Преимущество зеркальной терапии с дополненной реальностью в дополнение к традиционному лечению сложного регионарного болевого синдрома верхней конечности (REFLEXION)
16 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Преимущество зеркальной терапии с дополненной реальностью в дополнение к обычному лечению сложного регионарного болевого синдрома верхней конечности: исследование экспериментального дизайна в одном случае (SCED).
Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) представляет собой «полиморфный суставной и периартикулярный болевой синдром, связанный с различными изменениями чувствительности, вазомоторными, судомоторными, мышечными и трофическими изменениями». Диагностические критерии заболевания соответствуют Будапештским критериям, а именно (i) вазомоторные расстройства (температурная асимметрия, изменение цвета), (ii) судомоторные/отек (изменение потоотделения, отек), (iii) сенсорные (гиперестезия, аллодиния, гипералгезия) и (iv) моторно-трофические (снижение подвижности суставов, слабость, тремор, дистония, трофические нарушения кожи, ногтей, волос).
Из многих методов лечения зеркальная терапия с дополненной реальностью (ARMT) является новой, поскольку часть реальной среды заменяет виртуальную среду. Этот тип устройства никогда не изучался с клинической точки зрения при лечении КРБС верхних конечностей, в то время как фМРТ и клинические диссертационные исследования предполагают улучшение нейропластичности.
Целью этого исследования является установление клинических эффектов ARMT при КРБС и оценка его преимуществ в рамках обычного реабилитационного лечения (физиотерапия и трудотерапия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент с КРБС верхней конечности по Будапештским критериям.
- Пациент, недавно прошедший лечение в Центре оценки и лечения де ла Доулер CHU Нима.
- Пациент с диагнозом КРБС более 3 мес.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в терапевтическом исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект не может выразить согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Пациент со значительным с медицинской точки зрения нарушением зрения, несовместимым с практикой ARMT.
- Пациент с КРБС, вторичным по отношению к инсульту
- Пациент с когнитивными расстройствами (Монреальская когнитивная шкала менее 26 баллов)
- Пациент с односторонней пространственной небрежностью по тесту Белла
- Больной с артродезом одного из суставов верхних конечностей.
- Пациент с незажившим переломом одной из верхних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
2 недели Традиционная терапия / 1 месяц ARMT / 4 недели Традиционная терапия
|
КТ состоит из 1 сеанса 30-минутной физиотерапии (тип переобучения устанавливается в соответствии с болью в покое и при движении, оцениваемой каждый день) и 1 сеанса 30-минутной трудотерапии (вид переобучения устанавливается по боль в покое и при движении оценивают каждый день).
КТ проводится 5 дней в неделю.
ARMT состоит из 1 сеанса продолжительностью 30 минут (тип реабилитации устанавливается в зависимости от боли в покое и при движении, оцениваемой ежедневно).
АРМТ проводится 5 дней в неделю в течение 1 месяца.
В начале и в конце исследования была снята электроэнцефалограмма для изучения корковой реактивности во время выполнения трех различных задач, повторявшихся 30 раз: задача на отдых (состоящая в просмотре креста на экране), задача воображения движений (состоящая в воображении выполнение сгибаний/разгибаний запястья) и двигательное задание на выполнение (состоящее из выполнения сгибаний/разгибаний запястья).
Захват движения в начале и в конце исследования для изучения плавности движений во время трех различных заданий, повторяемых 30 раз: задания на отдых (смотря на крест на экране), задания на воображение движений (представление сгибаний/разгибаний запястья) и двигательное выполнение задачи (выполнение сгибаний/разгибаний запястья).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
3 недели Традиционная терапия / 1 месяц ARMT / 3 недели Традиционная терапия
|
КТ состоит из 1 сеанса 30-минутной физиотерапии (тип переобучения устанавливается в соответствии с болью в покое и при движении, оцениваемой каждый день) и 1 сеанса 30-минутной трудотерапии (вид переобучения устанавливается по боль в покое и при движении оценивают каждый день).
КТ проводится 5 дней в неделю.
ARMT состоит из 1 сеанса продолжительностью 30 минут (тип реабилитации устанавливается в зависимости от боли в покое и при движении, оцениваемой ежедневно).
АРМТ проводится 5 дней в неделю в течение 1 месяца.
В начале и в конце исследования была снята электроэнцефалограмма для изучения корковой реактивности во время выполнения трех различных задач, повторявшихся 30 раз: задача на отдых (состоящая в просмотре креста на экране), задача воображения движений (состоящая в воображении выполнение сгибаний/разгибаний запястья) и двигательное задание на выполнение (состоящее из выполнения сгибаний/разгибаний запястья).
Захват движения в начале и в конце исследования для изучения плавности движений во время трех различных заданий, повторяемых 30 раз: задания на отдых (смотря на крест на экране), задания на воображение движений (представление сгибаний/разгибаний запястья) и двигательное выполнение задачи (выполнение сгибаний/разгибаний запястья).
|
|
Экспериментальный: Группа 3
2,5 недели Традиционная терапия / 1 месяц ARMT / 3,5 недели Традиционная терапия
|
КТ состоит из 1 сеанса 30-минутной физиотерапии (тип переобучения устанавливается в соответствии с болью в покое и при движении, оцениваемой каждый день) и 1 сеанса 30-минутной трудотерапии (вид переобучения устанавливается по боль в покое и при движении оценивают каждый день).
КТ проводится 5 дней в неделю.
ARMT состоит из 1 сеанса продолжительностью 30 минут (тип реабилитации устанавливается в зависимости от боли в покое и при движении, оцениваемой ежедневно).
АРМТ проводится 5 дней в неделю в течение 1 месяца.
В начале и в конце исследования была снята электроэнцефалограмма для изучения корковой реактивности во время выполнения трех различных задач, повторявшихся 30 раз: задача на отдых (состоящая в просмотре креста на экране), задача воображения движений (состоящая в воображении выполнение сгибаний/разгибаний запястья) и двигательное задание на выполнение (состоящее из выполнения сгибаний/разгибаний запястья).
Захват движения в начале и в конце исследования для изучения плавности движений во время трех различных заданий, повторяемых 30 раз: задания на отдых (смотря на крест на экране), задания на воображение движений (представление сгибаний/разгибаний запястья) и двигательное выполнение задачи (выполнение сгибаний/разгибаний запястья).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение двигательной функции верхних конечностей с помощью ARMT по сравнению с только КТ
Временное ограничение: Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
Изменение в баллах Box and Block Test (BBT).
Оценка будет сравниваться между правой и левой рукой и с эталонными значениями в зависимости от возраста и пола.
|
Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинических признаков КРБС с использованием ARMT по сравнению только с КТ
Временное ограничение: Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
Изменение шкалы тяжести комплексного регионарного болевого синдрома (CSS); оценка из 16
|
Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
|
Улучшение качества жизни при использовании ARMT по сравнению только с CT
Временное ограничение: Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
Изменение балла опросника EQ-5D-3L.
Первая часть - это оценка из 15 баллов (оценка из 3 баллов за пункт).
Вторая часть представляет собой шкалу, пронумерованную от 0 до 100 (от 0 — самое плохое состояние здоровья, которое можно себе представить, до 100 — самое лучшее здоровье, какое только можно представить).
|
Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
|
Улучшение общего впечатления об изменениях с использованием ARMT по сравнению с одним только CT
Временное ограничение: Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Измерение находится между 1 и 7.
Это качественная шкала, преобразованная в числовую шкалу.
|
Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
|
Улучшение глубокой проприоцептивной чувствительности верхней конечности с помощью ARMT по сравнению только с КТ
Временное ограничение: Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
Изменение в проприоцептивной части опросника Rivermead Assessment of Somatosensory Performance.
5 суставов тестируются 6 раз.
Таким образом, для каждого сустава оценка составляет 6 баллов, что в сумме составляет 30 баллов.
|
Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
|
Улучшение способности к мысленному воображению с использованием ARMT по сравнению только с CT
Временное ограничение: Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
Изменение умственной хронометрии.
Измерено с использованием модифицированного теста Box and Block для получения отношения = (реальное время задачи - предполагаемое время задачи) / реальное время задачи.
|
Каждый понедельник и четверг до окончания обучения (10 недель)
|
|
Улучшение восприятия боли при движении и в покое с помощью ARMT по сравнению с только КТ
Временное ограничение: Ежедневно до конца исследования (10 недель)
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
Ежедневно до конца исследования (10 недель)
|
|
эффективность программы реабилитации с добавлением устройства TMRA на кортикальную реактивность или потенциал, связанный с событием (ERP) между до и после лечения патологической конечности
Временное ограничение: До вмешательства (0-й день) и в конце исследования (10 недель)
|
Измерение амплитуды мощности сигнала (в микровольтах) в задачах по воображению движений и задачах на выполнение движений по сравнению с задачей в состоянии покоя.
|
До вмешательства (0-й день) и в конце исследования (10 недель)
|
|
эволюция кортикальной реактивности или связанного с событием потенциала (ERP) между здоровой и патологической сторонами после программы реабилитации с добавлением устройства TMRA.
Временное ограничение: в конце исследования (10 недель)
|
Амплитуда мощности сигнала (в микровольтах) в задачах по воображению движений и задачах на выполнение движений по сравнению с задачей в состоянии покоя.
|
в конце исследования (10 недель)
|
|
эффективность программы реабилитации с добавлением устройства TMRA на плавность движений патологической конечности между до и после лечения
Временное ограничение: До вмешательства (0-й день) и в конце исследования (10 недель)
|
Устройство захвата движения Leap Motion Control от компании Ultraleap (описание)
|
До вмешательства (0-й день) и в конце исследования (10 недель)
|
|
Сравнить плавность движений здоровой и патологической стороны после программы реабилитации с добавлением устройства TMRA.
Временное ограничение: в конце исследования (10 недель)
|
Амплитуда мощности сигнала в задаче двигательного воображения и двигательной задачи по сравнению с задачей покоя (описательная, пространственная)
|
в конце исследования (10 недель)
|
|
Сопоставьте силу кортикальной реактивности с плавностью движений, функциями, умственной хронометрией, качеством жизни, общим впечатлением от изменений, проприоцептивной чувствительностью и клиническими критериями тяжести.
Временное ограничение: До вмешательства (0-й день) и в конце исследования (10 недель)
|
Корреляция между двумя сигналами: корковым и моторным для задач двигательного выполнения (дополнительный)
|
До вмешательства (0-й день) и в конце исследования (10 недель)
|
|
Коррелируйте плавность движений с силой кортикальной реактивности, функцией, умственной хронометрией, качеством жизни, общим впечатлением от изменений, проприоцептивной чувствительностью и клиническими критериями тяжести.
Временное ограничение: До вмешательства (0-й день) и в конце исследования (10 недель)
|
Множественная корреляция (дополнительная)
|
До вмешательства (0-й день) и в конце исследования (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2022-AD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .