- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05785598
Klinisk hjerneultralyd i super opløsning (ESRCC)
Undersøgelse af påvisning af perforerende arterier ved ultralydslokaliseringsmikroskopi (ULM) med en kommerciel konventionel ultralydsscanner
Transkraniel Doppler-ultralyd med injektion af kontrastmiddel (intravenøst for at forstærke ultralydssignalet) er en ikke-invasiv teknik, der i årevis er blevet brugt til at studere intrakranielle kar, der udgør Willis polygon. Denne teknik tillader dog ikke god visualisering af små kar, såsom perforerende arterier.
Ultralydslokaliseringsmikroskopi (ULM) er baseret på princippet om at lokalisere injicerede mikrobobler (Baracchini et al., 2017) for at følge deres bevægelse for at kortlægge den mikrovaskulære struktur (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). Koncentrationen af disse mikrobobler skal forblive lav (i modsætning til dens klassiske brug i Doppler-ultralyd) for at isolere og lokalisere dem. Ved at bruge de samme billeder som dem, der udføres i klinisk rutine ved Doppler-ultralyd og ved at behandle dataene offline, vil ULM øge opløsningen med en faktor på 10, hvilket muliggør potentiel observation af perforerende arterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel Doppler Ultralyd (TDI) er en ikke-invasiv teknik til at studere arterierne i Willis polygon. Ikke desto mindre tillader dens opløsning ikke visualisering af perforerende arterier. På trods af brugen af et kontrastmiddel, der forbedrer kvaliteten af signalet, kan perforerende arterier ikke påvises med de sædvanlige teknikker på grund af deres lille størrelse.
I de senere år er en mere kraftfuld ultralydsteknik, ultralydslokaliseringsmikroskopi (ULM), blevet beskrevet. Denne teknik anvender konventionelle kontrastmidler og giver mulighed for vaskulær kortlægning med op til 10 gange højere opløsning end med en konventionel ultralydsmetode (Errico et al. 2015). Den er baseret på princippet om at lokalisere injicerede (Baracchini et al. 2017) og isolerede mikrobobler for at spore deres bevægelse tilbage til den mikrovaskulære struktur (Couture et al. 2018). For nylig er disse teknikker blevet overført til det kliniske felt (Huang et al. 2021; Opacic et al. 2017). En af de seneste anvendelser er 2D transkraniel billeddannelse (Demené et al. 2021), som har gjort det muligt at observere blandt andet en intrakraniel aneurisme ved hjælp af en forskningsultralydsscanner.
Formålet med dette projekt er at anvende denne teknik på rutinemæssige kliniske EDTC-billeder for at visualisere perforerende arterier hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (i fravær af mellemhjernearterieokklusion og lakunarsygdom) og hos personer med Moya-Moya syndrom ved hjælp af en 2D klinisk ultralyd scanner.
- Beskrivelse af undersøgelsespopulationen og begrundelse for dens udvælgelse
Hos patienter med iskæmisk slagtilfælde kan visualisering af de intrakranielle arterier udføres ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) Time of Flight (TOF) sekvens eller ved transkraniel Doppler ultralyd (EDTC) ved hjælp af Sonovue kontrastmiddel. Disse teknikker udføres som en del af rutinemæssig patientbehandling og tillader visualisering af arterierne i Willis polygon (forreste, midterste og posteriore cerebrale arterier samt den anteriore kommunikerende arterie og posteriore kommunikerende arterier). Ikke desto mindre er de perforerende arterier små arterier (0,34 mm), som er svære at visualisere ved standard MR- og EDTC-billeddannelse med injektion af kontrast: Udforskningen af disse arterier kompliceres derfor af de teknikker, vi har til rådighed.
Moya-Moyas sygdom er en kronisk arteriopati karakteriseret ved en progressiv stenose af det terminale segment af den indre halspulsåre og det proksimale segment af de midterste og anteriore cerebrale arterier. Denne okklusion vil føre til udviklingen af et netværk af arterielle erstatninger af arterier nær halspulsåren, cortex, leptomeningeal arterier og grene af den ydre halspulsåre, der skyller bunden af kraniet og dura mater, og frem for alt en netværk af anastomotiske erstatninger mellem de kortikale arterier og de dybe perforerende arterier (der stammer fra M1-segmentet, proksimalt til den midterste cerebrale arterie) Udvidelsen af disse dybe perforerende arterier og deres neo-anastomoser med de kortikale arterier giver det dybe sylviske territorium et radiologisk billede, som japanerne har beskrevet som en "røgvolut" eller "Moya Moya" (Moya Moya = røgvolut på japansk). Denne abnormitet kan også forekomme i visse situationer såsom seglcellesygdom, strålebehandling til hjernen eller Downs syndrom. I dette tilfælde kaldes det Moya-Moya syndrom. I mangel af en underliggende årsag er den kendt som "Moya-Moya sygdom" (Scott 2009).
Det er en sjælden sygdom. Forekomsten er højere hos mennesker af asiatisk afstamning, men den findes også i andre populationer. Forekomsten er dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd. Der er to forekomsttoppe, hos børn omkring 5 år og hos voksne omkring 40 år. Forekomsten i Japan er estimeret til 0,35-0,94 100.000 indbyggere og er 10-20 gange lavere i Europa.
Symptomerne på denne sygdom er relateret til forekomsten af trombotiske hændelser relateret til okkluderede arterier (hjerneinfarkt, forbigående iskæmiske anfald, epileptiske anfald) eller relateret til kompenserende mekanismer (hjerneblødninger relateret til kollaterale kar eller hovedpine relateret til dilaterede collateraler i dura mater ).
Denne udvikling af de perforerende arterier har et typisk og patognomonisk billede kaldet Moya-Moya på japansk, hvilket betyder "røgstøv". Cerebral angiografi er guldstandarden for sin diagnose. Det gør det muligt at definere sværhedsgraden af læsionerne i de cerebrale arterier og visualiseringen af netværket af kosttilskud mellem de perforerende arterier og pialarterierne, der kommer fra cortex (Ikeda, Sato og Suzuki 1979). Ikke desto mindre er dette en invasiv undersøgelse. Andre ikke-invasive undersøgelser såsom MR eller CT kan også visualisere dette suppletive netværk (Kim 2016; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018
- Beskrivelse af den eller de træk, der undersøges Transkraniel Doppler-ultralyd (TDCS) giver hæmodynamisk information om status for arterierne i Willis polygon, men det tillader ikke visualisering af netværket af kar udviklet i Moya-Moyas sygdom. EDTC-billeder med kontrastmedium viser kontrastmiddelkonfluens, men Moya-Moya-netværket er ikke godt løst (Seo WK et al. Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Ellers er billederne af perforerende arterier ved MRI blevet beskrevet af T. Matsushiges arbejde, hvor han foreslår en klassificering i henhold til dets anatomiske arrangement.
- Begrundelse for undersøgelsens varighed. Vi antager, at i tilfælde af iskæmisk slagtilfælde, i fravær af okklusion eller stenose af den midterste cerebrale arterie og i fravær af lakunarsygdom, såvel som hos patienter med Moya-Moyas sygdom eller syndrom, er billederne opnået af EDTC og fortolket med ULM ville muliggøre bedre påvisning af perforerende arterier ved standardbilleddannelse, dvs. billederne opnået ved MRI TOF-sekvens og billederne opnået ved EDTC med kontrastmiddel. Denne undersøgelse, hvis varighed er blevet fastslået til 1 år, udføres i forbindelse med ERC ResolveStroke-projektet, hvis endelige mål er at implementere 3D super-opløsning til diagnosticering af slagtilfælde hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To grupper af patienter, der har gavn af en standard transkraniel ultralyd med injektion af kontrastmiddel (Sonovue) som en del af standardplejeprotokollen.
På den ene side, patienter med iskæmisk slagtilfælde, i fravær af midterste cerebral arterieokklusion og lakunarsygdom. I denne gruppe er de perforerende arterier meget fine og svære at visualisere med de sædvanlige teknikker. På den anden side patienter med Moya-moya sygdom eller syndrom. Hos disse patienter er der en overudvikling af de perforerende arterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk slagtilfælde indlagt på den neurologiske afdeling på Bichat Hospital i fravær af okklusion af den midterste cerebrale arterie eller lakunarsygdom.
eller
- Patienter fulgt på den neurologiske afdeling på Bichat/Lariboisière hospitalet med en diagnose af Moya-Moyas sygdom eller syndrom
- Patient, der har haft en TST med kontrastindsprøjtning som led i sin opfølgning
- Patient, der har fået foretaget en MR som led i sin opfølgning
- Tilstedeværelse af et tidsvindue, der tillader ultralydsinsonificering af Willis polygoncirkel.
- Alder over 18 år.
- Patienten gør ikke indsigelse mod analysen af deres data
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er tilknyttet fransk socialsikring.
- Patient under værgemål eller kuratorskab.
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne antallet af perforerende arterier påvist af ULM med antallet af perforerende arterier påvist på TOF MRI.
Tidsramme: Under ULM-analysen
|
tæthed af perforerende arterier, der starter fra den midterste cerebrale arterie.
Måleenheden vil være et antal bobler, der spores af ULM i hver pixel af billedet.
|
Under ULM-analysen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne antallet af perforerende arterier detekteret af ULM med antallet af perforerende arterier detekteret af standard EDTC.
Tidsramme: Under ULM-analysen
|
antal påviste perforerende arterier.
|
Under ULM-analysen
|
|
At sammenligne antallet af perforerende arterier påvist af ULM med antallet af perforerende arterier påvist ved arteriografi ved påvisning af perforerende arterier hos patienter med Moya Moyas sygdom eller syndrom.
Tidsramme: Under ULM-analysen
|
antal påviste perforerende arterier.
|
Under ULM-analysen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP221331
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .