Fordelen med Augmented Reality Mirror Therapy i tillegg til konvensjonell behandling ved komplekst regionalt smertesyndrom i øvre ekstremitet (REFLEXION)
16. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fordelen med Augmented Reality Mirror Therapy i tillegg til konvensjonell behandling ved komplekst regionalt smertesyndrom i øvre ekstremitet: en enkelttilfelle-eksperimentell design (SCED)-studie.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er et "polymorft ledd- og periartikulært smertesyndrom assosiert med forskjellige endringer i følsomhet, vasomotoriske, sudomotoriske, muskulære og trofiske endringer". De diagnostiske kriteriene for sykdommen følger Budapest-kriteriene, nemlig (i) vasomotoriske forstyrrelser (temperaturasymmetri, fargeendringer), (ii) sudomotorisk/ødem (svetteforandringer, ødem), (iii) sensoriske (hyperestesi, allodyni, hyperalgesi) og (iv) motorisk/trofisk (redusert leddmobilitet, svakhet, skjelving, dystoni, trofiske lidelser i hud, negler, hår).
Av de mange behandlingene er augmented reality mirror therapy (ARMT) ny når det gjelder å erstatte et virtuelt miljø med en del av det virkelige miljøet. Denne typen utstyr har aldri blitt studert fra et klinisk synspunkt ved behandling av CRPS i øvre lemmer, mens fMRI og kliniske avhandlingsstudier har antydet en forbedring i nevroplastisitet.
Målet med denne studien er å etablere de kliniske effektene av ARMT på CRPS, og å evaluere nytten av det innenfor en konvensjonell rehabiliteringsbehandling (fysioterapi og ergoterapi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient med CRPS i overekstremiteten i henhold til Budapest-kriteriene.
- Pasient nylig behandlet ved Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur ved CHU i Nîmes.
- Pasient med diagnose CRPS i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en terapeutisk studie, eller befinner seg i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden kan ikke uttrykke samtykke
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasient med medisinsk betydelig synshemming som er uforenlig med praksisen med ARMT
- Pasient med CRPS sekundært til hjerneslag
- Pasient med kognitive lidelser (Montreal Cognitive Assessment skala mindre enn 26)
- Pasient med Unilateral Spatial Negligence i henhold til Bells test
- Pasient med artrodese av et av leddene i de øvre lemmer.
- Pasient med uhelbredt brudd i en av de øvre lemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
2 uker Konvensjonell terapi / 1 måned ARMT / 4 uker Konvensjonell terapi
|
CT-en består av 1 økt à 30 minutter fysioterapi (type omskolering etablert i henhold til smertene i hvile og under bevegelse vurdert hver dag) og 1 økt à 30 minutter med ergoterapi (type omskolering etablert iht. smerten i hvile og under bevegelse vurderes hver dag).
CT utføres 5 dager i uken.
ARMT består av 1 økt på 30 minutter (type rehabilitering etablert i henhold til smerte i hvile og under bevegelse evaluert daglig).
ARMT utføres 5 dager i uken i 1 måned.
Et elektroencefalogram ble tatt ved starten og slutten av studien for å studere kortikal reaktivitet under utførelse av 3 forskjellige oppgaver gjentatt 30 ganger: en hvileoppgave (bestående av å se på et kors på en skjerm), en motorisk bildeoppgave (bestående av å forestille seg utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner) og en motorisk utførelsesoppgave (bestående av å utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner).
Bevegelsesfangst ved starten og slutten av studien for å studere flyten av bevegelse under 3 forskjellige oppgaver gjentatt 30 ganger: en hvileoppgave (se på et kors på en skjerm), en motorisk bildeoppgave (forestill deg håndleddsfleksjoner/-forlengelser) og en motorisk utførelsesoppgave (utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
3 uker Konvensjonell terapi / 1 måned ARMT / 3 uker Konvensjonell terapi
|
CT-en består av 1 økt à 30 minutter fysioterapi (type omskolering etablert i henhold til smertene i hvile og under bevegelse vurdert hver dag) og 1 økt à 30 minutter med ergoterapi (type omskolering etablert iht. smerten i hvile og under bevegelse vurderes hver dag).
CT utføres 5 dager i uken.
ARMT består av 1 økt på 30 minutter (type rehabilitering etablert i henhold til smerte i hvile og under bevegelse evaluert daglig).
ARMT utføres 5 dager i uken i 1 måned.
Et elektroencefalogram ble tatt ved starten og slutten av studien for å studere kortikal reaktivitet under utførelse av 3 forskjellige oppgaver gjentatt 30 ganger: en hvileoppgave (bestående av å se på et kors på en skjerm), en motorisk bildeoppgave (bestående av å forestille seg utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner) og en motorisk utførelsesoppgave (bestående av å utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner).
Bevegelsesfangst ved starten og slutten av studien for å studere flyten av bevegelse under 3 forskjellige oppgaver gjentatt 30 ganger: en hvileoppgave (se på et kors på en skjerm), en motorisk bildeoppgave (forestill deg håndleddsfleksjoner/-forlengelser) og en motorisk utførelsesoppgave (utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
2,5 uker konvensjonell terapi / 1 måned ARMT / 3,5 uker konvensjonell terapi
|
CT-en består av 1 økt à 30 minutter fysioterapi (type omskolering etablert i henhold til smertene i hvile og under bevegelse vurdert hver dag) og 1 økt à 30 minutter med ergoterapi (type omskolering etablert iht. smerten i hvile og under bevegelse vurderes hver dag).
CT utføres 5 dager i uken.
ARMT består av 1 økt på 30 minutter (type rehabilitering etablert i henhold til smerte i hvile og under bevegelse evaluert daglig).
ARMT utføres 5 dager i uken i 1 måned.
Et elektroencefalogram ble tatt ved starten og slutten av studien for å studere kortikal reaktivitet under utførelse av 3 forskjellige oppgaver gjentatt 30 ganger: en hvileoppgave (bestående av å se på et kors på en skjerm), en motorisk bildeoppgave (bestående av å forestille seg utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner) og en motorisk utførelsesoppgave (bestående av å utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner).
Bevegelsesfangst ved starten og slutten av studien for å studere flyten av bevegelse under 3 forskjellige oppgaver gjentatt 30 ganger: en hvileoppgave (se på et kors på en skjerm), en motorisk bildeoppgave (forestill deg håndleddsfleksjoner/-forlengelser) og en motorisk utførelsesoppgave (utføre håndleddsfleksjoner/-ekstensjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter ved bruk av ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
Endring i Box and Block Test (BBT) poengsum.
Poengsummen vil bli sammenlignet mellom høyre og venstre hånd og mot referanseverdier etter alder og kjønn.
|
Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kliniske tegn på CRPS ved bruk av ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
Endring i komplekst regionalt smertesyndrom alvorlighetsgrad (CSS); score av 16
|
Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
|
Forbedring av livskvalitet ved bruk av ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
Endring i EQ-5D-3L spørreskjemascore.
Den første delen er en poengsum på 15 totalt (poengsum av 3 per element).
Den andre delen er en skala nummerert 0 til 100 (0 er den verst tenkelige helsen til 100 er den beste helsen man kan tenke seg).
|
Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
|
Forbedring i globalt inntrykk av endring ved bruk av ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) spørreskjemascore.
Målingen er mellom 1 og 7.
Det er en kvalitativ skala omgjort til en numerisk skala.
|
Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
|
Forbedring av dyp proprioseptiv følsomhet i overekstremiteten ved bruk av ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
Endring i proprioseptiv del av Rivermead Assessment of Somatosensory Performance spørreskjemascore.
5 ledd testes 6 ganger.
Dermed er poengsummen for hvert ledd av 6, for en total poengsum på 30.
|
Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
|
Forbedring av mental bildeevne ved bruk av ARMT versus CT alene
Tidsramme: Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
Endring i mental kronometri.
Målt ved hjelp av en modifisert boks- og blokktest for å gi et forhold = (reell oppgavetid - forestilt oppgavetid) / reell oppgavetid
|
Hver mandag og torsdag frem til studieslutt (10 uker)
|
|
Forbedring n opplevd smerte ved bevegelse og hvile ved bruk av ARMT versus CT alene
Tidsramme: Daglig frem til studieslutt (10 uker)
|
Endring i smerte, rapportert på en 0-10 visuell analog skala
|
Daglig frem til studieslutt (10 uker)
|
|
effektiviteten av rehabiliteringsprogram som legger til TMRA-enhet på kortikal reaktivitet eller hendelsesrelatert potensial (ERP) mellom før- og etterbehandling på patologisk lem
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0) og ved slutten av studien (10 uker)
|
Måling av signaleffektamplitude (i mikrovolt) i motorisk bildeoppgave og motorutførelsesoppgave sammenlignet med en hvileoppgave
|
Før intervensjon (dag 0) og ved slutten av studien (10 uker)
|
|
utvikling av kortikal reaktivitet eller hendelsesrelatert potensial (ERP) mellom den friske og patologiske siden etter et rehabiliteringsprogram som legger til en TMRA-enhet.
Tidsramme: ved slutten av studien (10 uker)
|
Amplitude av signalstyrke (i mikrovolt) i en motorisk bildeoppgave og en motorisk utførelsesoppgave sammenlignet med en hvileoppgave
|
ved slutten av studien (10 uker)
|
|
effektiviteten av et rehabiliteringsprogram som legger til en TMRA-enhet for jevn bevegelse på det patologiske lem mellom før- og etterbehandling
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0) og ved slutten av studien (10 uker)
|
Leap Motion Control bevegelsesfangstenhet fra Ultraleap Company (beskrivelse)
|
Før intervensjon (dag 0) og ved slutten av studien (10 uker)
|
|
For å sammenligne jevn bevegelse mellom den sunne og patologiske siden etter et rehabiliteringsprogram ved å legge til en TMRA-enhet.
Tidsramme: ved slutten av studien (10 uker)
|
Amplitude av signalstyrke i motorisk bildeoppgave og motorisk utførelsesoppgave sammenlignet med en hvileoppgave (beskrivende, tilleggsoppgave)
|
ved slutten av studien (10 uker)
|
|
Korrelere kraften til kortikal reaktivitet med flytende bevegelse, funksjon, mental kronometri, livskvalitet, globalt inntrykk av endring, proprioseptiv sensitivitet og kliniske kriterier for alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0) og ved slutten av studien (10 uker)
|
Korrelasjon mellom 2 signaler: kortikal og motorisk for motoriske utførelsesoppgaver (tillegg)
|
Før intervensjon (dag 0) og ved slutten av studien (10 uker)
|
|
Korreler flytende bevegelse med kraften til kortikal reaktivitet, funksjon, mental kronometri, livskvalitet, globalt inntrykk av endring, proprioseptiv sensitivitet og kliniske kriterier for alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0) og ved slutten av studien (10 uker)
|
Multippel korrelasjon (addimentional)
|
Før intervensjon (dag 0) og ved slutten av studien (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2022-AD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .