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上肢の複合性局所疼痛症候群における従来の管理に加えて、拡張現実ミラー療法の利点 (REFLEXION)

2023年10月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

上肢の複雑な局所疼痛症候群における従来の管理に加えて、拡張現実ミラー療法の利点: 単一ケース実験デザイン (SCED) 研究。

複合性局所疼痛症候群 (CRPS) は、「感受性、血管運動、発汗、筋肉および栄養の変化におけるさまざまな変化に関連する多形性関節および関節周囲痛症候群」です。 この疾患の診断基準は、ブダペスト基準、すなわち (i) 血管運動障害 (温度の非対称性、色の変化)、(ii) 発汗/浮腫 (発汗の変化、浮腫)、(iii) 感覚 (知覚過敏、アロディニア、痛覚過敏) に従います。 (iv) 運動性/栄養性 (関節可動性の低下、衰弱、振戦、ジストニア、皮膚、爪、髪の栄養障害)。

多くの治療法のうち、拡張現実ミラー療法 (ARMT) は、現実の環境の一部を仮想環境に置き換える点で斬新です。 このタイプのデバイスは、上肢 CRPS の治療において臨床的観点から研究されたことはありませんが、fMRI および臨床論文の研究では、神経可塑性の改善が示唆されています。

この研究の目的は、CRPS に対する ARMT の臨床効果を確立し、従来のリハビリテーション治療 (理学療法と作業療法) におけるその利点を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス、30129
        • 募集
        • CHU de Nimes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud Dupeyron
        • 副調査官：
          • Gabriel COHEN-AKNINE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
  • ブダペスト基準による上肢のCRPS患者。
  • ニームの CHU の Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur で新たに治療を受けた患者。
  • 3ヶ月以上CRPSと診断されている患者

除外基準:

