Lisätyn todellisuuden peiliterapian edut tavanomaisen hoidon lisäksi monimutkaisen alueellisen yläraajan kipuoireyhtymän hoidossa (REFLEXION)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Lisätyn todellisuuden peiliterapian edut tavanomaisen hoidon lisäksi monimutkaisissa alueellisissa yläraajojen kipuoireyhtymissä: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED) -tutkimus.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) on "polymorfinen nivel- ja periartikulaarinen kipuoireyhtymä, joka liittyy erilaisiin herkkyyden, vasomotoristen, sudomotoristen, lihasten ja troofisten muutosten muutoksiin". Sairauden diagnostiset kriteerit noudattavat Budapestin kriteerejä, eli (i) vasomotoriset häiriöt (lämpötilan epäsymmetria, värimuutokset), (ii) sudomotoriset/turvotus (hikoilumuutokset, turvotus), (iii) sensoriset (hyperestesia, allodynia, hyperalgesia) ja (iv) motoriset/trofiset (heikentynyt nivelten liikkuvuus, heikkous, vapina, dystonia, ihon, kynsien, hiusten trofiset häiriöt).
Monista hoidoista lisätyn todellisuuden peiliterapia (ARMT) on uusi, koska se korvaa osan todellisesta ympäristöstä virtuaalisella ympäristöllä. Tämän tyyppistä laitetta ei ole koskaan tutkittu kliinisestä näkökulmasta yläraajojen CRPS:n hoidossa, kun taas fMRI- ja kliiniset väitöskirjatutkimukset ovat viittaaneet neuroplastisuuden paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ARMT:n kliiniset vaikutukset CRPS:ään ja arvioida sen hyötyjä tavanomaisessa kuntoutushoidossa (fysioterapia ja toimintaterapia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas, jolla on yläraajan CRPS Budapestin kriteerien mukaan.
- Potilas, joka on juuri hoidettu Nîmesin CHU:n Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleurissa.
- Potilas, jolla on diagnosoitu CRPS yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu terapeuttiseen tutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde ei voi ilmaista suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilas, jolla on lääketieteellisesti merkittävä näkövamma, joka on ristiriidassa ARMT-hoidon kanssa
- Potilas, jolla on aivohalvauksen aiheuttama CRPS
- Potilas, jolla on kognitiivisia häiriöitä (Montreal Cognitive Assessment -asteikko alle 26)
- Potilas, jolla on yksipuolinen spatiaalinen huolimattomuus Bellin testin mukaan
- Potilas, jolla on yhden yläraajojen nivelen nivelrikko.
- Potilas, jolla on parantumaton yhden yläraajan murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
2 viikkoa perinteinen hoito / 1 kuukausi ARMT / 4 viikkoa perinteinen hoito
|
TT koostuu yhdestä 30 minuutin fysioterapiakerrasta (uudelleenkasvatustapa määritetään lepotilan ja liikkeen kivun mukaan joka päivä arvioituna) ja yhdestä 30 minuutin toimintaterapiakerrasta (uudelleenkasvatustapa määrätty kipu levossa ja liikkeen aikana arvioituna päivittäin).
TT tehdään 5 päivänä viikossa.
ARMT koostuu yhdestä 30 minuutin istunnosta (kuntoutuksen tyyppi määritetään levossa ja liikkeen aikana kivun perusteella arvioituna päivittäin).
ARMT suoritetaan 5 päivää viikossa 1 kuukauden ajan.
Elektroenkefalogrammi otettiin tutkimuksen alussa ja lopussa aivokuoren reaktiivisuuden tutkimiseksi suoritettaessa 3 erilaista tehtävää, jotka toistettiin 30 kertaa: lepotehtävä (joka koostuu ruudulla olevan ristin katsomisesta), motoristen kuvien tehtävä (joka koostuu kuvituksesta). ranteen taivutusten/ojennusten suorittaminen) ja motorisen suoritustehtävän (joka koostuu ranteen taivutuksista/-ojennuksista).
Liikkeenkaappaus tutkimuksen alussa ja lopussa liikkeen sujuvuuden tutkimiseksi 3 eri tehtävän aikana, jotka toistetaan 30 kertaa: lepotehtävä (ristin katsominen näytöllä), motorinen kuvatehtävä (ranteen taivutusten/venyttelyjen kuvitteleminen) ja motorinen suoritustehtävä (ranteen taivutukset/venytykset).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
3 viikkoa perinteinen hoito / 1 kuukausi ARMT / 3 viikkoa perinteinen hoito
|
TT koostuu yhdestä 30 minuutin fysioterapiakerrasta (uudelleenkasvatustapa määritetään lepotilan ja liikkeen kivun mukaan joka päivä arvioituna) ja yhdestä 30 minuutin toimintaterapiakerrasta (uudelleenkasvatustapa määrätty kipu levossa ja liikkeen aikana arvioituna päivittäin).
TT tehdään 5 päivänä viikossa.
ARMT koostuu yhdestä 30 minuutin istunnosta (kuntoutuksen tyyppi määritetään levossa ja liikkeen aikana kivun perusteella arvioituna päivittäin).
ARMT suoritetaan 5 päivää viikossa 1 kuukauden ajan.
Elektroenkefalogrammi otettiin tutkimuksen alussa ja lopussa aivokuoren reaktiivisuuden tutkimiseksi suoritettaessa 3 erilaista tehtävää, jotka toistettiin 30 kertaa: lepotehtävä (joka koostuu ruudulla olevan ristin katsomisesta), motoristen kuvien tehtävä (joka koostuu kuvituksesta). ranteen taivutusten/ojennusten suorittaminen) ja motorisen suoritustehtävän (joka koostuu ranteen taivutuksista/-ojennuksista).
Liikkeenkaappaus tutkimuksen alussa ja lopussa liikkeen sujuvuuden tutkimiseksi 3 eri tehtävän aikana, jotka toistetaan 30 kertaa: lepotehtävä (ristin katsominen näytöllä), motorinen kuvatehtävä (ranteen taivutusten/venyttelyjen kuvitteleminen) ja motorinen suoritustehtävä (ranteen taivutukset/venytykset).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
2,5 viikkoa perinteinen hoito / 1 kuukausi ARMT / 3,5 viikkoa perinteinen hoito
|
TT koostuu yhdestä 30 minuutin fysioterapiakerrasta (uudelleenkasvatustapa määritetään lepotilan ja liikkeen kivun mukaan joka päivä arvioituna) ja yhdestä 30 minuutin toimintaterapiakerrasta (uudelleenkasvatustapa määrätty kipu levossa ja liikkeen aikana arvioituna päivittäin).
TT tehdään 5 päivänä viikossa.
ARMT koostuu yhdestä 30 minuutin istunnosta (kuntoutuksen tyyppi määritetään levossa ja liikkeen aikana kivun perusteella arvioituna päivittäin).
ARMT suoritetaan 5 päivää viikossa 1 kuukauden ajan.
Elektroenkefalogrammi otettiin tutkimuksen alussa ja lopussa aivokuoren reaktiivisuuden tutkimiseksi suoritettaessa 3 erilaista tehtävää, jotka toistettiin 30 kertaa: lepotehtävä (joka koostuu ruudulla olevan ristin katsomisesta), motoristen kuvien tehtävä (joka koostuu kuvituksesta). ranteen taivutusten/ojennusten suorittaminen) ja motorisen suoritustehtävän (joka koostuu ranteen taivutuksista/-ojennuksista).
Liikkeenkaappaus tutkimuksen alussa ja lopussa liikkeen sujuvuuden tutkimiseksi 3 eri tehtävän aikana, jotka toistetaan 30 kertaa: lepotehtävä (ristin katsominen näytöllä), motorinen kuvatehtävä (ranteen taivutusten/venyttelyjen kuvitteleminen) ja motorinen suoritustehtävä (ranteen taivutukset/venytykset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen motorisen toiminnan parantaminen käyttämällä ARMT:tä verrattuna pelkkään CT:hen
Aikaikkuna: Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Muutos laatikko- ja lohkotestin (BBT) tuloksessa.
Pisteitä verrataan oikean ja vasemman käden välillä ja vertailuarvoihin iän ja sukupuolen mukaan.
|
Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRPS:n kliinisten oireiden paraneminen käyttämällä ARMT:tä verrattuna pelkkään CT:hen
Aikaikkuna: Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Muutos monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vakavuuspisteissä (CSS); pisteet 16:sta
|
Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Elämänlaadun parantaminen käyttämällä ARMT:tä verrattuna pelkkään CT:hen
Aikaikkuna: Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Muutos EQ-5D-3L kyselylomakkeen pisteissä.
Ensimmäinen osa on kokonaispistemäärä 15:stä (pistemäärä 3 per kohta).
Toinen osa on asteikko 0-100 (0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Parantunut globaali vaikutelma muutoksesta käyttämällä ARMT:tä verrattuna pelkkään CT:hen
Aikaikkuna: Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) kyselylomakkeen pistemäärässä.
Mitta on välillä 1-7.
Se on laadullinen asteikko, joka on muunnettu numeeriseksi asteikoksi.
|
Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Yläraajan syvän proprioseptiivisen herkkyyden paraneminen käyttämällä ARMT:tä verrattuna pelkkään CT:hen
Aikaikkuna: Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Muutos Rivermead Assessment of Somatosensorory Performance -kyselylomakkeen proprioseptiivisessä osassa.
5 niveltä testataan 6 kertaa.
Siten jokaisen nivelen pistemäärä on 6, jolloin kokonaispistemäärä on 30.
|
Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Henkisen kuvakyvyn parantaminen käyttämällä ARMT:tä verrattuna pelkkään CT:hen
Aikaikkuna: Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Muutos henkisessä kronometriassa.
Mitattu käyttämällä muokattua laatikko- ja lohkotestiä, jotta saadaan suhde = (todellinen tehtäväaika - kuviteltu tehtäväaika) / todellinen tehtäväaika
|
Joka maanantai ja torstai opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
Parannus n havaittu kipu liikkeessä ja levossa käytettäessä ARMT:tä verrattuna pelkkään CT:hen
Aikaikkuna: Päivittäin opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
Muutos kivussa, raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
Päivittäin opintojen loppuun asti (10 viikkoa)
|
|
kuntoutusohjelman tehokkuus lisäämällä TMRA-laite aivokuoren reaktiivisuuteen tai tapahtumaan liittyvään potentiaaliin (ERP) patologisen raajan esi- ja jälkihoidon väliin
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
Signaalin tehon amplitudin mittaus (mikrovolteina) moottorikuvatehtävässä ja moottorin suoritustehtävässä verrattuna lepotehtävään
|
Ennen interventiota (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
|
aivokuoren reaktiivisuuden tai tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) kehitys terveen ja patologisen puolen välillä kuntoutusohjelman jälkeen, johon on lisätty TMRA-laite.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
Signaalitehon amplitudi (mikrovolteina) moottorikuvatehtävässä ja moottorin suoritustehtävässä verrattuna lepotehtävään
|
tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
|
TMRA-laitteen lisäämisen kuntoutusohjelman tehokkuus patologisen raajan liikkeiden sujuvuuteen ennen ja jälkihoidon välillä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
Ultraleap Companyn Leap Motion Control -liikkeenkaappauslaite (kuvaus)
|
Ennen interventiota (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
|
Vertaa liikkeen sujuvuutta terveen ja patologisen puolen välillä kuntoutusohjelman jälkeen, johon on lisätty TMRA-laite.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
Signaalitehon amplitudi moottorikuvatehtävässä ja moottorin suoritustehtävässä verrattuna lepotehtävään (kuvaava, täydentävä)
|
tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
|
Korreloi aivokuoren reaktiivisuuden voima liikkeen sujuvuuden, toiminnan, henkisen kronometrian, elämänlaadun, globaalin vaikutelman muutoksesta, proprioseptiivisen herkkyyden ja vakavuuden kliinisten kriteerien kanssa.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
Kahden signaalin välinen korrelaatio: aivokuoren ja moottorin moottorin suoritustehtäviä varten (lisämääräinen)
|
Ennen interventiota (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
|
Korreloi liikkeen sujuvuus aivokuoren reaktiivisuuden, toiminnan, mielen kronometrian, elämänlaadun, globaalin vaikutelman muutoksesta, proprioseptiivisen herkkyyden ja vakavuuden kliinisten kriteerien kanssa.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
Moninkertainen korrelaatio (lisämääräinen)
|
Ennen interventiota (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2022-AD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .