Beneficio della Terapia dello Specchio della Realtà Aumentata in aggiunta alla Gestione Convenzionale nella Sindrome del Dolore Regionale Complesso dell'Arto Superiore (REFLEXION)
16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Beneficio della terapia dello specchio della realtà aumentata in aggiunta alla gestione convenzionale nella sindrome dolorosa regionale complessa dell'arto superiore: uno studio di progettazione sperimentale su un singolo caso (SCED).
La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una "sindrome da dolore articolare polimorfo e periarticolare associata a vari cambiamenti di sensibilità, cambiamenti vasomotori, sudomotori, muscolari e trofici". I criteri diagnostici della malattia seguono i criteri di Budapest, vale a dire (i) disturbi vasomotori (asimmetria della temperatura, cambiamenti di colore), (ii) sudomotori/edema (alterazioni della sudorazione, edema), (iii) sensoriali (iperestesia, allodinia, iperalgesia) e (iv) motorio/trofico (ridotta mobilità articolare, debolezza, tremore, distonia, disturbi trofici di pelle, unghie, capelli).
Tra i molti trattamenti, la terapia dello specchio della realtà aumentata (ARMT), è una novità nel sostituire un ambiente virtuale per parte dell'ambiente reale. Questo tipo di dispositivo non è mai stato studiato dal punto di vista clinico nel trattamento della CRPS degli arti superiori, mentre fMRI e studi di dissertazione clinica hanno suggerito un miglioramento della neuroplasticità.
Lo scopo di questo studio è stabilire gli effetti clinici dell'ARMT sulla CRPS e valutarne i benefici all'interno di un trattamento riabilitativo convenzionale (fisioterapia e terapia occupazionale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30129
- CHU de Nîmes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente con CRPS dell'arto superiore secondo i criteri di Budapest.
- Paziente appena curato presso il Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur del CHU di Nîmes.
- Paziente con diagnosi di CRPS da più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio terapeutico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto impossibilitato ad esprimere il consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Paziente con disabilità visiva clinicamente significativa che è incompatibile con la pratica dell'ARMT
- Paziente con CRPS secondaria a ictus
- Paziente con disturbi cognitivi (scala Montreal Cognitive Assessment inferiore a 26)
- Paziente con negligenza spaziale unilaterale secondo il test di Bell
- Paziente con artrodesi di una delle articolazioni degli arti superiori.
- Paziente con una frattura non cicatrizzata di uno degli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
2 settimane Terapia convenzionale / 1 mese ARMT / 4 settimane Terapia convenzionale
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La TC consiste in 1 seduta di 30 minuti di terapia fisica (tipologia di rieducazione stabilita in base al dolore a riposo e in movimento valutato ogni giorno) e 1 seduta di 30 minuti di terapia occupazionale (tipologia di rieducazione stabilita in base al il dolore a riposo e durante il movimento valutato giornalmente).
La TC viene eseguita 5 giorni a settimana.
L'ARMT consiste in 1 seduta di 30 minuti (tipologia di riabilitazione stabilita in base al dolore a riposo e durante il movimento valutato giornalmente).
L'ARMT viene eseguito 5 giorni a settimana per 1 mese.
All'inizio e alla fine dello studio è stato effettuato un elettroencefalogramma per studiare la reattività corticale durante l'esecuzione di 3 diversi compiti ripetuti 30 volte: un compito di riposo (consistente nel guardare una croce su uno schermo), un compito di immaginazione motoria (consistente nell'immaginare eseguire flessioni/estensioni del polso) e un compito di esecuzione motoria (che consiste nell'eseguire flessioni/estensioni del polso).
Motion capture all'inizio e alla fine dello studio per studiare la fluidità del movimento durante 3 diversi compiti ripetuti 30 volte: un compito di riposo (guardare una croce su uno schermo), un compito di immaginazione motoria (immaginare flessioni/estensioni del polso) e un compito di immaginazione motoria (immaginare flessioni/estensioni del polso) compito di esecuzione motoria (eseguire flessioni/estensioni del polso).
