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상지 복합부위통증증후군의 기존 관리 외에 증강현실 미러테라피의 장점 (REFLEXION)

2023년 10월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

상지의 복합부위통증증후군에서 기존 관리 외에 증강현실 거울치료의 이점: 단일 사례 실험 설계(SCED) 연구.

복합부위 통증 증후군(CRPS)은 "민감도, 혈관운동, 발한운동, 근육 및 영양 변화의 다양한 변화와 관련된 다형성 관절 및 관절주위 통증 증후군"입니다. 질병의 진단 기준은 부다페스트 기준, 즉 (i) 혈관 운동 장애(온도 비대칭, 색 변화), (ii) 발한 운동/부종(발한 변화, 부종), (iii) 감각(감각과민, 이질통, 통각과민) 및 (iv) 운동/영양(관절 이동성 감소, 쇠약, 떨림, 근긴장이상, 피부, 손발톱, 모발의 영양 장애).

많은 치료 중에서 ARMT(증강 현실 거울 치료)는 실제 환경의 일부를 가상 환경으로 대체한다는 점에서 참신합니다. 이러한 유형의 장치는 상지 CRPS 치료의 임상적 관점에서 연구된 적이 없지만 fMRI 및 임상 논문 연구에서는 신경가소성의 개선을 제안했습니다.

이 연구의 목적은 CRPS에 대한 ARMT의 임상적 효과를 확립하고 기존의 재활 치료(물리 요법 및 작업 요법) 내에서 ARMT의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30129
        • 모병
        • CHU de Nimes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Dupeyron
        • 부수사관:
          • Gabriel COHEN-AKNINE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
  • 부다페스트 기준에 따른 상지의 CRPS 환자.
  • Nîmes CHU의 Center d'Evaluation et de Traitement de la Douleur에서 새로 치료받은 환자.
  • 3개월 이상 CRPS 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 피험자가 치료 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
  • 동의를 표명할 수 없는 피험자
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 환자가 임신, 분만 또는 모유 수유 중입니다.
  • ARMT 시행과 양립할 수 없는 의학적으로 심각한 시각 장애가 있는 환자
  • 뇌졸중에 이차적인 CRPS 환자
  • 인지 장애가 있는 환자(몬트리올 인지 평가 척도 26 미만)
  • Bell's test에 따른 일측성 공간과실 환자
  • 상지 관절 중 하나의 관절 고정술 환자.
  • 상지 중 하나의 치유되지 않은 골절 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
2주 기존 요법 / 1개월 ARMT / 4주 기존 요법
다른: 기존 요법
CT는 물리치료 30분 1회(매일 평가되는 휴식 시 및 운동 중 통증에 따라 정해지는 재교육 유형)와 작업 요법 30분 1회(규칙에 따라 정해지는 재교육 유형)로 구성됩니다. 휴식 시 및 운동 중 통증은 매일 평가됨). CT는 주 5일 실시합니다.
다른: 암트
ARMT는 30분의 1회기로 구성됩니다(매일 평가되는 휴식 및 운동 중 통증에 따라 설정된 재활 유형). ARMT는 1개월 동안 주 5일 수행됩니다.
다른: 피질 반응성
30회 반복되는 3가지 다른 작업, 즉 휴식 작업(화면에서 십자가를 보는 것으로 구성됨), 운동 이미지 작업(상상으로 구성됨)을 수행하는 동안 피질 반응성을 연구하기 위해 연구 시작과 끝에서 뇌전도를 촬영했습니다. 손목 굴곡/신전 수행) 및 운동 실행 작업(손목 굴곡/신전 수행으로 구성됨).
다른: 움직임의 유동성
30회 반복되는 3가지 다른 작업 중 움직임의 유동성을 연구하기 위한 연구 시작 및 종료 시 모션 캡처: 휴식 작업(화면의 십자가 보기), 운동 이미지 작업(손목 굴곡/신전 상상) 및 운동 실행 작업(손목 굴곡/신전 수행)
실험적: 그룹 2
3주 기존 요법 / 1개월 ARMT / 3주 기존 요법
다른: 기존 요법
CT는 물리치료 30분 1회(매일 평가되는 휴식 시 및 운동 중 통증에 따라 정해지는 재교육 유형)와 작업 요법 30분 1회(규칙에 따라 정해지는 재교육 유형)로 구성됩니다. 휴식 시 및 운동 중 통증은 매일 평가됨). CT는 주 5일 실시합니다.
다른: 암트
ARMT는 30분의 1회기로 구성됩니다(매일 평가되는 휴식 및 운동 중 통증에 따라 설정된 재활 유형). ARMT는 1개월 동안 주 5일 수행됩니다.
다른: 피질 반응성
30회 반복되는 3가지 다른 작업, 즉 휴식 작업(화면에서 십자가를 보는 것으로 구성됨), 운동 이미지 작업(상상으로 구성됨)을 수행하는 동안 피질 반응성을 연구하기 위해 연구 시작과 끝에서 뇌전도를 촬영했습니다. 손목 굴곡/신전 수행) 및 운동 실행 작업(손목 굴곡/신전 수행으로 구성됨).
다른: 움직임의 유동성
30회 반복되는 3가지 다른 작업 중 움직임의 유동성을 연구하기 위한 연구 시작 및 종료 시 모션 캡처: 휴식 작업(화면의 십자가 보기), 운동 이미지 작업(손목 굴곡/신전 상상) 및 운동 실행 작업(손목 굴곡/신전 수행)
실험적: 그룹 3
2.5주 기존 요법 / 1개월 ARMT / 3.5주 기존 요법
다른: 기존 요법
CT는 물리치료 30분 1회(매일 평가되는 휴식 시 및 운동 중 통증에 따라 정해지는 재교육 유형)와 작업 요법 30분 1회(규칙에 따라 정해지는 재교육 유형)로 구성됩니다. 휴식 시 및 운동 중 통증은 매일 평가됨). CT는 주 5일 실시합니다.
다른: 암트
ARMT는 30분의 1회기로 구성됩니다(매일 평가되는 휴식 및 운동 중 통증에 따라 설정된 재활 유형). ARMT는 1개월 동안 주 5일 수행됩니다.
다른: 피질 반응성
30회 반복되는 3가지 다른 작업, 즉 휴식 작업(화면에서 십자가를 보는 것으로 구성됨), 운동 이미지 작업(상상으로 구성됨)을 수행하는 동안 피질 반응성을 연구하기 위해 연구 시작과 끝에서 뇌전도를 촬영했습니다. 손목 굴곡/신전 수행) 및 운동 실행 작업(손목 굴곡/신전 수행으로 구성됨).
다른: 움직임의 유동성
30회 반복되는 3가지 다른 작업 중 움직임의 유동성을 연구하기 위한 연구 시작 및 종료 시 모션 캡처: 휴식 작업(화면의 십자가 보기), 운동 이미지 작업(손목 굴곡/신전 상상) 및 운동 실행 작업(손목 굴곡/신전 수행)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARMT 대 CT 단독 사용 시 상지 운동 기능 개선
기간: 학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
Box and Block Test(BBT) 점수의 변화. 점수는 오른손과 왼손 사이에서 그리고 연령과 성별에 따라 기준 값과 비교됩니다.
학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARMT 대 CT 단독 사용 시 CRPS의 임상 징후 개선
기간: 학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
복합부위 통증 증후군 중증도 점수(CSS)의 변화; 16점 만점
학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
ARMT 대 CT 단독 사용으로 삶의 질 향상
기간: 학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
EQ-5D-3L 설문 점수의 변화. 첫 번째 부분은 총 15점 만점입니다(항목당 3점 만점). 두 번째 부분은 0에서 100까지 숫자가 매겨진 척도입니다(0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강).
학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
ARMT 대 CT 단독 사용을 통한 변화에 대한 전반적인 인상 개선
기간: 학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지 점수의 변화. 측정값은 1에서 7 사이입니다. 수치 척도로 변환된 질적 척도입니다.
학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
ARMT 대 CT 단독 사용을 통한 상지의 깊은 고유수용성 감수성 개선
기간: 학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
Rivermead Assessment of Somatosensory Performance 질문지 점수의 고유수용성 부분의 변화. 5개의 관절이 6번 테스트됩니다. 따라서 각 관절에 대한 점수는 6점 만점이므로 총 점수는 30점입니다.
학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
ARMT 대 CT 단독 사용을 통한 심상 능력 향상
기간: 학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
정신 크로노미터의 변화. 비율을 제공하기 위해 수정된 상자 및 블록 테스트를 사용하여 측정 = (실제 작업 시간 - 가상 작업 시간) / 실제 작업 시간
학업 종료까지 매주 월요일, 목요일(10주)
ARMT 대 CT 단독 사용 시 움직임 및 휴식 시 인지된 통증 개선
기간: 연구가 끝날 때까지 매일(10주)
통증의 변화, 0-10 시각적 아날로그 척도로 보고됨
연구가 끝날 때까지 매일(10주)
병리학적 사지에 대한 치료 전후 사이에 피질 반응성 또는 ERP(사건 관련 전위)에 TMRA 장치를 추가하는 재활 프로그램의 효과
기간: 개입 전(0일) 및 연구 종료 시(10주)
휴식 작업과 비교하여 모터 이미지 작업 및 모터 실행 작업에서 신호 전력 진폭(마이크로볼트 단위) 측정
개입 전(0일) 및 연구 종료 시(10주)
TMRA 장치를 추가한 재활 프로그램에 따른 건강한 측면과 병리학적 측면 사이의 피질 반응성 또는 사건 관련 전위(ERP)의 진화.
기간: 연구 종료 시(10주)
휴식 작업과 비교한 모터 이미지 작업 및 모터 실행 작업의 신호 전력 진폭(마이크로볼트)
연구 종료 시(10주)
치료 전과 치료 후 사이의 병리학적 사지의 원활한 움직임에 대한 TMRA 장치를 추가하는 재활 프로그램의 효과
기간: 개입 전(0일) 및 연구 종료 시(10주)
Ultraleap Company의 Leap Motion Control 모션 캡처 장치(설명)
개입 전(0일) 및 연구 종료 시(10주)
TMRA 장치를 추가한 재활 프로그램에 따른 건강한 측과 병리학적 측 사이의 움직임의 부드러움을 비교합니다.
기간: 연구 종료 시(10주)
휴식 작업과 비교한 운동 이미지 작업 및 운동 실행 작업의 신호 전력 진폭(설명, 추가)
연구 종료 시(10주)
대뇌 피질 반응성의 힘을 움직임의 유동성, 기능, 정신 시간 측정, 삶의 질, 변화에 대한 전반적인 인상, 고유 감각 민감도 및 중증도의 임상 기준과 연관시키십시오.
기간: 개입 전(0일) 및 연구 종료 시(10주)
2가지 신호 간의 상관 관계: 운동 실행 작업을 위한 피질 및 운동(보조적)
개입 전(0일) 및 연구 종료 시(10주)
운동의 유동성을 대뇌 피질의 반응성, 기능, 정신 시간 측정, 삶의 질, 전반적인 변화에 대한 인상, 고유 감각 민감도 및 중증도의 임상 기준과 연관시키십시오.
기간: 개입 전(0일) 및 연구 종료 시(10주)
다중 상관(추가)
개입 전(0일) 및 연구 종료 시(10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nimes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2022-AD-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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