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Bénéfice de la thérapie par miroir de réalité augmentée en plus de la prise en charge conventionnelle dans le syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur (REFLEXION)

4 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bénéfice de la thérapie par miroir de réalité augmentée en plus de la prise en charge conventionnelle du syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur : une étude de conception expérimentale à cas unique (SCED).

Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un "syndrome douloureux polymorphe articulaire et périarticulaire associé à divers changements de sensibilité, vasomoteurs, sudomoteurs, musculaires et trophiques". Les critères diagnostiques de la maladie suivent les critères de Budapest, à savoir (i) troubles vasomoteurs (asymétrie de température, changements de couleur), (ii) sudomoteurs/œdèmes (modifications de la transpiration, œdème), (iii) sensoriels (hyperesthésie, allodynie, hyperalgésie) et (iv) moteur/trophique (mobilité articulaire réduite, faiblesse, tremblements, dystonie, troubles trophiques de la peau, des ongles, des cheveux).

Parmi les nombreux traitements, la thérapie par miroir à réalité augmentée (ARMT) est novatrice en substituant un environnement virtuel à une partie de l'environnement réel. Ce type de dispositif n'a jamais été étudié d'un point de vue clinique dans le traitement du SDRC du membre supérieur, alors que des études d'IRMf et de mémoires cliniques ont suggéré une amélioration de la neuroplasticité.

Le but de cette étude est d'établir les effets cliniques de l'ARMT sur le SDRC, et d'évaluer son bénéfice dans le cadre d'un traitement de rééducation conventionnel (kinésithérapie et ergothérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30129
        • Recrutement
        • CHU de Nimes
        • Contact:
          • Anissa Megzari, Pr
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Dupeyron
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel COHEN-AKNINE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient avec SDRC du membre supérieur selon les critères de Budapest.
  • Patient nouvellement pris en charge au Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur du CHU de Nîmes.
  • Patient avec un diagnostic de SDRC depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude thérapeutique, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
  • Le sujet incapable d'exprimer son consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Patient présentant une déficience visuelle médicalement significative incompatible avec la pratique de l'ARMT
  • Patient avec SDRC secondaire à un AVC
  • Patient présentant des troubles cognitifs (Échelle d'évaluation cognitive de Montréal inférieure à 26)
  • Patient avec Négligence Spatiale Unilatérale selon le test de Bell
  • Patient avec arthrodèse d'une des articulations des membres supérieurs.
  • Patient avec une fracture non cicatrisée de l'un des membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
2 semaines Thérapie conventionnelle / 1 mois ARMT / 4 semaines Thérapie conventionnelle
Autre: Thérapie conventionnelle
Le CT consiste en 1 séance de 30 minutes de kinésithérapie (type de rééducation établi selon la douleur au repos et en mouvement évaluée chaque jour) et 1 séance de 30 minutes d'ergothérapie (type de rééducation établi selon la douleur au repos et pendant le mouvement évaluée chaque jour). Le CT est effectué 5 jours par semaine.
Autre: ARM
L'ARMT consiste en 1 séance de 30 minutes (type de rééducation établi en fonction de la douleur au repos et en mouvement évaluée quotidiennement). L'ARMT est réalisée 5 jours par semaine pendant 1 mois.
Autre: réactivité corticale
Un électroencéphalogramme a été réalisé en début et en fin d'étude pour étudier la réactivité corticale lors de la réalisation de 3 tâches différentes répétées 30 fois : une tâche de repos (consistant à regarder une croix sur un écran), une tâche d'imagerie motrice (consistant à imaginer effectuer des flexions/extensions du poignet) et une tâche d'exécution motrice (consistant à effectuer des flexions/extensions du poignet).
Autre: Fluidité du mouvement
Capture de mouvement en début et en fin d'étude pour étudier la fluidité du mouvement lors de 3 tâches différentes répétées 30 fois : une tâche de repos (regarder une croix sur un écran), une tâche d'imagerie motrice (imaginer des flexions/extensions du poignet) et une tâche d’exécution motrice (effectuer des flexions/extensions du poignet).
Expérimental: Groupe 2
3 semaines Thérapie conventionnelle / 1 mois ARMT / 3 semaines Thérapie conventionnelle
Autre: Thérapie conventionnelle
Le CT consiste en 1 séance de 30 minutes de kinésithérapie (type de rééducation établi selon la douleur au repos et en mouvement évaluée chaque jour) et 1 séance de 30 minutes d'ergothérapie (type de rééducation établi selon la douleur au repos et pendant le mouvement évaluée chaque jour). Le CT est effectué 5 jours par semaine.
Autre: ARM
L'ARMT consiste en 1 séance de 30 minutes (type de rééducation établi en fonction de la douleur au repos et en mouvement évaluée quotidiennement). L'ARMT est réalisée 5 jours par semaine pendant 1 mois.
Autre: réactivité corticale
Un électroencéphalogramme a été réalisé en début et en fin d'étude pour étudier la réactivité corticale lors de la réalisation de 3 tâches différentes répétées 30 fois : une tâche de repos (consistant à regarder une croix sur un écran), une tâche d'imagerie motrice (consistant à imaginer effectuer des flexions/extensions du poignet) et une tâche d'exécution motrice (consistant à effectuer des flexions/extensions du poignet).
Autre: Fluidité du mouvement
Capture de mouvement en début et en fin d'étude pour étudier la fluidité du mouvement lors de 3 tâches différentes répétées 30 fois : une tâche de repos (regarder une croix sur un écran), une tâche d'imagerie motrice (imaginer des flexions/extensions du poignet) et une tâche d’exécution motrice (effectuer des flexions/extensions du poignet).
Expérimental: Groupe 3
2,5 semaines Thérapie conventionnelle / 1 mois ARMT / 3,5 semaines Thérapie conventionnelle
Autre: Thérapie conventionnelle
Le CT consiste en 1 séance de 30 minutes de kinésithérapie (type de rééducation établi selon la douleur au repos et en mouvement évaluée chaque jour) et 1 séance de 30 minutes d'ergothérapie (type de rééducation établi selon la douleur au repos et pendant le mouvement évaluée chaque jour). Le CT est effectué 5 jours par semaine.
Autre: ARM
L'ARMT consiste en 1 séance de 30 minutes (type de rééducation établi en fonction de la douleur au repos et en mouvement évaluée quotidiennement). L'ARMT est réalisée 5 jours par semaine pendant 1 mois.
Autre: réactivité corticale
Un électroencéphalogramme a été réalisé en début et en fin d'étude pour étudier la réactivité corticale lors de la réalisation de 3 tâches différentes répétées 30 fois : une tâche de repos (consistant à regarder une croix sur un écran), une tâche d'imagerie motrice (consistant à imaginer effectuer des flexions/extensions du poignet) et une tâche d'exécution motrice (consistant à effectuer des flexions/extensions du poignet).
Autre: Fluidité du mouvement
Capture de mouvement en début et en fin d'étude pour étudier la fluidité du mouvement lors de 3 tâches différentes répétées 30 fois : une tâche de repos (regarder une croix sur un écran), une tâche d'imagerie motrice (imaginer des flexions/extensions du poignet) et une tâche d’exécution motrice (effectuer des flexions/extensions du poignet).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs en utilisant l'ARMT par rapport à la TDM seule
Délai: Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Modification du score du Box and Block Test (BBT). Le score sera comparé entre la main droite et la main gauche et à des valeurs de référence selon l'âge et le sexe.
Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes cliniques du SDRC en utilisant l'ARMT par rapport à la TDM seule
Délai: Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Modification du score de gravité (CSS) du syndrome douloureux régional complexe ; note sur 16
Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Amélioration de la qualité de vie en utilisant l'ARMT par rapport à la TDM seule
Délai: Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Modification du score du questionnaire EQ-5D-3L. La première partie est une note sur 15 au total (note sur 3 par item). La deuxième partie est une échelle numérotée de 0 à 100 (0 étant la pire santé imaginable à 100 étant la meilleure santé imaginable).
Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Amélioration de l'impression globale de changement en utilisant ARMT par rapport à CT seul
Délai: Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Modification du score du questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC). La mesure est comprise entre 1 et 7. C'est une échelle qualitative convertie en échelle numérique.
Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Amélioration de la sensibilité proprioceptive profonde du membre supérieur avec l'ARMT par rapport à la TDM seule
Délai: Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Modification de la section proprioceptive du score du questionnaire Rivermead Assessment of Somatosensory Performance. 5 joints sont testés 6 fois. Ainsi pour chaque articulation, la note est sur 6, pour une note totale de 30.
Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Amélioration de la capacité d'imagerie mentale à l'aide de l'ARMT par rapport à la TDM seule
Délai: Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Modification de la chronométrie mentale. Mesuré à l'aide d'un test Box and Block modifié pour donner un rapport = (temps de tâche réel - temps de tâche imaginé) / temps de tâche réel
Tous les lundis et jeudis jusqu'à la fin des études (10 semaines)
Amélioration de la perception de la douleur au mouvement et au repos en utilisant l'ARMT par rapport à la TDM seule
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (10 semaines)
Modification de la douleur, rapportée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (10 semaines)
efficacité du programme de rééducation ajoutant un dispositif TMRA sur la réactivité corticale ou le potentiel lié à l'événement (ERP) entre le pré- et post-traitement sur le membre pathologique
Délai: Avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'étude (10 semaines)
Mesure de l'amplitude de la puissance du signal (en microVolts) dans une tâche d'imagerie motrice et une tâche d'exécution motrice par rapport à une tâche de repos
Avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'étude (10 semaines)
évolution de la réactivité corticale ou du potentiel événementiel (ERP) entre les côtés sain et pathologique suite à un programme de rééducation ajoutant un dispositif TMRA.
Délai: à la fin de l'étude (10 semaines)
Amplitude de la puissance du signal (en microVolts) dans la tâche d'imagerie motrice et la tâche d'exécution motrice par rapport à une tâche au repos
à la fin de l'étude (10 semaines)
efficacité d'un programme de rééducation ajoutant un appareil TMRA sur la fluidité des mouvements du membre pathologique entre pré- et post-traitement
Délai: Avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'étude (10 semaines)
Appareil de capture de mouvement Leap Motion Control de la société Ultraleap (description)
Avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'étude (10 semaines)
Comparer la fluidité des mouvements entre le côté sain et pathologique suite à un programme de rééducation ajoutant un appareil TMRA.
Délai: à la fin de l'étude (10 semaines)
Amplitude de la puissance du signal dans une tâche d'imagerie motrice et une tâche d'exécution motrice par rapport à une tâche de repos (descriptive, adimentielle)
à la fin de l'étude (10 semaines)
Corréler le pouvoir de la réactivité corticale avec la fluidité du mouvement, la fonction, la chronométrie mentale, la qualité de vie, l'impression globale de changement, la sensibilité proprioceptive et les critères cliniques de gravité.
Délai: Avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'étude (10 semaines)
Corrélation entre 2 signaux : cortical et moteur pour les tâches d'exécution motrice (adimentional)
Avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'étude (10 semaines)
Corréler la fluidité du mouvement avec la puissance de la réactivité corticale, la fonction, la chronométrie mentale, la qualité de vie, l'impression globale de changement, la sensibilité proprioceptive et les critères cliniques de gravité.
Délai: Avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'étude (10 semaines)
Corrélation multiple (adimentionnelle)
Avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'étude (10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2022-AD-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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