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Sperimentale: Gruppo 2
3 settimane Terapia convenzionale / 1 mese ARMT / 3 settimane Terapia convenzionale
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La TC consiste in 1 seduta di 30 minuti di terapia fisica (tipologia di rieducazione stabilita in base al dolore a riposo e in movimento valutato ogni giorno) e 1 seduta di 30 minuti di terapia occupazionale (tipologia di rieducazione stabilita in base al il dolore a riposo e durante il movimento valutato giornalmente).
La TC viene eseguita 5 giorni a settimana.
L'ARMT consiste in 1 seduta di 30 minuti (tipologia di riabilitazione stabilita in base al dolore a riposo e durante il movimento valutato giornalmente).
L'ARMT viene eseguito 5 giorni a settimana per 1 mese.
All'inizio e alla fine dello studio è stato effettuato un elettroencefalogramma per studiare la reattività corticale durante l'esecuzione di 3 diversi compiti ripetuti 30 volte: un compito di riposo (consistente nel guardare una croce su uno schermo), un compito di immaginazione motoria (consistente nell'immaginare eseguire flessioni/estensioni del polso) e un compito di esecuzione motoria (che consiste nell'eseguire flessioni/estensioni del polso).
Motion capture all'inizio e alla fine dello studio per studiare la fluidità del movimento durante 3 diversi compiti ripetuti 30 volte: un compito di riposo (guardare una croce su uno schermo), un compito di immaginazione motoria (immaginare flessioni/estensioni del polso) e un compito di immaginazione motoria (immaginare flessioni/estensioni del polso) compito di esecuzione motoria (eseguire flessioni/estensioni del polso).
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Sperimentale: Gruppo 3
2,5 settimane Terapia convenzionale / 1 mese ARMT / 3,5 settimane Terapia convenzionale
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La TC consiste in 1 seduta di 30 minuti di terapia fisica (tipologia di rieducazione stabilita in base al dolore a riposo e in movimento valutato ogni giorno) e 1 seduta di 30 minuti di terapia occupazionale (tipologia di rieducazione stabilita in base al il dolore a riposo e durante il movimento valutato giornalmente).
La TC viene eseguita 5 giorni a settimana.
L'ARMT consiste in 1 seduta di 30 minuti (tipologia di riabilitazione stabilita in base al dolore a riposo e durante il movimento valutato giornalmente).
L'ARMT viene eseguito 5 giorni a settimana per 1 mese.
All'inizio e alla fine dello studio è stato effettuato un elettroencefalogramma per studiare la reattività corticale durante l'esecuzione di 3 diversi compiti ripetuti 30 volte: un compito di riposo (consistente nel guardare una croce su uno schermo), un compito di immaginazione motoria (consistente nell'immaginare eseguire flessioni/estensioni del polso) e un compito di esecuzione motoria (che consiste nell'eseguire flessioni/estensioni del polso).
Motion capture all'inizio e alla fine dello studio per studiare la fluidità del movimento durante 3 diversi compiti ripetuti 30 volte: un compito di riposo (guardare una croce su uno schermo), un compito di immaginazione motoria (immaginare flessioni/estensioni del polso) e un compito di immaginazione motoria (immaginare flessioni/estensioni del polso) compito di esecuzione motoria (eseguire flessioni/estensioni del polso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzione motoria degli arti superiori utilizzando ARMT rispetto alla sola TC
Lasso di tempo: Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Modifica del punteggio di Box and Block Test (BBT).
Il punteggio verrà confrontato tra la mano destra e sinistra e con i valori di riferimento in base all'età e al sesso.
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Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei segni clinici di CRPS utilizzando ARMT rispetto alla sola TC
Lasso di tempo: Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Variazione del punteggio di gravità della sindrome dolorosa regionale complessa (CSS); punteggio su 16
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Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Miglioramento della qualità della vita utilizzando ARMT rispetto alla sola TC
Lasso di tempo: Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Modifica del punteggio del questionario EQ-5D-3L.
La prima parte è un punteggio su 15 totali (punteggio su 3 per item).
La seconda parte è una scala numerata da 0 a 100 (0 è la peggiore salute immaginabile a 100 è la migliore salute immaginabile).
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Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Miglioramento dell'impressione globale del cambiamento utilizzando ARMT rispetto alla sola TC
Lasso di tempo: Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Variazione del punteggio del questionario PGIC (Patient Global Impression of Change).
La misura è compresa tra 1 e 7.
È una scala qualitativa convertita in una scala numerica.
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Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Miglioramento della sensibilità propriocettiva profonda dell'arto superiore utilizzando ARMT rispetto alla sola TC
Lasso di tempo: Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Modifica nella sezione propriocettiva del punteggio del questionario Rivermead Assessment of Somatosensory Performance.
5 articolazioni vengono testate 6 volte.
Pertanto, per ogni articolazione, il punteggio è di 6, per un punteggio totale di 30.
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Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Miglioramento della capacità di immaginazione mentale utilizzando ARMT rispetto alla sola TC
Lasso di tempo: Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Cambiamento nella cronometria mentale.
Misurato utilizzando un Box and Block Test modificato per fornire un rapporto = (tempo reale dell'attività - tempo immaginato dell'attività) / tempo reale dell'attività
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Ogni lunedì e giovedì fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Miglioramento del dolore percepito durante il movimento ea riposo utilizzando l'ARMT rispetto alla sola TC
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine dello studio (10 settimane)
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Variazione del dolore, riportata su una scala analogica visiva 0-10
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Ogni giorno fino alla fine dello studio (10 settimane)
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efficacia del programma riabilitativo con l'aggiunta del dispositivo TMRA sulla reattività corticale o sul potenziale correlato all'evento (ERP) tra pre e post trattamento su arto patologico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (giorno 0) e alla fine dello studio (10 settimane)
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Misurazione dell'ampiezza della potenza del segnale (in microVolt) nel compito di immaginazione motoria e nel compito di esecuzione motoria rispetto a un compito di riposo
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Prima dell'intervento (giorno 0) e alla fine dello studio (10 settimane)
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evoluzione della reattività corticale o potenziale evento-correlato (ERP) tra la parte sana e quella patologica a seguito di un programma riabilitativo con l'aggiunta di un dispositivo TMRA.
Lasso di tempo: alla fine dello studio (10 settimane)
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Ampiezza della potenza del segnale (in microVolt) nel compito di immaginazione motoria e nel compito di esecuzione motoria rispetto a un compito a riposo
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alla fine dello studio (10 settimane)
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efficacia di un programma riabilitativo con l'aggiunta di un dispositivo TMRA sulla fluidità del movimento dell'arto patologico tra pre e post trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (giorno 0) e alla fine dello studio (10 settimane)
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Dispositivo di acquisizione del movimento Leap Motion Control della società Ultraleap (descrizione)
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Prima dell'intervento (giorno 0) e alla fine dello studio (10 settimane)
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Confrontare la fluidità del movimento tra il lato sano e quello patologico a seguito di un programma riabilitativo aggiungendo un dispositivo TMRA.
Lasso di tempo: alla fine dello studio (10 settimane)
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Ampiezza della potenza del segnale nel compito di immaginazione motoria e nel compito di esecuzione motoria rispetto a un compito a riposo (descrittivo, addizionale)
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alla fine dello studio (10 settimane)
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Correlare il potere della reattività corticale con la fluidità del movimento, la funzione, la cronometria mentale, la qualità della vita, l'impressione globale del cambiamento, la sensibilità propriocettiva e i criteri clinici di gravità.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (giorno 0) e alla fine dello studio (10 settimane)
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Correlazione tra 2 segnali: corticale e motorio per compiti di esecuzione motoria (adizionale)
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Prima dell'intervento (giorno 0) e alla fine dello studio (10 settimane)
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Correlare la fluidità del movimento con la potenza della reattività corticale, la funzione, la cronometria mentale, la qualità della vita, l'impressione globale del cambiamento, la sensibilità propriocettiva e i criteri clinici di gravità.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (giorno 0) e alla fine dello studio (10 settimane)
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Correlazione multipla (adizionale)
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Prima dell'intervento (giorno 0) e alla fine dello studio (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2022-AD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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