  • 被験者は治療研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
  • 同意を表明できない被験者
  • 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある
  • 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
  • -ARMTの実践と両立しない医学的に重大な視覚障害を持つ患者
  • 脳卒中に続発するCRPS患者
  • -認知障害のある患者（モントリオール認知評価尺度が26未満）
  • ベルのテストによる片側空間過失の患者
  • 上肢の関節の 1 つの関節固定術の患者。
  • 上肢のいずれかの未治癒の骨折を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
2週間の従来療法 / 1か月のARMT / 4週間の従来療法
他の：従来療法
CT は、30 分の理学療法の 1 セッション (毎日評価される安静時および運動中の痛みに従って確立された再教育のタイプ) と 30 分の作業療法の 1 セッション (以下に従って確立された再教育のタイプ) で構成されます。安静時および運動中の痛みを毎日評価します）。 CTは週5日行っています。
他の：アームト
ARMT は 30 分の 1 セッションで構成されます (毎日評価される安静時および運動中の痛みに応じて確立されるリハビリテーションの種類)。 ARMT は週 5 日、1 か月間行われます。
他の：皮質の反応性
研究の開始時と終了時に脳波を測定し、30 回繰り返した 3 つの異なるタスクの実行中の皮質反応性を調べました: 安静タスク (画面上の十字を見ることからなる)、運動イメージタスク (想像することからなる)手首の屈曲/伸展の実行) および運動実行タスク (手首の屈曲/伸展の実行からなる)。
他の：動きの流動性
研究の開始時と終了時にモーション キャプチャを実行し、3 つの異なるタスクを 30 回繰り返したときの動きの流動性を研究します。安静時タスク (画面上の十字を見る)、運動イメージタスク (手首の屈曲/伸展を想像する)、および運動イメージタスクです。運動実行タスク（手首の屈曲/伸展の実行）。
実験的：グループ 2
3週間 従来療法 / 1ヶ月 ARMT / 3週間 従来療法
他の：従来療法
CT は、30 分の理学療法の 1 セッション (毎日評価される安静時および運動中の痛みに従って確立された再教育のタイプ) と 30 分の作業療法の 1 セッション (以下に従って確立された再教育のタイプ) で構成されます。安静時および運動中の痛みを毎日評価します）。 CTは週5日行っています。
他の：アームト
ARMT は 30 分の 1 セッションで構成されます (毎日評価される安静時および運動中の痛みに応じて確立されるリハビリテーションの種類)。 ARMT は週 5 日、1 か月間行われます。
他の：皮質の反応性
研究の開始時と終了時に脳波を測定し、30 回繰り返した 3 つの異なるタスクの実行中の皮質反応性を調べました: 安静タスク (画面上の十字を見ることからなる)、運動イメージタスク (想像することからなる)手首の屈曲/伸展の実行) および運動実行タスク (手首の屈曲/伸展の実行からなる)。
他の：動きの流動性
研究の開始時と終了時にモーション キャプチャを実行し、3 つの異なるタスクを 30 回繰り返したときの動きの流動性を研究します。安静時タスク (画面上の十字を見る)、運動イメージタスク (手首の屈曲/伸展を想像する)、および運動イメージタスクです。運動実行タスク（手首の屈曲/伸展の実行）。
実験的：グループ 3
2.5週間 従来療法 / 1ヶ月 ARMT / 3.5週間 従来療法
他の：従来療法
CT は、30 分の理学療法の 1 セッション (毎日評価される安静時および運動中の痛みに従って確立された再教育のタイプ) と 30 分の作業療法の 1 セッション (以下に従って確立された再教育のタイプ) で構成されます。安静時および運動中の痛みを毎日評価します）。 CTは週5日行っています。
他の：アームト
ARMT は 30 分の 1 セッションで構成されます (毎日評価される安静時および運動中の痛みに応じて確立されるリハビリテーションの種類)。 ARMT は週 5 日、1 か月間行われます。
他の：皮質の反応性
研究の開始時と終了時に脳波を測定し、30 回繰り返した 3 つの異なるタスクの実行中の皮質反応性を調べました: 安静タスク (画面上の十字を見ることからなる)、運動イメージタスク (想像することからなる)手首の屈曲/伸展の実行) および運動実行タスク (手首の屈曲/伸展の実行からなる)。
他の：動きの流動性
研究の開始時と終了時にモーション キャプチャを実行し、3 つの異なるタスクを 30 回繰り返したときの動きの流動性を研究します。安静時タスク (画面上の十字を見る)、運動イメージタスク (手首の屈曲/伸展を想像する)、および運動イメージタスクです。運動実行タスク（手首の屈曲/伸展の実行）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARMT と CT のみを使用した上肢運動機能の改善
時間枠：毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) スコアの変化。 スコアは、年齢と性別に応じて、右手と左手で基準値と比較されます。
毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARMT を使用した場合と CT のみを使用した場合の CRPS の臨床徴候の改善
時間枠：毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
複雑な局所疼痛症候群重症度スコア（CSS）の変化; 16点満点
毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
ARMT を使用した場合と CT のみを使用した場合の生活の質の改善
時間枠：毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
EQ-5D-3Lアンケートスコアの変化。 最初の部分は合計 15 点満点 (項目ごとに 3 点満点) です。 2 番目の部分は、0 から 100 までの番号が付けられたスケールです (0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です)。
毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
ARMT を使用した場合と CT のみを使用した場合の変化の全体的な印象の改善
時間枠：毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
患者全体の変化の印象 (PGIC) 質問票スコアの変化。 測定値は 1 ～ 7 です。 これは、数値スケールに変換された定性的スケールです。
毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
ARMT を使用した場合と CT のみを使用した場合の、上肢の深部固有受容感覚の改善
時間枠：毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
Rivermead の体性感覚パフォーマンス評価アンケート スコアの固有受容セクションの変化。 5 つの関節が 6 回テストされます。 したがって、各関節のスコアは 6 点満点で、合計スコアは 30 点です。
毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
ARMT と CT のみを使用した場合の精神的イメージ能力の向上
時間枠：毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
メンタルクロノメトリーの変化。 修正されたボックス アンド ブロック テストを使用して測定し、比率 = (実際の作業時間 - 想像上の作業時間) / 実際の作業時間
毎週月曜日と木曜日から学習終了まで (10 週間)
ARMT を使用した場合と CT のみを使用した場合の動作時および安静時の知覚の痛みの改善
時間枠：試験終了まで毎日（10週間）
0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで報告される痛みの変化
試験終了まで毎日（10週間）
病的な肢の治療前と治療後の皮質反応性または事象関連電位（ERP）に対するTMRA装置を追加したリハビリテーションプログラムの有効性
時間枠：介入前（0日目）および研究終了時（10週間）
静止タスクと比較した、運動イメージタスクおよび運動実行タスクにおける信号電力振幅 (マイクロボルト単位) の測定
介入前（0日目）および研究終了時（10週間）
TMRAデバイスを追加したリハビリテーションプログラム後の、健康側と病理学的側の間の皮質反応性または事象関連電位（ERP）の進化。
時間枠：研究終了時（10週間）
静止タスクと比較した、運動イメージタスクと運動実行タスクの信号電力の振幅 (マイクロボルト単位)
研究終了時（10週間）
TMRA装置を追加したリハビリテーションプログラムが、治療前と治療後の病肢の動きのスムーズさに及ぼす効果
時間枠：介入前（0日目）および研究終了時（10週間）
Ultraleap 社の Leap Motion Control モーション キャプチャ デバイス (説明)
介入前（0日目）および研究終了時（10週間）
TMRA装置を追加したリハビリテーションプログラム後の健常側と病的側の動きのスムーズさを比較する。
時間枠：研究終了時（10週間）
静止タスクと比較した運動イメージタスクおよび運動実行タスクの信号パワーの振幅（記述的、補足的）
研究終了時（10週間）
皮質の反応力を、動きの流動性、機能、精神時間測定、生活の質、全体的な変化の印象、固有受容感覚、重症度の臨床基準と相関させます。
時間枠：介入前（0日目）および研究終了時（10週間）
2 つの信号間の相関: 運動実行タスクの皮質信号と運動信号 (追加)
介入前（0日目）および研究終了時（10週間）
動きの流動性を、皮質の反応性、機能、精神時間測定、生活の質、全体的な変化の印象、固有受容感覚、重症度の臨床基準と相関させます。
時間枠：介入前（0日目）および研究終了時（10週間）
多重相関（次元別）
介入前（0日目）および研究終了時（10週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Arnaud DUPEYRON、CHU de Nimes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2022-AD-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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