локализационная микроскопия (УЛМ). Этот метод использует обычные контрастные вещества и позволяет картировать сосуды с разрешением до 10 раз выше, чем при использовании обычного ультразвукового метода (Errico et al. 2015). Он основан на принципе локализации инъецированных (Baracchini et al. 2017) и изолированных микропузырьков с целью отслеживания их движения обратно в микрососудистую структуру (Couture et al. 2018). Недавно эти методы были перенесены в клиническую область (Huang et al., 2021; Opacic et al., 2017). Одним из недавних приложений является двухмерная транскраниальная визуализация (Demené et al. 2021), которая позволила наблюдать, среди прочего, внутричерепную аневризму с помощью исследовательского ультразвукового сканера.
Целью данного проекта является применение этой методики на рутинных клинических изображениях EDTC для визуализации перфорирующих артерий у пациентов с ишемическим инсультом (при отсутствии окклюзии средней мозговой артерии и лакунарной болезни) и у пациентов с синдромом Мойя-Мойя с использованием 2D клинического ультразвука. сканер.
- Описание исследуемой популяции и обоснование ее выбора
У пациентов с ишемическим инсультом визуализацию внутричерепных артерий можно проводить с помощью времяпролетной (TOF) магнитно-резонансной томографии (МРТ) или с помощью транскраниальной допплерографии (ЭДТК) с контрастным веществом Sonovue. Эти методы выполняются как часть рутинного ухода за пациентами и позволяют визуализировать артерии виллизиева полигона (переднюю, среднюю и заднюю мозговые артерии, а также переднюю соединительную артерию и заднюю соединительную артерию). Тем не менее, перфорирующие артерии представляют собой небольшие артерии (0,34 мм), которые трудно визуализировать с помощью стандартной МРТ и ЭДТК с введением контраста: поэтому исследование этих артерий осложняется имеющимися у нас методами.
Болезнь Мойя-Мойя — хроническая артериопатия, характеризующаяся прогрессирующим стенозом терминального сегмента внутренней сонной артерии и проксимального сегмента средней и передней мозговых артерий. Эта окклюзия приведет к развитию сети артериальных заменителей артериями вблизи окончания сонных артерий, коркового вещества, лептоменингеальных артерий и ветвей наружной сонной артерии, орошающих основание черепа и твердую мозговую оболочку, и, прежде всего, сеть заменителей анастомозов между кортикальными артериями и глубокими перфорантными артериями (отходящими от сегмента М1, проксимальнее средней мозговой артерии). изображение, которое японцы описали как «дымовую спираль» или «Моя-мойя» (Моя-мойя = дымовая спираль на японском языке). Эта аномалия также может возникать в определенных ситуациях, таких как серповидно-клеточная анемия, лучевая терапия головного мозга или синдром Дауна. В этом случае его называют синдромом Мойя-Мойя. При отсутствии основной причины это известно как «болезнь Мойя-Мойя» (Scott 2009).
Это редкое заболевание. Распространенность выше среди лиц азиатского происхождения, но также встречается и в других группах населения. Заболеваемость в два раза выше у женщин, чем у мужчин. Есть два пика заболеваемости: у детей в возрасте около 5 лет и у взрослых в возрасте около 40 лет. Заболеваемость в Японии оценивается в 0,35-0,94 на 100 000 населения и в 10-20 раз ниже, чем в Европе.
Симптомы этого заболевания связаны с возникновением тромботических событий, связанных с окклюзией артерий (инфаркт головного мозга, транзиторные ишемические атаки, эпилептические припадки) или с компенсаторными механизмами (мозговые кровоизлияния, связанные с коллатеральными сосудами, или головные боли, связанные с расширением коллатералей в твердой мозговой оболочке). ).
Это развитие перфорантных артерий имеет типичный и патогномоничный образ, называемый по-японски Мойя-Моя, что означает «струйки дыма». Церебральная ангиография является золотым стандартом диагностики. Он позволяет определить тяжесть поражения мозговых артерий и визуализировать сеть дополнений между перфорантными артериями и пиальными артериями, идущими от коры (Ikeda, Sato, and Suzuki, 1979). Тем не менее, это инвазивное исследование. Другие неинвазивные исследования, такие как МРТ или КТ, также могут визуализировать эту вспомогательную сеть (Kim, 2016; Uchiyama et al., 2020) (T Matshutsige et al., 2018).
- Описание исследуемого признака(ов) Транскраниальная допплерография (ТДСК) дает гемодинамическую информацию о состоянии артерий полигона Виллиса, но не позволяет визуализировать сеть сосудов, развившуюся при болезни Мойя-Мойя. Изображения EDTC с контрастным веществом показывают слияние контрастного вещества, но сеть Мойя-Мойя не имеет хорошего разрешения (Seo WK et al Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). В противном случае изображения перфорирующих артерий на МРТ были описаны в работе T. Matsushige, где он предлагает классификацию в соответствии с их анатомическим расположением.
- Обоснование длительности исследования. Мы предполагаем, что в случае ишемического инсульта, при отсутствии окклюзии или стеноза средней мозговой артерии и при отсутствии лакунарной болезни, а также у пациентов с болезнью или синдромом Мойя-Моя изображения, полученные с помощью ЭДТК и интерпретированные с УЛМ позволила бы лучше выявлять перфорантные артерии с помощью стандартной визуализации, т. е. изображений, полученных с помощью МРТ-последовательности TOF, и изображений, полученных с помощью ЭДТК с контрастным веществом. проект ERC ResolveStroke, конечной целью которого является внедрение трехмерного сверхвысокого разрешения для диагностики инсульта у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Две группы пациентов, которым показано стандартное транскраниальное УЗИ с введением контрастного вещества (Sonovue) в рамках стандартного протокола лечения.
С одной стороны, больные с ишемическим инсультом, при отсутствии окклюзии средней мозговой артерии и лакунарной болезни. В этой группе перфорирующие артерии очень тонкие и их трудно визуализировать обычными методами. С другой стороны, пациенты с болезнью или синдромом Моя-мойя. У этих больных наблюдается чрезмерное развитие перфорантных артерий.
Описание
Критерии включения:
- Больные с ишемическим инсультом госпитализированы в неврологическое отделение больницы Биша при отсутствии окклюзии средней мозговой артерии или лакунарной болезни.
или
- Пациенты наблюдались в неврологическом отделении больницы Биша/Ларибуазьер с диагнозом болезни или синдрома Мойя-Мойя.
- Пациент, у которого была ТКП с введением контраста в рамках его последующего наблюдения.
- Пациент, прошедший МРТ в рамках последующего наблюдения
- Наличие височного окна, позволяющего проводить ультразвуковое озвучивание полигонального круга Виллиса.
- Возраст старше 18 лет.
- Пациент, не возражающий против анализа своих данных
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный с французским социальным обеспечением.
- Пациент под опекой или попечительством.
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить количество перфорантных артерий, обнаруженных с помощью УЛМ, с количеством перфорантных артерий, обнаруженных на TOF МРТ.
Временное ограничение: Во время анализа ULM
|
плотность перфорантных артерий, начинающихся от средней мозговой артерии.
Единицей измерения будет количество пузырьков, отслеживаемых ULM в каждом пикселе изображения.
|
Во время анализа ULM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить количество перфорантных артерий, обнаруженных с помощью УЛМ, с количеством перфорантных артерий, обнаруженных стандартным EDTC.
Временное ограничение: Во время анализа ULM
|
выявлено количество перфорантных артерий.
|
Во время анализа ULM
|
|
Сравнить количество перфорантных артерий, выявленных с помощью УЛМ, с количеством перфорантных артерий, выявленных с помощью артериографии при выявлении перфорантных артерий у пациентов с болезнью или синдромом Мойя-Мойя.
Временное ограничение: Во время анализа ULM
|
выявлено количество перфорантных артерий.
|
Во время анализа ULM
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Инсульт
- Заболевания сонных артерий
- Церебральные артериальные заболевания
- Ишемический приступ
- Болезнь Моямоя
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221331
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .