- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05785598
Klinischer Gehirn-Ultraschall mit Superauflösung (ESRCC)
Untersuchung der Erkennung perforierender Arterien durch Ultraschalllokalisierungsmikroskopie (ULM) mit einem handelsüblichen konventionellen Ultraschallscanner
Die transkranielle Doppler-Sonographie mit Kontrastmittelinjektion (intravenös zur Verstärkung des Ultraschallsignals) ist eine nicht-invasive Technik, die seit Jahren zur Untersuchung der intrakraniellen Gefäße eingesetzt wird, die das Willis-Polygon bilden. Diese Technik ermöglicht jedoch keine gute Visualisierung kleiner Gefäße, wie etwa perforierender Arterien.
Die Ultraschall-Lokalisationsmikroskopie (ULM) basiert auf dem Prinzip, injizierte Mikrobläschen zu lokalisieren (Baracchini et al., 2017), um ihre Bewegung zu verfolgen und die mikrovaskuläre Struktur abzubilden (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). Die Konzentration dieser Mikrobläschen muss gering bleiben (im Gegensatz zur klassischen Anwendung im Doppler-Ultraschall), um sie isolieren und lokalisieren zu können. Durch die Verwendung der gleichen Bilder wie in der klinischen Routine mittels Doppler-Ultraschall und durch die Offline-Verarbeitung der Daten würde ULM die Auflösung um den Faktor 10 erhöhen, was eine potenzielle Beobachtung perforierender Arterien ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Transkranieller Doppler-Ultraschall (TDI) ist eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der Arterien des Willis-Polygons. Dennoch erlaubt seine Auflösung keine Visualisierung perforierender Arterien. Trotz Einsatz eines die Signalqualität verbessernden Kontrastmittels sind perforierende Arterien aufgrund ihrer geringen Größe mit den üblichen Techniken nicht erkennbar.
In den letzten Jahren wurde eine leistungsfähigere Ultraschalltechnik, die Ultraschall-Lokalisationsmikroskopie (ULM), beschrieben. Diese Technik verwendet herkömmliche Kontrastmittel und ermöglicht eine Gefäßkartierung mit einer bis zu 10-fach höheren Auflösung als mit einem herkömmlichen Ultraschallverfahren (Errico et al. 2015). Es basiert auf dem Prinzip, injizierte (Baracchini et al. 2017) und isolierte Mikrobläschen zu lokalisieren, um deren Bewegung bis zur mikrovaskulären Struktur zurückzuverfolgen (Couture et al. 2018). Kürzlich wurden diese Techniken in den klinischen Bereich übertragen (Huang et al. 2021; Opacic et al. 2017). Eine der jüngsten Anwendungen ist die transkranielle 2D-Bildgebung (Demené et al. 2021), die unter anderem die Beobachtung eines intrakraniellen Aneurysmas mit einem Forschungs-Ultraschallgerät ermöglicht hat.
Das Ziel dieses Projekts ist es, diese Technik auf routinemäßige klinische EDTC-Bilder anzuwenden, um perforierende Arterien bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (ohne Verschluss der mittleren Hirnarterie und lakunare Erkrankung) und bei Patienten mit Moya-Moya-Syndrom unter Verwendung eines klinischen 2D-Ultraschalls zu visualisieren Scanner.
- Beschreibung der Studienpopulation und Begründung ihrer Auswahl
Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall kann die Visualisierung der intrakraniellen Arterien durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Time-of-Flight (TOF)-Sequenz oder durch transkraniellen Doppler-Ultraschall (EDTC) mit Hilfe von Sonovue-Kontrastmittel erfolgen. Diese Techniken werden im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung durchgeführt und ermöglichen die Darstellung der Arterien des Willis-Polygons (vordere, mittlere und hintere Hirnarterie sowie der vorderen und hinteren Kommunikationsarterie). Dennoch sind die perforierenden Arterien kleine Arterien (0,34 mm), die durch Standard-MRT- und EDTC-Bildgebung mit Kontrastmittelinjektion schwer sichtbar zu machen sind: Die Exploration dieser Arterien wird daher durch die uns zur Verfügung stehenden Techniken erschwert.
Die Moya-Moya-Krankheit ist eine chronische Arteriopathie, die durch eine fortschreitende Stenose des Endsegments der A. carotis interna und des proximalen Segments der mittleren und vorderen Hirnarterien gekennzeichnet ist. Dieser Verschluss führt zur Ausbildung eines arteriellen Ersatznetzes durch Arterien in der Nähe des Karotisendes, des Cortex, der Leptomeningealarterien und der Äste der A. carotis externa, die die Schädelbasis und die Dura mater bewässern, und vor allem a Netz anastomotischer Substitute zwischen den kortikalen Arterien und den tiefen perforierenden Arterien (vom M1-Segment ausgehend, proximal zur A. cerebri media). Bild, das die Japaner als "Rauchspirale" oder "Moya Moya" beschrieben haben (Moya Moya = Rauchspirale auf Japanisch). Diese Anomalie kann auch in bestimmten Situationen wie Sichelzellenanämie, Strahlentherapie des Gehirns oder Down-Syndrom auftreten. In diesem Fall spricht man vom Moya-Moya-Syndrom. In Ermangelung einer zugrunde liegenden Ursache ist sie als „Moya-Moya-Krankheit“ bekannt (Scott 2009).
Es ist eine seltene Krankheit. Die Prävalenz ist bei Menschen asiatischer Abstammung höher, findet sich aber auch in anderen Bevölkerungsgruppen. Die Inzidenz ist bei Frauen doppelt so hoch wie bei Männern. Es gibt zwei Häufigkeitsgipfel, bei Kindern um das 5. Lebensjahr und bei Erwachsenen um das 40. Lebensjahr. Die Inzidenz in Japan wird auf 0,35-0,94 geschätzt pro 100.000 Einwohner und ist in Europa 10- bis 20-mal niedriger.
Die Symptome dieser Krankheit stehen im Zusammenhang mit dem Auftreten von thrombotischen Ereignissen im Zusammenhang mit verschlossenen Arterien (Hirninfarkt, transitorische ischämische Attacken, epileptische Anfälle) oder mit kompensatorischen Mechanismen (Hirnblutungen im Zusammenhang mit Kollateralgefäßen oder Kopfschmerzen im Zusammenhang mit erweiterten Kollateralen in der Dura Mater). ).
Diese Entwicklung der perforierenden Arterien hat ein typisches und pathognomonisches Bild, das auf Japanisch Moya-Moya genannt wird, was "Rauchschwaden" bedeutet. Die zerebrale Angiographie ist der Goldstandard für ihre Diagnose. Es ermöglicht die Definition der Schwere der Läsionen der Hirnarterien und die Visualisierung des Netzes von Ergänzungen zwischen den perforierenden Arterien und den Piaarterien, die von der Rinde kommen (Ikeda, Sato und Suzuki 1979). Dennoch handelt es sich um eine invasive Untersuchung. Auch andere nicht-invasive Untersuchungen wie MRT oder CT können dieses suppletive Netzwerk sichtbar machen (Kim 2016; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018
- Beschreibung des/der untersuchten Merkmals/Merkmale Die transkranielle Doppler-Sonographie (TDCS) liefert hämodynamische Informationen über den Status der Arterien des Willis-Polygons, ermöglicht jedoch keine Visualisierung des Gefäßnetzwerks, das sich bei der Moya-Moya-Krankheit entwickelt hat. EDTC-Bilder mit Kontrastmittel zeigen Kontrastmittelkonfluenz, aber das Moya-Moya-Netzwerk ist nicht gut aufgelöst (Seo WK et al Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Ansonsten wurden die Bilder perforierender Arterien durch MRI in der Arbeit von T. Matsushige beschrieben, wo er eine Klassifizierung gemäß ihrer anatomischen Anordnung vorschlägt.
- Begründung für die Dauer der Untersuchung. Wir gehen davon aus, dass im Falle eines ischämischen Schlaganfalls, ohne Verschluss oder Stenose der mittleren Hirnarterie und ohne lakunare Erkrankung sowie bei Patienten mit Moya-Moya-Krankheit oder -Syndrom die Bilder durch EDTC erhalten und interpretiert werden mit ULM würde eine bessere Erkennung perforierender Arterien durch Standardbildgebung ermöglichen, d. h. die durch MRT-TOF-Sequenz erhaltenen Bilder und die durch EDTC mit Kontrastmittel erhaltenen Bilder. Diese Studie, deren Dauer auf 1 Jahr festgelegt wurde, wird im Rahmen von durchgeführt das ERC ResolveStroke-Projekt, dessen Endziel die Implementierung von 3D-Superauflösung für die Schlaganfalldiagnose bei Erwachsenen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zwei Patientengruppen, die von einem transkraniellen Standard-Ultraschall mit Injektion eines Kontrastmittels (Sonovue) als Teil des Standardbehandlungsprotokolls profitieren.
Auf der einen Seite Patienten mit ischämischem Schlaganfall ohne Verschluss der mittleren Hirnarterie und lakunare Erkrankung. In dieser Gruppe sind die perforierenden Arterien sehr fein und mit den üblichen Techniken schwer darstellbar. Andererseits Patienten mit Moya-Moya-Krankheit oder -Syndrom. Bei diesen Patienten kommt es zu einer Überentwicklung der perforierenden Arterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die in der neurologischen Abteilung des Bichat-Krankenhauses stationär aufgenommen wurden, ohne dass ein Verschluss der mittleren Hirnarterie oder eine lakunare Erkrankung vorliegt.
oder
- Patienten, die in der neurologischen Abteilung des Krankenhauses Bichat/Lariboisière mit einer Diagnose der Moya-Moya-Krankheit oder des Moya-Moya-Syndroms behandelt wurden
- Patient, der im Rahmen seiner Nachsorge einen THT mit Kontrastmittelinjektion hatte
- Patient, bei dem im Rahmen seiner Nachsorge eine MRT durchgeführt wurde
- Vorhandensein eines zeitlichen Fensters, das eine Ultraschallbeschallung des Polygonkreises von Willis ermöglicht.
- Alter über 18 Jahre.
- Patient widerspricht der Analyse seiner Daten nicht
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist.
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anzahl perforierender Arterien, die durch ULM erkannt wurden, mit der Anzahl perforierender Arterien, die durch TOF-MRT erkannt wurden.
Zeitfenster: Während der ULM-Analyse
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Dichte perforierender Arterien, die von der A. cerebri media ausgehen.
Die Maßeinheit ist eine Anzahl von Blasen, die von ULM in jedem Pixel des Bildes verfolgt werden.
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Während der ULM-Analyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anzahl perforierender Arterien, die durch ULM erkannt wurden, mit der Anzahl perforierender Arterien, die durch das Standard-EDTC erkannt wurden.
Zeitfenster: Während der ULM-Analyse
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Anzahl der erkannten perforierenden Arterien.
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Während der ULM-Analyse
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Vergleich der Anzahl perforierender Arterien, die durch ULM erkannt wurden, mit der Anzahl perforierender Arterien, die durch Arteriographie erkannt wurden, bei der Erkennung perforierender Arterien bei Patienten mit Moya-Moya-Krankheit oder -Syndrom.
Zeitfenster: Während der ULM-Analyse
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Anzahl der erkannten perforierenden Arterien.
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Während der ULM-Analyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Streicheln
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Moyamoya-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP221331
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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