Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści płynące z terapii lustrzanej rzeczywistości rozszerzonej w uzupełnieniu konwencjonalnego postępowania w złożonym regionalnym zespole bólowym kończyny górnej (REFLEXION)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Korzyści z terapii lustrzanej rzeczywistości rozszerzonej w uzupełnieniu konwencjonalnego postępowania w złożonym regionalnym zespole bólowym kończyny górnej: badanie eksperymentalne projektu pojedynczego przypadku (SCED).

Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) to „polimorficzny zespół bólu stawów i okołostawowych związany z różnymi zmianami wrażliwości, zmianami naczynioruchowymi, sudomotorycznymi, mięśniowymi i troficznymi”. Kryteria diagnostyczne choroby są zgodne z kryteriami budapeszteńskimi, a mianowicie (i) zaburzenia naczynioruchowe (asymetria temperatury, zmiany barw), (ii) sudomotor/obrzęk (zmiany pocenia się, obrzęk), (iii) czuciowe (przeczulica, allodynia, przeczulica bólowa) oraz (iv) ruchowe/troficzne (zmniejszona ruchomość stawów, osłabienie, drżenie, dystonia, zaburzenia troficzne skóry, paznokci, włosów).

Spośród wielu terapii, terapia lustrzana w rzeczywistości rozszerzonej (ARMT) jest nowością w zastępowaniu części środowiska rzeczywistego środowiskiem wirtualnym. Ten typ urządzenia nigdy nie był badany z klinicznego punktu widzenia w leczeniu CRPS kończyny górnej, podczas gdy fMRI i badania kliniczne sugerowały poprawę neuroplastyczności.

Celem tego badania jest ustalenie klinicznego wpływu ARMT na CRPS oraz ocena korzyści płynących z konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego (fizjoterapia i terapia zajęciowa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30129
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Dupeyron
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel COHEN-AKNINE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent z CRPS kończyny górnej według kryteriów budapeszteńskich.
  • Pacjent świeżo leczony w Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur CHU w Nîmes.
  • Pacjent z rozpoznaniem CRPS od ponad 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu terapeutycznym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot niezdolny do wyrażenia zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent z medycznie istotnym upośledzeniem wzroku, które jest niezgodne z praktyką ARMT
  • Pacjent z CRPS wtórnym do udaru
  • Pacjent z zaburzeniami poznawczymi (Montrealska Skala Oceny Poznawczej poniżej 26)
  • Pacjent z jednostronnym zaniedbywaniem przestrzennym wg testu Bella
  • Pacjent z artrodezą jednego ze stawów kończyny górnej.
  • Pacjent z niewygojonym złamaniem jednej z kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
2 tygodnie Terapia konwencjonalna / 1 miesiąc ARMT / 4 tygodnie Terapia konwencjonalna
Inny: Terapia konwencjonalna
CT składa się z 1 sesji 30 minutowej fizjoterapii (rodzaj reedukacji ustalany na podstawie codziennie ocenianego bólu spoczynkowego i podczas ruchu) oraz 1 sesji 30 minutowej terapii zajęciowej (rodzaj reedukacji ustalany zgodnie z ból w spoczynku i podczas ruchu oceniany codziennie). TK wykonuje się 5 dni w tygodniu.
Inny: ARMT
ARMT składa się z 1 sesji trwającej 30 minut (rodzaj rehabilitacji ustalany na podstawie codziennie ocenianego bólu w spoczynku i podczas ruchu). ARMT wykonuje się 5 dni w tygodniu przez 1 miesiąc.
Inny: reaktywność korowa
Na początku i na końcu badania wykonano elektroencefalogram w celu zbadania reaktywności kory mózgowej podczas wykonywania 3 różnych zadań powtarzanych 30 razy: zadania spoczynkowego (polegającego na patrzeniu na krzyżyk na ekranie), zadania polegającego na obrazowaniu motorycznym (polegającego na wyobrażaniu sobie wykonywanie zgięcia/wyprostu nadgarstka) i zadanie motoryczne (polegające na zgięciu/prostowaniu nadgarstka).
Inny: Płynność ruchu
Przechwytywanie ruchu na początku i na końcu badania w celu zbadania płynności ruchu podczas 3 różnych zadań powtarzanych 30 razy: zadania spoczynkowego (patrzenie na krzyżyk na ekranie), zadania obrazowania motorycznego (wyobrażanie sobie zgięcia/prostowania nadgarstków) oraz zadania polegającego na zadanie wykonawcze motoryczne (wykonanie zgięcia/wyprostu nadgarstka).
Eksperymentalny: Grupa 2
3 tygodnie Terapia konwencjonalna / 1 miesiąc ARMT / 3 tygodnie Terapia konwencjonalna
Inny: Terapia konwencjonalna
CT składa się z 1 sesji 30 minutowej fizjoterapii (rodzaj reedukacji ustalany na podstawie codziennie ocenianego bólu spoczynkowego i podczas ruchu) oraz 1 sesji 30 minutowej terapii zajęciowej (rodzaj reedukacji ustalany zgodnie z ból w spoczynku i podczas ruchu oceniany codziennie). TK wykonuje się 5 dni w tygodniu.
Inny: ARMT
ARMT składa się z 1 sesji trwającej 30 minut (rodzaj rehabilitacji ustalany na podstawie codziennie ocenianego bólu w spoczynku i podczas ruchu). ARMT wykonuje się 5 dni w tygodniu przez 1 miesiąc.
Inny: reaktywność korowa
Na początku i na końcu badania wykonano elektroencefalogram w celu zbadania reaktywności kory mózgowej podczas wykonywania 3 różnych zadań powtarzanych 30 razy: zadania spoczynkowego (polegającego na patrzeniu na krzyżyk na ekranie), zadania polegającego na obrazowaniu motorycznym (polegającego na wyobrażaniu sobie wykonywanie zgięcia/wyprostu nadgarstka) i zadanie motoryczne (polegające na zgięciu/prostowaniu nadgarstka).
Inny: Płynność ruchu
Przechwytywanie ruchu na początku i na końcu badania w celu zbadania płynności ruchu podczas 3 różnych zadań powtarzanych 30 razy: zadania spoczynkowego (patrzenie na krzyżyk na ekranie), zadania obrazowania motorycznego (wyobrażanie sobie zgięcia/prostowania nadgarstków) oraz zadania polegającego na zadanie wykonawcze motoryczne (wykonanie zgięcia/wyprostu nadgarstka).
Eksperymentalny: Grupa 3
2,5 tygodnia Terapia konwencjonalna / 1 miesiąc ARMT / 3,5 tygodnia Terapia konwencjonalna
Inny: Terapia konwencjonalna
CT składa się z 1 sesji 30 minutowej fizjoterapii (rodzaj reedukacji ustalany na podstawie codziennie ocenianego bólu spoczynkowego i podczas ruchu) oraz 1 sesji 30 minutowej terapii zajęciowej (rodzaj reedukacji ustalany zgodnie z ból w spoczynku i podczas ruchu oceniany codziennie). TK wykonuje się 5 dni w tygodniu.
Inny: ARMT
ARMT składa się z 1 sesji trwającej 30 minut (rodzaj rehabilitacji ustalany na podstawie codziennie ocenianego bólu w spoczynku i podczas ruchu). ARMT wykonuje się 5 dni w tygodniu przez 1 miesiąc.
Inny: reaktywność korowa
Na początku i na końcu badania wykonano elektroencefalogram w celu zbadania reaktywności kory mózgowej podczas wykonywania 3 różnych zadań powtarzanych 30 razy: zadania spoczynkowego (polegającego na patrzeniu na krzyżyk na ekranie), zadania polegającego na obrazowaniu motorycznym (polegającego na wyobrażaniu sobie wykonywanie zgięcia/wyprostu nadgarstka) i zadanie motoryczne (polegające na zgięciu/prostowaniu nadgarstka).
Inny: Płynność ruchu
Przechwytywanie ruchu na początku i na końcu badania w celu zbadania płynności ruchu podczas 3 różnych zadań powtarzanych 30 razy: zadania spoczynkowego (patrzenie na krzyżyk na ekranie), zadania obrazowania motorycznego (wyobrażanie sobie zgięcia/prostowania nadgarstków) oraz zadania polegającego na zadanie wykonawcze motoryczne (wykonanie zgięcia/wyprostu nadgarstka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji motorycznych kończyn górnych przy użyciu ARMT w porównaniu z samym CT
Ramy czasowe: W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Zmiana wyniku w teście pudełek i bloków (BBT). Wynik zostanie porównany między prawą i lewą ręką oraz z wartościami referencyjnymi w zależności od wieku i płci.
W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych CRPS przy użyciu ARMT w porównaniu z samą CT
Ramy czasowe: W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Zmiana w punktacji nasilenia złożonego regionalnego zespołu bólowego (CSS); wynik na 16
W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Poprawa jakości życia przy użyciu ARMT w porównaniu z samą tomografią komputerową
Ramy czasowe: W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Zmiana wyniku kwestionariusza EQ-5D-3L. Pierwsza część to wynik na 15 ogółem (punktacja na 3 za przedmiot). Druga część to skala ponumerowana od 0 do 100 (0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, do 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Poprawa ogólnego wrażenia zmiany przy użyciu ARMT w porównaniu z samym CT
Ramy czasowe: W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Zmiana wyniku kwestionariusza Global Impression of Change (PGIC) pacjenta. Pomiar mieści się w przedziale od 1 do 7. Jest to skala jakościowa przekształcona w skalę numeryczną.
W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Poprawa głębokiej wrażliwości proprioceptywnej kończyny górnej przy użyciu ARMT w porównaniu z samą tomografią komputerową
Ramy czasowe: W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Zmiana w części proprioceptywnej kwestionariusza Rivermead Assessment of Somatosensory Performance. 5 połączeń jest testowanych 6 razy. Tak więc dla każdego stawu punktacja wynosi 6, co daje łączny wynik 30.
W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Poprawa zdolności obrazowania umysłowego przy użyciu samej ARMT w porównaniu z samą CT
Ramy czasowe: W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Zmiana mentalnej chronometrii. Zmierzono za pomocą zmodyfikowanego testu pudełka i bloku, aby uzyskać stosunek = (rzeczywisty czas zadania - wyimaginowany czas zadania) / rzeczywisty czas zadania
W każdy poniedziałek i czwartek do końca studiów (10 tygodni)
Poprawa odczuwanego bólu podczas ruchu i spoczynku przy użyciu ARMT w porównaniu z samym CT
Ramy czasowe: Codziennie do końca badania (10 tygodni)
Zmiana bólu, zgłaszana w wizualnej skali analogowej 0-10
Codziennie do końca badania (10 tygodni)
skuteczność programu rehabilitacji po dodaniu urządzenia TMRA na podstawie reaktywności korowej lub potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) pomiędzy stanem przed i po leczeniu patologicznej kończyny
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0) i na koniec badania (10 tygodni)
Pomiar amplitudy mocy sygnału (w mikrowoltach) w zadaniu obrazowania motorycznego i zadaniu wykonania silnika w porównaniu z zadaniem spoczynkowym
Przed interwencją (dzień 0) i na koniec badania (10 tygodni)
ewolucja reaktywności korowej lub potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) pomiędzy stroną zdrową i patologiczną po programie rehabilitacji z dodaniem urządzenia TMRA.
Ramy czasowe: na koniec badania (10 tygodni)
Amplituda mocy sygnału (w mikrowoltach) w zadaniu obrazowania motorycznego i zadaniu wykonania silnika w porównaniu z zadaniem spoczynkowym
na koniec badania (10 tygodni)
skuteczność programu rehabilitacyjnego z dodatkiem urządzenia TMRA na płynność ruchu na patologicznej kończynie pomiędzy okresem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0) i na koniec badania (10 tygodni)
Urządzenie do przechwytywania ruchu Leap Motion Control firmy Ultraleap (opis)
Przed interwencją (dzień 0) i na koniec badania (10 tygodni)
Porównanie płynności ruchu strony zdrowej i patologicznej po programie rehabilitacyjnym z dodatkiem urządzenia TMRA.
Ramy czasowe: na koniec badania (10 tygodni)
Amplituda mocy sygnału w zadaniu obrazowania motorycznego i zadaniu wykonania silnika w porównaniu z zadaniem spoczynkowym (opisowym, adimentalnym)
na koniec badania (10 tygodni)
Powiązać siłę reaktywności korowej z płynnością ruchu, funkcją, chronometrią mentalną, jakością życia, globalnym wrażeniem zmiany, wrażliwością proprioceptywną i klinicznymi kryteriami nasilenia.
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0) i na koniec badania (10 tygodni)
Korelacja między 2 sygnałami: korowym i motorycznym do zadań wykonawczych motorycznych (dodatkowa)
Przed interwencją (dzień 0) i na koniec badania (10 tygodni)
Powiąż płynność ruchu z siłą reaktywności korowej, funkcją, chronometrią mentalną, jakością życia, globalnym wrażeniem zmiany, wrażliwością proprioceptywną i klinicznymi kryteriami ciężkości.
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0) i na koniec badania (10 tygodni)
Korelacja wielokrotna (dodatkowa)
Przed interwencją (dzień 0) i na koniec badania (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2022-AD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj