- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05785598
Ultrasonido cerebral clínico de superresolución (ESRCC)
Estudio de Detección de Arterias Perforantes por Microscopía de Localización por Ultrasonido (ULM) con un Escáner de Ultrasonido Convencional Comercial
La ecografía Doppler transcraneal con inyección de medio de contraste (por vía intravenosa para potenciar la señal ultrasónica) es una técnica no invasiva que se utiliza desde hace años para estudiar los vasos intracraneales que constituyen el polígono de Willis. Sin embargo, esta técnica no permite una buena visualización de los vasos pequeños, como las arterias perforantes.
La microscopía de localización por ultrasonido (ULM) se basa en el principio de localizar microburbujas inyectadas (Baracchini et al., 2017) para seguir su movimiento y mapear la estructura microvascular (Errico et al., 2015; Couture et al., 2018). La concentración de estas microburbujas debe permanecer baja (a diferencia de su uso clásico en la ecografía Doppler) para poder aislarlas y localizarlas. Al usar las mismas imágenes que las realizadas en la rutina clínica por ultrasonido Doppler y al procesar los datos fuera de línea, ULM aumentaría la resolución en un factor de 10, lo que permitiría la observación potencial de las arterias perforantes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Ultrasonido Doppler Transcraneal (TDI) es una técnica no invasiva para estudiar las arterias del polígono de Willis. Sin embargo, su resolución no permite la visualización de las arterias perforantes. A pesar del uso de un medio de contraste que mejora la calidad de la señal, las arterias perforantes no son detectables con las técnicas habituales debido a su pequeño tamaño.
En los últimos años, se ha descrito una técnica de ultrasonido más potente, la microscopía de localización por ultrasonido (ULM). Esta técnica utiliza agentes de contraste convencionales y permite el mapeo vascular con una resolución hasta 10 veces mayor que con un método de ultrasonido convencional (Errico et al. 2015). Se basa en el principio de localizar microburbujas inyectadas (Baracchini et al. 2017) y aisladas para rastrear su movimiento de regreso a la estructura microvascular (Couture et al. 2018). Recientemente, estas técnicas se han trasladado al campo clínico (Huang et al. 2021; Opacic et al. 2017). Una de las aplicaciones recientes es la imagen transcraneal 2D (Demené et al. 2021) que ha permitido la observación de, entre otras cosas, un aneurisma intracraneal utilizando un escáner de ultrasonido de investigación.
El objetivo de este proyecto es aplicar esta técnica en imágenes clínicas EDTC de rutina para visualizar arterias perforantes en pacientes con ictus isquémico (en ausencia de oclusión de la arteria cerebral media y enfermedad lacunar) y en sujetos con síndrome de Moya-Moya utilizando una ecografía clínica 2D. escáner.
- Descripción de la población de estudio y justificación de su selección
En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, la visualización de las arterias intracraneales se puede realizar mediante una secuencia de tiempo de vuelo (TOF) de imágenes por resonancia magnética (MRI) o mediante una ecografía Doppler transcraneal (EDTC) con la ayuda del medio de contraste Sonovue. Estas técnicas se realizan como parte de la atención rutinaria del paciente y permiten la visualización de las arterias del polígono de Willis (arterias cerebrales anterior, media y posterior, así como la arteria comunicante anterior y las arterias comunicantes posteriores). Sin embargo, las arterias perforantes son arterias de pequeño tamaño (0,34 mm) difíciles de visualizar mediante RM estándar y EDTC con inyección de contraste, por lo que la exploración de estas arterias se complica con las técnicas de las que disponemos.
La enfermedad de Moya-Moya es una arteriopatía crónica caracterizada por una estenosis progresiva del segmento terminal de la arteria carótida interna y del segmento proximal de las arterias cerebrales media y anterior. Esta oclusión conducirá al desarrollo de una red de arterias sustitutas por arterias cercanas a la terminación carotídea, la corteza, las arterias leptomeníngeas y las ramas de la arteria carótida externa que irrigan la base del cráneo y la duramadre, y sobre todo una red de sustitutos anastomóticos entre las arterias corticales y las perforantes profundas (que se originan en el segmento M1, proximal a la arteria cerebral media) La dilatación de estas arterias perforantes profundas y sus neoanastomosis con las arterias corticales le da al territorio silviano profundo una imagen radiológica imagen que los japoneses han descrito como una "voluta de humo" o "Moya Moya" (Moya Moya = voluta de humo en japonés). Esta anomalía también puede ocurrir en ciertas situaciones, como la enfermedad de células falciformes, la radioterapia en el cerebro o el síndrome de Down. En este caso, se denomina síndrome de Moya-Moya. En ausencia de una causa subyacente, se conoce como "enfermedad de Moya-Moya" (Scott 2009).
Es una enfermedad rara. La prevalencia es mayor en personas de ascendencia asiática, pero también se encuentra en otras poblaciones. La incidencia es el doble en mujeres que en hombres. Hay dos picos de incidencia, en niños alrededor de los 5 años y en adultos alrededor de los 40 años. La incidencia en Japón se estima en 0,35-0,94 por 100.000 habitantes y es 10-20 veces menor en Europa.
Los síntomas de esta enfermedad están relacionados con la aparición de eventos trombóticos relacionados con arterias ocluidas (infarto cerebral, ataques isquémicos transitorios, ataques epilépticos) o relacionados con mecanismos compensatorios (hemorragias cerebrales relacionadas con vasos colaterales o dolores de cabeza relacionados con colaterales dilatadas en la duramadre). ).
Este desarrollo de las arterias perforantes tiene una imagen típica y patognomónica denominada Moya-Moya en japonés, que significa “bobinas de humo”. La angiografía cerebral es el estándar de oro para su diagnóstico. Permite definir la severidad de las lesiones de las arterias cerebrales y la visualización de la red de suplementos entre las arterias perforantes y las arterias piales provenientes de la corteza (Ikeda, Sato, y Suzuki 1979). Sin embargo, este es un examen invasivo. Otros exámenes no invasivos como la resonancia magnética o la tomografía computarizada también pueden visualizar esta red complementaria (Kim 2016; Uchiyama et al. 2020) (T Matshutsige et al. 2018
- Descripción de las características que se investigan La ecografía Doppler transcraneal (TDCS) proporciona información hemodinámica sobre el estado de las arterias del polígono de Willis, pero no permite la visualización de la red de vasos desarrollados en la enfermedad de Moya-Moya. Las imágenes de EDTC con medio de contraste muestran la confluencia del medio de contraste, pero la red Moya-Moya no está bien resuelta (Seo WK et al Ultrasound in Medicine & Biology. 2018). Por otra parte las imágenes de arterias perforantes por resonancia magnética han sido descritas el trabajo de T. Matsushige donde propone una clasificación según su disposición anatómica.
- Justificación de la duración de la investigación. Presumimos que en el caso de ictus isquémico, en ausencia de oclusión o estenosis de la arteria cerebral media y en ausencia de enfermedad lacunar, así como en pacientes con enfermedad o síndrome de Moya-Moya, las imágenes obtenidas por EDTC e interpretadas con ULM permitiría una mejor detección de las arterias perforantes por imagen estándar, es decir, las imágenes obtenidas por secuencia TOF de RM y las imágenes obtenidas por EDTC con medio de contraste Este estudio, cuya duración se ha establecido en 1 año, se lleva a cabo en el contexto de el proyecto ERC ResolveStroke cuyo objetivo final es implementar superresolución 3D para el diagnóstico de ictus en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75010
- AP-HP, Bichat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Dos grupos de pacientes que se benefician de una ecografía transcraneal estándar con inyección de producto de contraste (Sonovue) como parte del protocolo de atención estándar.
Por un lado, pacientes con ictus isquémico, en ausencia de oclusión de la arteria cerebral media y enfermedad lacunar. En este grupo las arterias perforantes son muy finas y difíciles de visualizar por las técnicas habituales. Por otro lado, los pacientes con enfermedad o síndrome de Moya-moya. En estos pacientes, hay un sobredesarrollo de las arterias perforantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico hospitalizados en el servicio de neurología del Hospital Bichat en ausencia de oclusión de la arteria cerebral media o enfermedad lacunar.
o
- Pacientes seguidos en el servicio de neurología del hospital Bichat/Lariboisière con diagnóstico de enfermedad o síndrome de Moya-Moya
- Paciente que ha tenido una TST con inyección de contraste como parte de su seguimiento
- Paciente que ha tenido una resonancia magnética como parte de su seguimiento
- Presencia de una ventana temporal que permite la insonificación ultrasónica del polígono del círculo de Willis.
- Edad mayor de 18 años.
- Paciente que no se opone al análisis de sus datos
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado a la Seguridad Social francesa.
- Paciente bajo tutela o curaduría.
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el número de arterias perforantes detectadas por ULM con el número de arterias perforantes detectadas en TOF MRI.
Periodo de tiempo: Durante el análisis ULM
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densidad de las arterias perforantes que parten de la arteria cerebral media.
La unidad de medida será un conteo de burbujas rastreadas por ULM en cada píxel de la imagen.
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Durante el análisis ULM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el número de arterias perforantes detectadas por ULM con el número de arterias perforantes detectadas por el EDTC estándar.
Periodo de tiempo: Durante el análisis ULM
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número de arterias perforantes detectadas.
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Durante el análisis ULM
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Comparar el número de arterias perforantes detectadas por ULM con el número de arterias perforantes detectadas por arteriografía en la detección de arterias perforantes en pacientes con enfermedad o síndrome de Moya Moya.
Periodo de tiempo: Durante el análisis ULM
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número de arterias perforantes detectadas.
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Durante el análisis ULM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena MESEGUER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- APHP221331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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