Beneficio de la Terapia con Espejo de Realidad Aumentada Adicional al Manejo Convencional en el Síndrome de Dolor Regional Complejo de la Extremidad Superior (REFLEXION)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Beneficio de la terapia de espejo de realidad aumentada además del manejo convencional en el síndrome de dolor regional complejo de la extremidad superior: un estudio de diseño experimental de caso único (SCED).
El Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC) es un "síndrome de dolor articular polimórfico y periarticular asociado con diversos cambios en la sensibilidad, cambios vasomotores, sudomotores, musculares y tróficos". Los criterios diagnósticos de la enfermedad siguen los criterios de Budapest, a saber (i) trastornos vasomotores (asimetría de temperatura, cambios de color), (ii) sudomotor/edema (cambios de sudoración, edema), (iii) sensoriales (hiperestesia, alodinia, hiperalgesia) y (iv) motor/trófico (movilidad articular reducida, debilidad, temblor, distonía, trastornos tróficos de piel, uñas, cabello).
De los muchos tratamientos, la terapia de espejo de realidad aumentada (ARMT) es novedosa al sustituir un entorno virtual por parte del entorno real. Este tipo de dispositivo nunca se ha estudiado desde un punto de vista clínico en el tratamiento del SDRC de las extremidades superiores, mientras que los estudios de fMRI y disertaciones clínicas han sugerido una mejora en la neuroplasticidad.
El objetivo de este estudio es establecer los efectos clínicos de ARMT en SDRC y evaluar su beneficio dentro de un tratamiento de rehabilitación convencional (fisioterapia y terapia ocupacional).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente con SDRC del miembro superior según los criterios de Budapest.
- Paciente recién tratada en el Centre d'E Evaluation et de Traitement de la Douleur del CHU de Nîmes.
- Paciente con diagnóstico de SDRC por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio terapéutico, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto incapaz de expresar su consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
- Paciente con discapacidad visual médicamente significativa que es incompatible con la práctica de ARMT
- Paciente con SDRC secundario a un ictus
- Paciente con trastornos cognitivos (escala de Evaluación Cognitiva de Montreal inferior a 26)
- Paciente con Negligencia Espacial Unilateral según el test de Bell
- Paciente con artrodesis de una de las articulaciones de los miembros superiores.
- Paciente con fractura no cicatrizada de uno de los miembros superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
2 semanas Terapia convencional / 1 mes ARMT / 4 semanas Terapia convencional
|
El TC consta de 1 sesión de 30 minutos de fisioterapia (tipo de reeducación establecida según el dolor en reposo y en movimiento evaluado cada día) y 1 sesión de 30 minutos de terapia ocupacional (tipo de reeducación establecida según el el dolor en reposo y durante el movimiento evaluado todos los días).
La TC se realiza 5 días a la semana.
El ARMT consta de 1 sesión de 30 minutos (tipo de rehabilitación establecida según el dolor en reposo y en movimiento evaluado diariamente).
ARMT se realiza 5 días a la semana durante 1 mes.
Se realizó un electroencefalograma al inicio y al final del estudio para estudiar la reactividad cortical durante la realización de 3 tareas diferentes repetidas 30 veces: una tarea de reposo (que consiste en mirar una cruz en una pantalla), una tarea de imágenes motoras (que consiste en imaginar realizar flexiones/extensiones de muñeca) y una tarea de ejecución motora (que consiste en realizar flexiones/extensiones de muñeca).
Captura de movimiento al inicio y al final del estudio para estudiar la fluidez del movimiento durante 3 tareas diferentes repetidas 30 veces: una tarea de reposo (mirar una cruz en una pantalla), una tarea de imágenes motoras (imaginar flexiones/extensiones de muñeca) y una Tarea de ejecución motora (realizar flexiones/extensiones de muñeca).
|
|
Experimental: Grupo 2
3 semanas Terapia convencional / 1 mes ARMT / 3 semanas Terapia convencional
|
El TC consta de 1 sesión de 30 minutos de fisioterapia (tipo de reeducación establecida según el dolor en reposo y en movimiento evaluado cada día) y 1 sesión de 30 minutos de terapia ocupacional (tipo de reeducación establecida según el el dolor en reposo y durante el movimiento evaluado todos los días).
La TC se realiza 5 días a la semana.
El ARMT consta de 1 sesión de 30 minutos (tipo de rehabilitación establecida según el dolor en reposo y en movimiento evaluado diariamente).
ARMT se realiza 5 días a la semana durante 1 mes.
Se realizó un electroencefalograma al inicio y al final del estudio para estudiar la reactividad cortical durante la realización de 3 tareas diferentes repetidas 30 veces: una tarea de reposo (que consiste en mirar una cruz en una pantalla), una tarea de imágenes motoras (que consiste en imaginar realizar flexiones/extensiones de muñeca) y una tarea de ejecución motora (que consiste en realizar flexiones/extensiones de muñeca).
Captura de movimiento al inicio y al final del estudio para estudiar la fluidez del movimiento durante 3 tareas diferentes repetidas 30 veces: una tarea de reposo (mirar una cruz en una pantalla), una tarea de imágenes motoras (imaginar flexiones/extensiones de muñeca) y una Tarea de ejecución motora (realizar flexiones/extensiones de muñeca).
|
|
Experimental: Grupo 3
2,5 semanas Terapia convencional / 1 mes ARMT / 3,5 semanas Terapia convencional
|
El TC consta de 1 sesión de 30 minutos de fisioterapia (tipo de reeducación establecida según el dolor en reposo y en movimiento evaluado cada día) y 1 sesión de 30 minutos de terapia ocupacional (tipo de reeducación establecida según el el dolor en reposo y durante el movimiento evaluado todos los días).
La TC se realiza 5 días a la semana.
El ARMT consta de 1 sesión de 30 minutos (tipo de rehabilitación establecida según el dolor en reposo y en movimiento evaluado diariamente).
ARMT se realiza 5 días a la semana durante 1 mes.
Se realizó un electroencefalograma al inicio y al final del estudio para estudiar la reactividad cortical durante la realización de 3 tareas diferentes repetidas 30 veces: una tarea de reposo (que consiste en mirar una cruz en una pantalla), una tarea de imágenes motoras (que consiste en imaginar realizar flexiones/extensiones de muñeca) y una tarea de ejecución motora (que consiste en realizar flexiones/extensiones de muñeca).
Captura de movimiento al inicio y al final del estudio para estudiar la fluidez del movimiento durante 3 tareas diferentes repetidas 30 veces: una tarea de reposo (mirar una cruz en una pantalla), una tarea de imágenes motoras (imaginar flexiones/extensiones de muñeca) y una Tarea de ejecución motora (realizar flexiones/extensiones de muñeca).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría en la función motora de las extremidades superiores usando ARMT versus CT sola
Periodo de tiempo: Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
Cambio en la puntuación de Box and Block Test (BBT).
Se comparará la puntuación entre la mano derecha e izquierda y contra valores de referencia según edad y sexo.
|
Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría en los signos clínicos de CRPS usando ARMT versus CT solo
Periodo de tiempo: Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
Cambio en la puntuación de gravedad del síndrome de dolor regional complejo (CSS); puntuación de 16
|
Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
|
Mejoría en la calidad de vida usando ARMT versus CT sola
Periodo de tiempo: Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
Cambio en la puntuación del cuestionario EQ-5D-3L.
La primera parte es una puntuación sobre 15 en total (puntuación sobre 3 por ítem).
La segunda parte es una escala numerada del 0 al 100 (siendo 0 la peor salud imaginable y 100 la mejor salud imaginable).
|
Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
|
Mejora en la impresión global de cambio usando ARMT versus CT solo
Periodo de tiempo: Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
La medida es entre 1 y 7.
Es una escala cualitativa convertida en una escala numérica.
|
Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
|
Mejoría en la sensibilidad propioceptiva profunda del miembro superior usando ARMT versus CT solo
Periodo de tiempo: Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
Cambio en la sección propioceptiva de la puntuación del cuestionario Rivermead Assessment of Somatosensory Performance.
5 juntas se prueban 6 veces.
Así, para cada articulación, la puntuación es de 6, para una puntuación total de 30.
|
Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
|
Mejora de la capacidad de visualización mental usando ARMT versus CT solo
Periodo de tiempo: Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
Cambio en la cronometría mental.
Medido utilizando una prueba de caja y bloque modificada para dar una relación = (tiempo de tarea real - tiempo de tarea imaginado) / tiempo de tarea real
|
Todos los lunes y jueves hasta el final del estudio (10 semanas)
|
|
Mejoría en el dolor percibido en movimiento y en reposo usando ARMT versus CT solo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del estudio (10 semanas)
|
Cambio en el dolor, informado en una escala analógica visual de 0-10
|
Diariamente hasta el final del estudio (10 semanas)
|
|
efectividad del programa de rehabilitación que agrega el dispositivo TMRA sobre la reactividad cortical o el potencial relacionado con eventos (ERP) entre el pre y el post tratamiento en una extremidad patológica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 0) y al final del estudio (10 semanas)
|
Medición de la amplitud de la potencia de la señal (en microvoltios) en tareas de imágenes motoras y tareas de ejecución motora en comparación con una tarea en reposo
|
Antes de la intervención (día 0) y al final del estudio (10 semanas)
|
|
Evolución de la reactividad cortical o potencial relacionado con eventos (ERP) entre los lados sano y patológico después de un programa de rehabilitación agregando un dispositivo TMRA.
Periodo de tiempo: al final del estudio (10 semanas)
|
Amplitud de la potencia de la señal (en microvoltios) en la tarea de imágenes motoras y en la tarea de ejecución motora en comparación con una tarea en reposo
|
al final del estudio (10 semanas)
|
|
Eficacia de un programa de rehabilitación añadiendo un dispositivo TMRA sobre la suavidad del movimiento en la extremidad patológica entre el pre y el post tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 0) y al final del estudio (10 semanas)
|
Dispositivo de captura de movimiento Leap Motion Control de Ultraleap Company (descripción)
|
Antes de la intervención (día 0) y al final del estudio (10 semanas)
|
|
Comparar la suavidad del movimiento entre el lado sano y patológico después de un programa de rehabilitación agregando un dispositivo TMRA.
Periodo de tiempo: al final del estudio (10 semanas)
|
Amplitud de la potencia de la señal en la tarea de imágenes motoras y la tarea de ejecución motora en comparación con una tarea en reposo (descriptiva, adicional)
|
al final del estudio (10 semanas)
|
|
Correlacionar el poder de la reactividad cortical con la fluidez del movimiento, la función, la cronometría mental, la calidad de vida, la impresión global de cambio, la sensibilidad propioceptiva y los criterios clínicos de gravedad.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 0) y al final del estudio (10 semanas)
|
Correlación entre 2 señales: cortical y motora para tareas de ejecución motora (adicional)
|
Antes de la intervención (día 0) y al final del estudio (10 semanas)
|
|
Correlacionar la fluidez del movimiento con el poder de la reactividad cortical, la función, la cronometría mental, la calidad de vida, la impresión global de cambio, la sensibilidad propioceptiva y los criterios clínicos de gravedad.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 0) y al final del estudio (10 semanas)
|
Correlación múltiple (adicional)
|
Antes de la intervención (día 0) y al final del estudio (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud DUPEYRON, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2022-AD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .