Přínos zrcadlové terapie rozšířené reality jako doplněk ke konvenčnímu managementu u komplexního regionálního bolestivého syndromu horní končetiny (REFLEXION)
16. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Přínos zrcadlové terapie rozšířené reality jako doplněk ke konvenčnímu managementu u komplexního regionálního bolestivého syndromu horní končetiny: studie jednoho případu experimentálního designu (SCED).
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) je „syndrom polymorfní kloubní a periartikulární bolesti spojený s různými změnami citlivosti, vazomotorickými, sudomotorickými, svalovými a trofickými změnami“. Diagnostická kritéria onemocnění se řídí budapešťskými kritérii, a to (i) vazomotorické poruchy (teplotní asymetrie, barevné změny), (ii) sudomotorické/edémy (změny pocení, edém), (iii) senzorické (hyperestezie, alodynie, hyperalgezie) a (iv) motorické/trofické (snížená pohyblivost kloubů, slabost, třes, dystonie, trofické poruchy kůže, nehtů, vlasů).
Z mnoha léčebných postupů je zrcadlová terapie rozšířené reality (ARMT) nová v tom, že nahrazuje část skutečného prostředí virtuálním prostředím. Tento typ zařízení nebyl nikdy z klinického hlediska studován při léčbě CRPS horní končetiny, zatímco fMRI a klinické disertační studie naznačovaly zlepšení neuroplasticity.
Cílem této studie je zjistit klinické účinky ARMT na CRPS a zhodnotit její přínos v rámci klasické rehabilitační léčby (fyzioterapie a ergoterapie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient s CRPS horní končetiny podle Budapešťských kritérií.
- Pacient nově léčen v Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur na CHU v Nîmes.
- Pacient s diagnózou CRPS déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní terapeutické studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt nemůže vyjádřit souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient s lékařsky významným poškozením zraku, které je neslučitelné s praxí ARMT
- Pacient s CRPS sekundárním po mrtvici
- Pacient s kognitivními poruchami (Montreal Cognitive Assessment scale menší než 26)
- Pacient s jednostrannou prostorovou nedbalostí podle Bellova testu
- Pacient s artrodézou jednoho z kloubů horních končetin.
- Pacient s nezhojenou zlomeninou jedné z horních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
2 týdny Konvenční terapie / 1 měsíc ARMT / 4 týdny Konvenční terapie
|
CT se skládá z 1 sezení v délce 30 minut fyzikální terapie (typ reedukace stanovený podle bolesti v klidu a při pohybu hodnocené každý den) a 1 sezení v délce 30 minut ergoterapie (typ reedukace stanovený podle bolest v klidu a při pohybu hodnocená každý den).
CT se provádí 5 dní v týdnu.
ARMT sestává z 1 sezení po 30 minutách (typ rehabilitace stanovený podle bolesti v klidu a při pohybu denně hodnocené).
ARMT se provádí 5 dní v týdnu po dobu 1 měsíce.
Na začátku a na konci studie byl pořízen elektroencefalogram ke studiu kortikální reaktivity při provádění 3 různých úkolů opakovaných 30krát: klidový úkol (skládající se z pohledu na křížek na obrazovce), úkol motorického zobrazování (sestávající z představivosti provádění flexí/extenzí zápěstí) a úkolu provedení motoru (sestávajícího z provádění flexí/extenzí zápěstí).
Zachycení pohybu na začátku a na konci studie ke studiu plynulosti pohybu během 3 různých úkolů, které se 30krát opakují: klidový úkol (pohled na křížek na obrazovce), motorický úkol (představující si flexe/extenze zápěstí) a motorické provádění úkolu (provádění flexí/extenzí zápěstí).
|
|
Experimentální: Skupina 2
3 týdny Konvenční terapie / 1 měsíc ARMT / 3 týdny Konvenční terapie
|
CT se skládá z 1 sezení v délce 30 minut fyzikální terapie (typ reedukace stanovený podle bolesti v klidu a při pohybu hodnocené každý den) a 1 sezení v délce 30 minut ergoterapie (typ reedukace stanovený podle bolest v klidu a při pohybu hodnocená každý den).
CT se provádí 5 dní v týdnu.
ARMT sestává z 1 sezení po 30 minutách (typ rehabilitace stanovený podle bolesti v klidu a při pohybu denně hodnocené).
ARMT se provádí 5 dní v týdnu po dobu 1 měsíce.
Na začátku a na konci studie byl pořízen elektroencefalogram ke studiu kortikální reaktivity při provádění 3 různých úkolů opakovaných 30krát: klidový úkol (skládající se z pohledu na křížek na obrazovce), úkol motorického zobrazování (sestávající z představivosti provádění flexí/extenzí zápěstí) a úkolu provedení motoru (sestávajícího z provádění flexí/extenzí zápěstí).
Zachycení pohybu na začátku a na konci studie ke studiu plynulosti pohybu během 3 různých úkolů, které se 30krát opakují: klidový úkol (pohled na křížek na obrazovce), motorický úkol (představující si flexe/extenze zápěstí) a motorické provádění úkolu (provádění flexí/extenzí zápěstí).
|
|
Experimentální: Skupina 3
2,5 týdne Konvenční terapie / 1 měsíc ARMT / 3,5 týdne Konvenční terapie
|
CT se skládá z 1 sezení v délce 30 minut fyzikální terapie (typ reedukace stanovený podle bolesti v klidu a při pohybu hodnocené každý den) a 1 sezení v délce 30 minut ergoterapie (typ reedukace stanovený podle bolest v klidu a při pohybu hodnocená každý den).
CT se provádí 5 dní v týdnu.
ARMT sestává z 1 sezení po 30 minutách (typ rehabilitace stanovený podle bolesti v klidu a při pohybu denně hodnocené).
ARMT se provádí 5 dní v týdnu po dobu 1 měsíce.
Na začátku a na konci studie byl pořízen elektroencefalogram ke studiu kortikální reaktivity při provádění 3 různých úkolů opakovaných 30krát: klidový úkol (skládající se z pohledu na křížek na obrazovce), úkol motorického zobrazování (sestávající z představivosti provádění flexí/extenzí zápěstí) a úkolu provedení motoru (sestávajícího z provádění flexí/extenzí zápěstí).
Zachycení pohybu na začátku a na konci studie ke studiu plynulosti pohybu během 3 různých úkolů, které se 30krát opakují: klidový úkol (pohled na křížek na obrazovce), motorický úkol (představující si flexe/extenze zápěstí) a motorické provádění úkolu (provádění flexí/extenzí zápěstí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení motorické funkce horních končetin pomocí ARMT oproti samotnému CT
Časové okno: Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
Změna ve skóre Box and Block Test (BBT).
Skóre bude porovnáno mezi pravou a levou rukou a s referenčními hodnotami podle věku a pohlaví.
|
Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinických příznaků CRPS pomocí ARMT oproti samotnému CT
Časové okno: Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
Změna ve skóre závažnosti syndromu komplexní regionální bolesti (CSS); skóre ze 16
|
Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
|
Zlepšení kvality života pomocí ARMT oproti samotnému CT
Časové okno: Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
Změna skóre dotazníku EQ-5D-3L.
První část je skóre z celkového počtu 15 (hodnocení ze 3 za položku).
Druhou částí je škála očíslovaná od 0 do 100 (0 znamená nejhorší myslitelné zdraví a 100 znamená nejlepší myslitelné zdraví).
|
Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
|
Zlepšení celkového dojmu změny pomocí ARMT oproti samotnému CT
Časové okno: Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
Změna skóre v dotazníku o globálním dojmu změny (PGIC) u pacienta.
Měření je mezi 1 a 7.
Je to kvalitativní stupnice převedená na číselnou stupnici.
|
Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
|
Zlepšení hluboké proprioceptivní citlivosti horní končetiny pomocí ARMT oproti samotnému CT
Časové okno: Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
Změna v proprioceptivní části skóre dotazníku Rivermead Assessment of Somatosensory Performance.
5 spojů je testováno 6x.
Pro každý spoj je tedy skóre ze 6, takže celkové skóre je 30.
|
Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
|
Zlepšení schopnosti mentálního zobrazování pomocí ARMT oproti samotnému CT
Časové okno: Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
Změna mentální chronometrie.
Měřeno pomocí upraveného boxového a blokového testu, aby se získal poměr = (skutečný čas úkolu - imaginární čas úkolu) / skutečný čas úkolu
|
Každé pondělí a čtvrtek až do konce studia (10 týdnů)
|
|
Zlepšení vnímané bolesti při pohybu a v klidu pomocí ARMT oproti samotnému CT
Časové okno: Denně do konce studie (10 týdnů)
|
Změna bolesti, hlášená na vizuální analogové stupnici 0-10
|
Denně do konce studie (10 týdnů)
|
|
účinnost rehabilitačního programu přidání zařízení TMRA na kortikální reaktivitu nebo potenciál související s událostí (ERP) mezi před a po léčbě patologické končetiny
Časové okno: Před intervencí (den 0) a na konci studie (10 týdnů)
|
Měření amplitudy výkonu signálu (v mikroVoltech) v úloze zobrazování motoru a úloze provádění motoru ve srovnání s úlohou v klidu
|
Před intervencí (den 0) a na konci studie (10 týdnů)
|
|
vývoj kortikální reaktivity nebo potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) mezi zdravou a patologickou stranou po rehabilitačním programu přidáním zařízení TMRA.
Časové okno: na konci studie (10 týdnů)
|
Amplituda výkonu signálu (v mikroVoltech) v úloze zobrazování motoru a úloze provádění motoru ve srovnání s úlohou v klidu
|
na konci studie (10 týdnů)
|
|
efektivita rehabilitačního programu přidání přístroje TMRA na plynulost pohybu na patologické končetině mezi před a po léčbě
Časové okno: Před intervencí (den 0) a na konci studie (10 týdnů)
|
Zařízení pro snímání pohybu Leap Motion Control od společnosti Ultraleap Company (popis)
|
Před intervencí (den 0) a na konci studie (10 týdnů)
|
|
Porovnat plynulost pohybu mezi zdravou a patologickou stranou po rehabilitačním programu přidáním přístroje TMRA.
Časové okno: na konci studie (10 týdnů)
|
Amplituda výkonu signálu v úloze zobrazování motoru a úloze provádění motoru ve srovnání s úlohou v klidu (popisná, doplňková)
|
na konci studie (10 týdnů)
|
|
Korelujte sílu kortikální reaktivity s plynulostí pohybu, funkcí, mentální chronometrií, kvalitou života, celkovým dojmem změny, proprioceptivní citlivostí a klinickými kritérii závažnosti.
Časové okno: Před intervencí (den 0) a na konci studie (10 týdnů)
|
Korelace mezi 2 signály: kortikálním a motorickým pro úkoly provádění motoru (doplňkové)
|
Před intervencí (den 0) a na konci studie (10 týdnů)
|
|
Spojte plynulost pohybu se silou kortikální reaktivity, funkcí, mentální chronometrií, kvalitou života, celkovým dojmem změny, proprioceptivní citlivostí a klinickými kritérii závažnosti.
Časové okno: Před intervencí (den 0) a na konci studie (10 týdnů)
|
Vícenásobná korelace (doplňková)
|
Před intervencí (den 0) a na konci studie (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2022-AD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .