Benefício da terapia de espelho de realidade aumentada, além do tratamento convencional na síndrome de dor regional complexa da extremidade superior (REFLEXION)
16 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Benefício da terapia de espelho de realidade aumentada além do tratamento convencional na síndrome de dor regional complexa da extremidade superior: um estudo de projeto experimental de caso único (SCED).
A Síndrome Dolorosa Regional Complexa (SDCR) é uma "síndrome de dor articular e periarticular polimórfica associada a várias alterações de sensibilidade, vasomotoras, sudomotoras, musculares e tróficas". Os critérios diagnósticos da doença seguem os critérios de Budapeste, nomeadamente (i) distúrbios vasomotores (assimetria de temperatura, alterações de cor), (ii) sudomotor/edema (alterações de suor, edema), (iii) sensoriais (hiperestesia, alodinia, hiperalgesia) e (iv) motor/trófico (mobilidade articular reduzida, fraqueza, tremor, distonia, distúrbios tróficos da pele, unhas, cabelo).
Dos muitos tratamentos, a terapia de espelho de realidade aumentada (ARMT) é uma novidade na substituição de um ambiente virtual por parte do ambiente real. Este tipo de dispositivo nunca foi estudado do ponto de vista clínico no tratamento da SDRC do membro superior, enquanto fMRI e estudos de dissertação clínica sugeriram uma melhora na neuroplasticidade.
O objetivo deste estudo é estabelecer os efeitos clínicos da ARMT na SDRC e avaliar seu benefício dentro de um tratamento de reabilitação convencional (fisioterapia e terapia ocupacional).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Paciente com SDRC do membro superior segundo os critérios de Budapeste.
- Paciente recentemente tratado no Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur do CHU de Nîmes.
- Paciente com diagnóstico de SDRC há mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo terapêutico ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito incapaz de expressar consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Paciente com deficiência visual clinicamente significativa que é incompatível com a prática de ARMT
- Paciente com CRPS secundária a um acidente vascular cerebral
- Paciente com distúrbios cognitivos (escala de Avaliação Cognitiva de Montreal menor que 26)
- Paciente com Negligência Espacial Unilateral de acordo com o teste de Bell
- Paciente com artrodese de uma das articulações dos membros superiores.
- Paciente com fratura não consolidada de um dos membros superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
2 semanas de terapia convencional / 1 mês de ARMT / 4 semanas de terapia convencional
|
O CT consiste em 1 sessão de 30 minutos de fisioterapia (tipo de reeducação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada todos os dias) e 1 sessão de 30 minutos de terapia ocupacional (tipo de reeducação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada diariamente).
A TC é realizada 5 dias por semana.
A ARMT consiste em 1 sessão de 30 minutos (tipo de reabilitação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada diariamente).
ARMT é realizado 5 dias por semana durante 1 mês.
Um eletroencefalograma foi realizado no início e no final do estudo para estudar a reatividade cortical durante a realização de 3 tarefas diferentes repetidas 30 vezes: uma tarefa de repouso (que consiste em olhar para uma cruz em uma tela), uma tarefa de imagem motora (que consiste em imaginar realizar flexões/extensões de punho) e uma tarefa de execução motora (consistindo em realizar flexões/extensões de punho).
Captura de movimento no início e no final do estudo para estudar a fluidez do movimento durante 3 tarefas diferentes repetidas 30 vezes: uma tarefa de repouso (olhar para uma cruz na tela), uma tarefa de imagem motora (imaginar flexões/extensões do punho) e uma tarefa de execução motora (realizar flexões/extensões de punho).
|
|
Experimental: Grupo 2
3 semanas Terapia convencional / 1 mês ARMT / 3 semanas Terapia convencional
|
O CT consiste em 1 sessão de 30 minutos de fisioterapia (tipo de reeducação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada todos os dias) e 1 sessão de 30 minutos de terapia ocupacional (tipo de reeducação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada diariamente).
A TC é realizada 5 dias por semana.
A ARMT consiste em 1 sessão de 30 minutos (tipo de reabilitação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada diariamente).
ARMT é realizado 5 dias por semana durante 1 mês.
Um eletroencefalograma foi realizado no início e no final do estudo para estudar a reatividade cortical durante a realização de 3 tarefas diferentes repetidas 30 vezes: uma tarefa de repouso (que consiste em olhar para uma cruz em uma tela), uma tarefa de imagem motora (que consiste em imaginar realizar flexões/extensões de punho) e uma tarefa de execução motora (consistindo em realizar flexões/extensões de punho).
Captura de movimento no início e no final do estudo para estudar a fluidez do movimento durante 3 tarefas diferentes repetidas 30 vezes: uma tarefa de repouso (olhar para uma cruz na tela), uma tarefa de imagem motora (imaginar flexões/extensões do punho) e uma tarefa de execução motora (realizar flexões/extensões de punho).
|
|
Experimental: Grupo 3
2,5 semanas Terapia convencional / 1 mês ARMT / 3,5 semanas Terapia convencional
|
O CT consiste em 1 sessão de 30 minutos de fisioterapia (tipo de reeducação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada todos os dias) e 1 sessão de 30 minutos de terapia ocupacional (tipo de reeducação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada diariamente).
A TC é realizada 5 dias por semana.
A ARMT consiste em 1 sessão de 30 minutos (tipo de reabilitação estabelecida de acordo com a dor em repouso e durante o movimento avaliada diariamente).
ARMT é realizado 5 dias por semana durante 1 mês.
Um eletroencefalograma foi realizado no início e no final do estudo para estudar a reatividade cortical durante a realização de 3 tarefas diferentes repetidas 30 vezes: uma tarefa de repouso (que consiste em olhar para uma cruz em uma tela), uma tarefa de imagem motora (que consiste em imaginar realizar flexões/extensões de punho) e uma tarefa de execução motora (consistindo em realizar flexões/extensões de punho).
Captura de movimento no início e no final do estudo para estudar a fluidez do movimento durante 3 tarefas diferentes repetidas 30 vezes: uma tarefa de repouso (olhar para uma cruz na tela), uma tarefa de imagem motora (imaginar flexões/extensões do punho) e uma tarefa de execução motora (realizar flexões/extensões de punho).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na função motora da extremidade superior usando ARMT versus CT sozinho
Prazo: Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
Mudança na pontuação do Box and Block Test (BBT).
A pontuação será comparada entre a mão direita e esquerda e contra valores de referência de acordo com idade e sexo.
|
Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nos sinais clínicos de CRPS usando ARMT versus CT sozinho
Prazo: Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
Alteração na pontuação de gravidade da síndrome de dor regional complexa (CSS); pontuação de 16
|
Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
|
Melhoria na qualidade de vida usando ARMT versus CT sozinho
Prazo: Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
Mudança na pontuação do questionário EQ-5D-3L.
A primeira parte é uma pontuação de 15 no total (pontuação de 3 por item).
A segunda parte é uma escala numerada de 0 a 100 (0 sendo a pior saúde imaginável a 100 sendo a melhor saúde imaginável).
|
Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
|
Melhoria na impressão global de mudança usando ARMT versus CT sozinho
Prazo: Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
Mudança na pontuação do Questionário de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
A medida está entre 1 e 7.
É uma escala qualitativa convertida em escala numérica.
|
Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
|
Melhora na sensibilidade proprioceptiva profunda do membro superior usando ARMT versus CT sozinho
Prazo: Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
Alteração na seção proprioceptiva da pontuação do questionário Rivermead Assessment of Somatosensory Performance.
5 juntas são testadas 6 vezes.
Assim, para cada articulação, a pontuação é de 6, para uma pontuação total de 30.
|
Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
|
Melhoria da capacidade de imagens mentais usando ARMT versus CT sozinho
Prazo: Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
Mudança na cronometria mental.
Medido usando um teste de caixa e bloco modificado para fornecer uma proporção = (tempo real da tarefa - tempo imaginado da tarefa) / tempo real da tarefa
|
Todas as segundas e quintas até o final do estudo (10 semanas)
|
|
Melhora na dor percebida em movimento e em repouso usando ARMT versus CT sozinho
Prazo: Diariamente até o final do estudo (10 semanas)
|
Mudança na dor, relatada em uma escala analógica visual de 0 a 10
|
Diariamente até o final do estudo (10 semanas)
|
|
eficácia do programa de reabilitação adicionando dispositivo TMRA na reatividade cortical ou potencial relacionado a eventos (ERP) entre pré e pós-tratamento em membro patológico
Prazo: Antes da Intervenção (Dia 0) e no final do estudo (10 semanas)
|
Medição da amplitude da potência do sinal (em microVolts) em tarefa de imagem motora e tarefa de execução motora em comparação com uma tarefa de repouso
|
Antes da Intervenção (Dia 0) e no final do estudo (10 semanas)
|
|
evolução da reatividade cortical ou potencial relacionado a eventos (ERP) entre os lados saudável e patológico após um programa de reabilitação adicionando um dispositivo TMRA.
Prazo: no final do estudo (10 semanas)
|
Amplitude da potência do sinal (em microVolts) em tarefa de imagética motora e tarefa de execução motora comparada com uma tarefa de repouso
|
no final do estudo (10 semanas)
|
|
eficácia de um programa de reabilitação adicionando um dispositivo TMRA na suavidade de movimento do membro patológico entre o pré e o pós-tratamento
Prazo: Antes da Intervenção (Dia 0) e no final do estudo (10 semanas)
|
Dispositivo de captura de movimento Leap Motion Control da Ultraleap Company (descrição)
|
Antes da Intervenção (Dia 0) e no final do estudo (10 semanas)
|
|
Comparar a suavidade de movimento entre o lado saudável e o patológico após um programa de reabilitação adicionando um dispositivo TMRA.
Prazo: no final do estudo (10 semanas)
|
Amplitude da potência do sinal em tarefa de imagética motora e tarefa de execução motora comparada com uma tarefa de repouso (descritiva, adimencional)
|
no final do estudo (10 semanas)
|
|
Correlacionar o poder de reatividade cortical com fluidez de movimento, função, cronometria mental, qualidade de vida, impressão global de mudança, sensibilidade proprioceptiva e critérios clínicos de gravidade.
Prazo: Antes da Intervenção (Dia 0) e no final do estudo (10 semanas)
|
Correlação entre 2 sinais: cortical e motor para tarefas de execução motora (adimencional)
|
Antes da Intervenção (Dia 0) e no final do estudo (10 semanas)
|
|
Correlacionar a fluidez do movimento com o poder de reatividade cortical, função, cronometria mental, qualidade de vida, impressão global de mudança, sensibilidade proprioceptiva e critérios clínicos de gravidade.
Prazo: Antes da Intervenção (Dia 0) e no final do estudo (10 semanas)
|
Correlação múltipla (adimencional)
|
Antes da Intervenção (Dia 0) e no final do estudo (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2022-AD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .