Voordeel van augmented reality-spiegeltherapie naast conventionele behandeling bij complex regionaal pijnsyndroom van de bovenste extremiteit (REFLEXION)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Voordeel van augmented reality-spiegeltherapie naast conventionele behandeling bij complex regionaal pijnsyndroom van de bovenste extremiteit: een Single Case Experimental Design (SCED)-onderzoek.
Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) is een "polymorf gewrichts- en periarticulaire pijnsyndroom geassocieerd met verschillende veranderingen in gevoeligheid, vasomotorische, sudomotorische, musculaire en trofische veranderingen". De diagnostische criteria van de ziekte volgen de criteria van Boedapest, namelijk (i) vasomotorische stoornissen (temperatuurasymmetrie, kleurveranderingen), (ii) sudomotorisch/oedeem (veranderingen in zweten, oedeem), (iii) sensorische (hyperesthesie, allodynie, hyperalgesie) en (iv) motorisch/trofisch (verminderde gewrichtsmobiliteit, zwakte, tremor, dystonie, trofische aandoeningen van huid, nagels, haar).
Van de vele behandelingen is augmented reality-spiegeltherapie (ARMT) nieuw in het vervangen van een virtuele omgeving voor een deel van de echte omgeving. Dit type apparaat is vanuit klinisch oogpunt nooit onderzocht bij de behandeling van CRPS van de bovenste ledematen, terwijl fMRI en klinische dissertatiestudies een verbetering van de neuroplasticiteit hebben gesuggereerd.
Het doel van deze studie is om de klinische effecten van ARMT op CRPS vast te stellen en het nut ervan te evalueren binnen een conventionele revalidatiebehandeling (fysiotherapie en ergotherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt met CRPS van de bovenste extremiteit volgens de criteria van Boedapest.
- Patiënt pas behandeld in het Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur van het CHU van Nîmes.
- Patiënt met de diagnose CRPS sinds meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een therapeutisch onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerdere studie
- De proefpersoon kan geen toestemming geven
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Patiënt met een medisch significante visuele beperking die onverenigbaar is met de praktijk van ARMT
- Patiënt met CRPS secundair aan een beroerte
- Patiënt met cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment-schaal minder dan 26)
- Patiënt met unilaterale ruimtelijke nalatigheid volgens de test van Bell
- Patiënt met artrodese van een van de gewrichten van de bovenste ledematen.
- Patiënt met een niet-genezen fractuur van een van de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
2 weken Conventionele therapie / 1 maand ARMT / 4 weken Conventionele therapie
|
De CT bestaat uit 1 sessie van 30 minuten fysiotherapie (soort heropvoeding vastgesteld op basis van de pijn in rust en tijdens beweging die elke dag wordt beoordeeld) en 1 sessie van 30 minuten ergotherapie (type heropvoeding vastgesteld volgens de pijn in rust en tijdens beweging elke dag beoordeeld).
CT wordt 5 dagen per week uitgevoerd.
De ARMT bestaat uit 1 sessie van 30 minuten (soort revalidatie vastgesteld op basis van de pijn in rust en tijdens beweging die dagelijks wordt geëvalueerd).
ARMT wordt gedurende 1 maand 5 dagen per week uitgevoerd.
Aan het begin en einde van het onderzoek werd een elektro-encefalogram gemaakt om de corticale reactiviteit te bestuderen tijdens de uitvoering van 3 verschillende taken die 30 keer werden herhaald: een rusttaak (bestaande uit het kijken naar een kruis op een scherm), een motorische imaginatietaak (bestaande uit het zich voorstellen van het uitvoeren van polsflexies/-extensies) en een motorische uitvoeringstaak (bestaande uit het uitvoeren van polsflexies/-extensies).
Bewegingsregistratie aan het begin en einde van het onderzoek om de vloeiendheid van bewegingen te bestuderen tijdens 3 verschillende taken die 30 keer worden herhaald: een rusttaak (naar een kruis op een scherm kijken), een motorische verbeeldingstaak (het voorstellen van polsflexies/-extensies) en een motorische uitvoeringstaak (uitvoeren van polsflexies/-extensies).
|
|
Experimenteel: Groep 2
3 weken Conventionele therapie / 1 maand ARMT / 3 weken Conventionele therapie
|
De CT bestaat uit 1 sessie van 30 minuten fysiotherapie (soort heropvoeding vastgesteld op basis van de pijn in rust en tijdens beweging die elke dag wordt beoordeeld) en 1 sessie van 30 minuten ergotherapie (type heropvoeding vastgesteld volgens de pijn in rust en tijdens beweging elke dag beoordeeld).
CT wordt 5 dagen per week uitgevoerd.
De ARMT bestaat uit 1 sessie van 30 minuten (soort revalidatie vastgesteld op basis van de pijn in rust en tijdens beweging die dagelijks wordt geëvalueerd).
ARMT wordt gedurende 1 maand 5 dagen per week uitgevoerd.
Aan het begin en einde van het onderzoek werd een elektro-encefalogram gemaakt om de corticale reactiviteit te bestuderen tijdens de uitvoering van 3 verschillende taken die 30 keer werden herhaald: een rusttaak (bestaande uit het kijken naar een kruis op een scherm), een motorische imaginatietaak (bestaande uit het zich voorstellen van het uitvoeren van polsflexies/-extensies) en een motorische uitvoeringstaak (bestaande uit het uitvoeren van polsflexies/-extensies).
Bewegingsregistratie aan het begin en einde van het onderzoek om de vloeiendheid van bewegingen te bestuderen tijdens 3 verschillende taken die 30 keer worden herhaald: een rusttaak (naar een kruis op een scherm kijken), een motorische verbeeldingstaak (het voorstellen van polsflexies/-extensies) en een motorische uitvoeringstaak (uitvoeren van polsflexies/-extensies).
|
|
Experimenteel: Groep 3
2,5 weken Conventionele therapie / 1 maand ARMT / 3,5 weken Conventionele therapie
|
De CT bestaat uit 1 sessie van 30 minuten fysiotherapie (soort heropvoeding vastgesteld op basis van de pijn in rust en tijdens beweging die elke dag wordt beoordeeld) en 1 sessie van 30 minuten ergotherapie (type heropvoeding vastgesteld volgens de pijn in rust en tijdens beweging elke dag beoordeeld).
CT wordt 5 dagen per week uitgevoerd.
De ARMT bestaat uit 1 sessie van 30 minuten (soort revalidatie vastgesteld op basis van de pijn in rust en tijdens beweging die dagelijks wordt geëvalueerd).
ARMT wordt gedurende 1 maand 5 dagen per week uitgevoerd.
Aan het begin en einde van het onderzoek werd een elektro-encefalogram gemaakt om de corticale reactiviteit te bestuderen tijdens de uitvoering van 3 verschillende taken die 30 keer werden herhaald: een rusttaak (bestaande uit het kijken naar een kruis op een scherm), een motorische imaginatietaak (bestaande uit het zich voorstellen van het uitvoeren van polsflexies/-extensies) en een motorische uitvoeringstaak (bestaande uit het uitvoeren van polsflexies/-extensies).
Bewegingsregistratie aan het begin en einde van het onderzoek om de vloeiendheid van bewegingen te bestuderen tijdens 3 verschillende taken die 30 keer worden herhaald: een rusttaak (naar een kruis op een scherm kijken), een motorische verbeeldingstaak (het voorstellen van polsflexies/-extensies) en een motorische uitvoeringstaak (uitvoeren van polsflexies/-extensies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de motorische functie van de bovenste extremiteit met alleen ARMT versus CT
Tijdsspanne: Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
Verandering in Box en Block Test (BBT) score.
De score wordt vergeleken tussen de rechter- en linkerhand en tegen referentiewaarden volgens leeftijd en geslacht.
|
Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van klinische symptomen van CRPS met behulp van ARMT versus alleen CT
Tijdsspanne: Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
Verandering in Complex regionaal pijnsyndroom Severity Score (CSS); scoren op 16
|
Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van ARMT versus alleen CT
Tijdsspanne: Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
Verandering in EQ-5D-3L vragenlijstscore.
Het eerste deel is een score op 15 in totaal (score op 3 per item).
Het tweede deel is een schaal genummerd van 0 tot 100 (0 is de slechtst denkbare gezondheid tot 100 is de best denkbare gezondheid).
|
Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
|
Verbetering van de globale indruk van verandering met alleen ARMT versus CT
Tijdsspanne: Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
Verandering in Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Vragenlijstscore.
De meting ligt tussen 1 en 7.
Het is een kwalitatieve schaal die is omgezet in een numerieke schaal.
|
Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
|
Verbetering van de diepe proprioceptieve gevoeligheid van de bovenste ledematen met behulp van ARMT versus alleen CT
Tijdsspanne: Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
Verandering in proprioceptieve sectie van de Rivermead Assessment of Somatosensory Performance vragenlijstscore.
5 gewrichten worden 6 keer getest.
Dus voor elk gewricht is de score op 6, voor een totale score van 30.
|
Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
|
Verbetering van het mentale beeldvermogen met behulp van ARMT versus alleen CT
Tijdsspanne: Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
Verandering in mentale chronometrie.
Gemeten met behulp van een aangepaste Box- en Block-test om een verhouding te geven = (echte taaktijd - ingebeelde taaktijd) / echte taaktijd
|
Elke maandag en donderdag tot einde studie (10 weken)
|
|
Verbetering van waargenomen pijn bij beweging en in rust met behulp van ARMT versus alleen CT
Tijdsspanne: Dagelijks tot einde studie (10 weken)
|
Verandering in pijn, gerapporteerd op een visuele analoge schaal van 0-10
|
Dagelijks tot einde studie (10 weken)
|
|
effectiviteit van revalidatieprogramma door toevoeging van TMRA-apparaat op corticale reactiviteit of Event-related Potential (ERP) tussen voor- en nabehandeling van pathologische ledematen
Tijdsspanne: Vóór interventie (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (10 weken)
|
Meting van de amplitude van het signaalvermogen (in microVolt) bij motorische beeldentaak en motorische uitvoeringstaak vergeleken met een rusttaak
|
Vóór interventie (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (10 weken)
|
|
evolutie van corticale reactiviteit of gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) tussen de gezonde en pathologische kant na een revalidatieprogramma met toevoeging van een TMRA-apparaat.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (10 weken)
|
Amplitude van signaalvermogen (in microVolt) bij motorische verbeeldingstaak en motorische uitvoeringstaak vergeleken met een rusttaak
|
aan het einde van de studie (10 weken)
|
|
effectiviteit van een revalidatieprogramma met toevoeging van een TMRA-apparaat op de soepelheid van beweging op het pathologische ledemaat tussen voor- en nabehandeling
Tijdsspanne: Vóór interventie (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (10 weken)
|
Leap Motion Control bewegingsregistratieapparaat van Ultraleap Company (beschrijving)
|
Vóór interventie (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (10 weken)
|
|
Om de soepelheid van de beweging tussen de gezonde en de pathologische kant te vergelijken na een revalidatieprogramma met toevoeging van een TMRA-apparaat.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (10 weken)
|
Amplitude van signaalvermogen bij motorische verbeeldingstaak en motorische uitvoeringstaak vergeleken met een rusttaak (beschrijvend, aanvullend)
|
aan het einde van de studie (10 weken)
|
|
Correleer de kracht van corticale reactiviteit met vloeibaarheid van beweging, functie, mentale chronometrie, kwaliteit van leven, globale indruk van verandering, proprioceptieve gevoeligheid en klinische criteria van ernst.
Tijdsspanne: Vóór interventie (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (10 weken)
|
Correlatie tussen 2 signalen: corticaal en motorisch voor motorische uitvoeringstaken (adimentioneel)
|
Vóór interventie (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (10 weken)
|
|
Breng de vloeiendheid van beweging in verband met de kracht van corticale reactiviteit, functie, mentale chronometrie, kwaliteit van leven, globale indruk van verandering, proprioceptieve gevoeligheid en klinische criteria van ernst.
Tijdsspanne: Vóór interventie (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (10 weken)
|
Meerdere correlatie (adimentioneel)
|
Vóór interventie (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2022-AD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .