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Nutzen der Augmented-Reality-Spiegeltherapie zusätzlich zum konventionellen Management beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom der oberen Extremität (REFLEXION)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nutzen der Augmented-Reality-Spiegeltherapie zusätzlich zum konventionellen Management beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom der oberen Extremität: eine Einzelfall-Experimental-Design-Studie (SCED).

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist ein "polymorphes Gelenk- und periartikuläres Schmerzsyndrom, das mit verschiedenen Veränderungen der Empfindlichkeit, vasomotorischen, sudomotorischen, muskulären und trophischen Veränderungen einhergeht". Die diagnostischen Kriterien der Erkrankung folgen den Budapester Kriterien, nämlich (i) vasomotorische Störungen (Temperaturasymmetrie, Farbveränderungen), (ii) sudomotorische/ödeme (Schweißveränderungen, Ödeme), (iii) sensorische (Hyperästhesie, Allodynie, Hyperalgesie) und (iv) motorisch/trophisch (eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke, Schwäche, Tremor, Dystonie, trophische Störungen von Haut, Nägeln, Haaren).

Von den vielen Behandlungen ist die Augmented-Reality-Spiegeltherapie (ARMT) neuartig, da sie einen Teil der realen Umgebung durch eine virtuelle Umgebung ersetzt. Diese Art von Gerät wurde noch nie aus klinischer Sicht bei der Behandlung von CRPS der oberen Extremitäten untersucht, während fMRI und klinische Dissertationsstudien eine Verbesserung der Neuroplastizität nahelegten.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Wirkungen der ARMT auf CRPS zu ermitteln und ihren Nutzen im Rahmen einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung (Physiotherapie und Ergotherapie) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30129
        • Rekrutierung
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Dupeyron
        • Unterermittler:
          • Gabriel COHEN-AKNINE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patient mit CRPS der oberen Extremität nach den Budapester Kriterien.
  • Patient, der neu im Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur des CHU von Nîmes behandelt wurde.
  • Patient mit CRPS-Diagnose seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer therapeutischen Studie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Patient mit medizinisch signifikanter Sehbehinderung, die mit der Anwendung von ARMT nicht vereinbar ist
  • Patient mit CRPS nach einem Schlaganfall
  • Patient mit kognitiven Störungen (Montreal Cognitive Assessment Scale unter 26)
  • Patient mit einseitiger Raumfahrlässigkeit nach dem Bell-Test
  • Patient mit Arthrodese eines der Gelenke der oberen Extremitäten.
  • Patient mit einer nicht verheilten Fraktur einer der oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
2 Wochen konventionelle Therapie / 1 Monat ARMT / 4 Wochen konventionelle Therapie
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die CT besteht aus 1 Sitzung von 30 Minuten Physiotherapie (Art der Umerziehung festgelegt nach den Schmerzen in Ruhe und während der täglichen Bewegung) und 1 Sitzung von 30 Minuten Ergotherapie (Art der Umerziehung gemäß festgelegt die Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung, die täglich gemessen werden). CT wird 5 Tage die Woche durchgeführt.
Sonstiges: ARMT
Die ARMT besteht aus 1 Sitzung von 30 Minuten (Rehabilitationsart, die anhand der Schmerzen in Ruhe und bei täglicher Bewegung festgelegt wird). ARMT wird 1 Monat lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
Sonstiges: kortikale Reaktivität
Zu Beginn und am Ende der Studie wurde ein Elektroenzephalogramm erstellt, um die kortikale Reaktivität während der Ausführung von drei verschiedenen Aufgaben zu untersuchen, die 30 Mal wiederholt wurden: eine Ruheaufgabe (bestehend aus dem Betrachten eines Kreuzes auf einem Bildschirm), eine motorische Vorstellungsaufgabe (bestehend aus dem Vorstellen). Beugung/Streckung des Handgelenks durchführen) und eine motorische Ausführungsaufgabe (bestehend aus Beugung/Streckung des Handgelenks).
Sonstiges: Fließende Bewegung
Bewegungserfassung zu Beginn und am Ende der Studie, um den Bewegungsfluss bei drei verschiedenen Aufgaben zu untersuchen, die 30 Mal wiederholt wurden: eine Ruheaufgabe (ein Kreuz auf einem Bildschirm betrachten), eine motorische Vorstellungsaufgabe (Stellen Sie sich Beugungen/Streckungen des Handgelenks vor) und a motorische Ausführungsaufgabe (Beugung/Streckung des Handgelenks).
Experimental: Gruppe 2
3 Wochen konventionelle Therapie / 1 Monat ARMT / 3 Wochen konventionelle Therapie
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die CT besteht aus 1 Sitzung von 30 Minuten Physiotherapie (Art der Umerziehung festgelegt nach den Schmerzen in Ruhe und während der täglichen Bewegung) und 1 Sitzung von 30 Minuten Ergotherapie (Art der Umerziehung gemäß festgelegt die Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung, die täglich gemessen werden). CT wird 5 Tage die Woche durchgeführt.
Sonstiges: ARMT
Die ARMT besteht aus 1 Sitzung von 30 Minuten (Rehabilitationsart, die anhand der Schmerzen in Ruhe und bei täglicher Bewegung festgelegt wird). ARMT wird 1 Monat lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
Sonstiges: kortikale Reaktivität
Zu Beginn und am Ende der Studie wurde ein Elektroenzephalogramm erstellt, um die kortikale Reaktivität während der Ausführung von drei verschiedenen Aufgaben zu untersuchen, die 30 Mal wiederholt wurden: eine Ruheaufgabe (bestehend aus dem Betrachten eines Kreuzes auf einem Bildschirm), eine motorische Vorstellungsaufgabe (bestehend aus dem Vorstellen). Beugung/Streckung des Handgelenks durchführen) und eine motorische Ausführungsaufgabe (bestehend aus Beugung/Streckung des Handgelenks).
Sonstiges: Fließende Bewegung
Bewegungserfassung zu Beginn und am Ende der Studie, um den Bewegungsfluss bei drei verschiedenen Aufgaben zu untersuchen, die 30 Mal wiederholt wurden: eine Ruheaufgabe (ein Kreuz auf einem Bildschirm betrachten), eine motorische Vorstellungsaufgabe (Stellen Sie sich Beugungen/Streckungen des Handgelenks vor) und a motorische Ausführungsaufgabe (Beugung/Streckung des Handgelenks).
Experimental: Gruppe 3
2,5 Wochen konventionelle Therapie / 1 Monat ARMT / 3,5 Wochen konventionelle Therapie
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die CT besteht aus 1 Sitzung von 30 Minuten Physiotherapie (Art der Umerziehung festgelegt nach den Schmerzen in Ruhe und während der täglichen Bewegung) und 1 Sitzung von 30 Minuten Ergotherapie (Art der Umerziehung gemäß festgelegt die Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung, die täglich gemessen werden). CT wird 5 Tage die Woche durchgeführt.
Sonstiges: ARMT
Die ARMT besteht aus 1 Sitzung von 30 Minuten (Rehabilitationsart, die anhand der Schmerzen in Ruhe und bei täglicher Bewegung festgelegt wird). ARMT wird 1 Monat lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
Sonstiges: kortikale Reaktivität
Zu Beginn und am Ende der Studie wurde ein Elektroenzephalogramm erstellt, um die kortikale Reaktivität während der Ausführung von drei verschiedenen Aufgaben zu untersuchen, die 30 Mal wiederholt wurden: eine Ruheaufgabe (bestehend aus dem Betrachten eines Kreuzes auf einem Bildschirm), eine motorische Vorstellungsaufgabe (bestehend aus dem Vorstellen). Beugung/Streckung des Handgelenks durchführen) und eine motorische Ausführungsaufgabe (bestehend aus Beugung/Streckung des Handgelenks).
Sonstiges: Fließende Bewegung
Bewegungserfassung zu Beginn und am Ende der Studie, um den Bewegungsfluss bei drei verschiedenen Aufgaben zu untersuchen, die 30 Mal wiederholt wurden: eine Ruheaufgabe (ein Kreuz auf einem Bildschirm betrachten), eine motorische Vorstellungsaufgabe (Stellen Sie sich Beugungen/Streckungen des Handgelenks vor) und a motorische Ausführungsaufgabe (Beugung/Streckung des Handgelenks).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten mit ARMT im Vergleich zu CT allein
Zeitfenster: Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Änderung der Punktzahl des Box- und Blocktests (BBT). Die Punktzahl wird zwischen der rechten und der linken Hand und mit alters- und geschlechtsspezifischen Referenzwerten verglichen.
Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Anzeichen von CRPS unter Verwendung von ARMT im Vergleich zu CT allein
Zeitfenster: Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Änderung des Schweregrads des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CSS); Punktzahl von 16
Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Verbesserung der Lebensqualität durch ARMT im Vergleich zur alleinigen CT
Zeitfenster: Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Änderung der Punktzahl des EQ-5D-3L-Fragebogens. Der erste Teil ist eine Punktzahl von 15 insgesamt (Punktzahl von 3 pro Element). Der zweite Teil ist eine Skala, die von 0 bis 100 nummeriert ist (0 ist die schlechteste vorstellbare Gesundheit bis 100 die beste vorstellbare Gesundheit).
Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Verbesserung des globalen Eindrucks von Veränderungen durch ARMT im Vergleich zu CT allein
Zeitfenster: Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) im Fragebogen-Score. Die Messung liegt zwischen 1 und 7. Es ist eine qualitative Skala, die in eine numerische Skala umgewandelt wird.
Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Verbesserung der tiefen propriozeptiven Empfindlichkeit der oberen Extremität mit ARMT im Vergleich zu CT allein
Zeitfenster: Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Änderung im propriozeptiven Abschnitt des Rivermead Assessment of Somatosensory Performance-Fragebogenergebnisses. 5 Gelenke werden 6 mal geprüft. Somit ergibt sich für jedes Gelenk eine Punktzahl von 6, was einer Gesamtpunktzahl von 30 entspricht.
Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Verbesserung der mentalen Imaginationsfähigkeit mit ARMT im Vergleich zu CT allein
Zeitfenster: Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Änderung der mentalen Chronometrie. Gemessen mit einem modifizierten Box- und Blocktest, um ein Verhältnis zu erhalten = (reale Aufgabenzeit – vorgestellte Aufgabenzeit) / reale Aufgabenzeit
Jeden Montag und Donnerstag bis Studienende (10 Wochen)
Verbesserung des empfundenen Schmerzes bei Bewegung und in Ruhe mit ARMT im Vergleich zu CT allein
Zeitfenster: Täglich bis Studienende (10 Wochen)
Veränderung der Schmerzen, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 0–10
Täglich bis Studienende (10 Wochen)
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms durch Hinzufügung eines TMRA-Geräts zur kortikalen Reaktivität oder zum ereignisbezogenen Potenzial (ERP) zwischen Vor- und Nachbehandlung der pathologischen Extremität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (10 Wochen)
Messung der Signalleistungsamplitude (in Mikrovolt) bei motorischen Bildaufgaben und motorischen Ausführungsaufgaben im Vergleich zu einer Ruheaufgabe
Vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (10 Wochen)
Entwicklung der kortikalen Reaktivität oder des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) zwischen der gesunden und der pathologischen Seite nach einem Rehabilitationsprogramm mit Hinzufügung eines TMRA-Geräts.
Zeitfenster: am Ende des Studiums (10 Wochen)
Amplitude der Signalleistung (in Mikrovolt) bei der motorischen Bildaufgabe und der motorischen Ausführungsaufgabe im Vergleich zu einer Ruheaufgabe
am Ende des Studiums (10 Wochen)
Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms mit Hinzufügung eines TMRA-Geräts zur Verbesserung der Bewegungsfreiheit der pathologischen Extremität zwischen Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: Vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (10 Wochen)
Leap Motion Control Bewegungserfassungsgerät von Ultraleap Company (Beschreibung)
Vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (10 Wochen)
Vergleich der Bewegungsfreiheit zwischen der gesunden und der pathologischen Seite nach einem Rehabilitationsprogramm mit einem TMRA-Gerät.
Zeitfenster: am Ende des Studiums (10 Wochen)
Amplitude der Signalstärke bei motorischer Bildgebungsaufgabe und motorischer Ausführungsaufgabe im Vergleich zu einer Ruheaufgabe (beschreibend, ergänzend)
am Ende des Studiums (10 Wochen)
Korrelieren Sie die Kraft der kortikalen Reaktivität mit Bewegungsflüssigkeit, Funktion, mentaler Chronometrie, Lebensqualität, globalem Eindruck von Veränderungen, propriozeptiver Sensibilität und klinischen Schweregradkriterien.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (10 Wochen)
Korrelation zwischen 2 Signalen: kortikal und motorisch für motorische Ausführungsaufgaben (adimentional)
Vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (10 Wochen)
Korrelieren Sie die Bewegungsflüssigkeit mit der Kraft der kortikalen Reaktivität, der Funktion, der mentalen Chronometrie, der Lebensqualität, dem globalen Eindruck von Veränderungen, der propriozeptiven Sensibilität und den klinischen Schweregradkriterien.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (10 Wochen)
Mehrfachkorrelation (adimentional)
Vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2022-AD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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