Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zácpa a změny střevní flóry u Parkinsonovy choroby: pilotní studie (GUT-PD)

26. srpna 2026 aktualizováno: University of Aberdeen
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi zdravím střev a Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je běžný neurologický stav související s věkem, který postihuje přibližně 145 000 lidí ve Spojeném království. Mezi diagnostické příznaky patří ztuhlost, třes, nestabilita a pomalé pohyby. Je zajímavé, že zatímco PD je obvykle považována za neurologický stav, patologické změny se ve střevě objevují roky před diagnózou, což často způsobuje zácpu. Střevo jako takové přitáhlo pozornost jako možný terapeutický cíl.

Předchozí studie ukázaly různé profily střevních bakterií a mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které produkují u lidí s PD. Existují důkazy, že tyto změny mohou být významné pro průběh onemocnění, protože fekální transplantace od lidí s PD zhoršovaly příznaky u myšího modelu PD. Mechanismus toho není jasný, ale byly navrženy změny v SCFA a zánětu střevní stěny. Dosavadní studie porovnávaly střevní bakterie u lidí s PD a bez ní, ale protože zdravé kontroly často nemají zácpu, není jasné, zda jsou pozorované rozdíly způsobeny samotnou PD nebo související zácpou.

Tato pilotní studie si klade za cíl určit rozdíly ve frekvenci střevních mikroorganismů (bakterie, houby a archaea) a ve funkci střev, kromě těch, které jsou způsobeny zácpou. 40 účastníků s novou diagnózou PD bude přijato z klinik pro poruchy pohybu v rámci National Health Service (NHS) Grampian. Z domácností účastníků PD bude vybráno 40 zdravých kontrol (bez PD) (pokud to bude možné). Všech 80 účastníků bude klinicky vyšetřeno a požádáno o poskytnutí dvou vzorků stolice. Vzorky budou analyzovány na četnost střevních mikroorganismů, změny ve funkci střev (koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem) a zánět střev (koncentrace kalprotektinu).

Cílem této pilotní studie je určit klíčové rozdíly ve střevních mikroorganismech u PD ve srovnání s kontrolami, které mohou mít roli v progresi onemocnění. Je pravděpodobné, že výsledky této studie proof of concept by musely být potvrzeny ve větší studii, než budou výzkumníci schopni naplánovat intervenční studii, jako je testování prebiotického produktu, s cílem normalizovat střevní mikroorganismy a potenciálně modifikuje průběh onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZD
        • Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina s Parkinsonovou nemocí: potenciální účastníci budou pozváni do studie, pokud jim byla nedávno diagnostikována Parkinsonova nemoc a ještě nezačali léčbu tohoto onemocnění

Kontrolní skupina: do studie budou pozváni manželé nebo jiné kontakty v domácnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s Parkinsonovou nemocí • Pacienti žijící v komunitě s nově diagnostikovanou PD, kteří dosud nezahájili léčbu Parkinsonovou nemocí.

Účastníci kontroly

•Zdraví (neparkinsonští) členové domácnosti účastníků budou vyzváni, aby jednali jako kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních nebo intravenózních antibiotik v posledních 8 týdnech.
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění, nezahrnující zácpu nebo syndrom dráždivého tračníku bez dalších příznaků.
  • Současné užívání léků, které způsobují/zhoršují zácpu, např. opioidy, tramadol, gabapentin, pregabalin.
  • Potenciální kontroly budou vyloučeny, pokud uvádějí prodromální příznaky PD, jako je anosmie nebo porucha spánku s rychlým pohybem očí (REM) nebo při vyšetření vykazují příznaky parkinsonismu.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas v jakékoli fázi studie, např. kvůli demenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Parkinsonova choroba
Účastníci s nově diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou
Kontrolní předměty
Kontrolní subjekty - budou vybrány z domácností/manželských kontaktů účastníků s Parkinsonovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mikroorganismů ve vzorku stolice
Časové okno: Základní linie
Vzorky stolice budou zaslány do Rowett Institute a zpracovány a analyzovány v laboratoři The Rowett Institute, University of Aberdeen. Vzorky budou analyzovány na obsah vody a mikrobiální RNA/DNA bude extrahována pro analýzu genomu. Po dokončení analýzy budou vzorky stolice zničeny.
Základní linie
Prevalence mikroorganismů ve vzorku stolice
Časové okno: Do dvou měsíců od výchozího stavu
Vzorky stolice budou zaslány do Rowett Institute a zpracovány a analyzovány v laboratoři The Rowett Institute, University of Aberdeen. Vzorky budou analyzovány na obsah vody a mikrobiální RNA/DNA bude extrahována pro analýzu genomu. Po dokončení analýzy budou vzorky stolice zničeny.
Do dvou měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza vzorků stolice na koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní linie
Vzorky stolice budou zaslány Rowett Institute prostřednictvím Royal Mail. Vzorky budou zpracovány a analyzovány v laboratoři The Rowett Institute, University of Aberdeen. Vzorky budou analyzovány na koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem (µmol/g).
Základní linie
Analýza vzorků stolice na koncentraci kalprotektinu
Časové okno: Základní linie
Vzorky stolice budou zaslány Rowett Institute prostřednictvím Royal Mail. Vzorky budou zpracovány a analyzovány v laboratoři The Rowett Institute, University of Aberdeen. Vzorky budou analyzovány na krátkou koncentraci kalprotektinu (µg/g).
Základní linie
Analýza vzorků stolice na markery funkce střev (mastné kyseliny s krátkým řetězcem a kalprotektin)
Časové okno: Do dvou měsíců od výchozího vzorku
Vzorky stolice budou zaslány Rowett Institute prostřednictvím Royal Mail. Vzorky budou zpracovány a analyzovány v laboratoři The Rowett Institute, University of Aberdeen. Vzorky budou analyzovány na profil mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a koncentraci kalprotektinu. Po dokončení analýzy budou vzorky stolice zničeny.
Do dvou měsíců od výchozího vzorku
Zhodnotit rozsah polykacích potíží (dysfagie) dotazníkem
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni o vyplnění standardizovaného polykacího dotazníku (Swallowing Disturbance Questionnaire), který byl ověřen u lidí s Parkinsonovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre zvyšuje pravděpodobnost problémů s polykáním, což by vyžadovalo další zkoumání
Základní linie
Posoudit rozsah polykacích problémů pomocí standardizovaného polykacího testu
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby vypili 150 mililitrů studené vody z čirého šálku. Hodnotitel se posadí po jejich boku a nahraje je na video pro pozdější analýzu. Rychlost v ml/sekundu a objem na průměrné spolknutí budou zaznamenány určením, zda zbývá nějaký zbytkový objem, počtem sekund na dokončení úkolu a počtem spolknutí. Zkouška bude ukončena, pokud se objeví náznak aspirace kapaliny.
Základní linie
Posoudit rozsah polykacích problémů pomocí standardizovaného polykacího testu
Časové okno: Čtyři týdny po základním hodnocení
Účastníci budou požádáni, aby vypili 150 mililitrů studené vody z čirého šálku. Hodnotitel se posadí po jejich boku a nahraje je na video pro pozdější analýzu. Rychlost v ml/sekundu a objem na průměrné spolknutí budou zaznamenány určením, zda zbývá nějaký zbytkový objem, počtem sekund na dokončení úkolu a počtem spolknutí. Zkouška bude ukončena, pokud se objeví náznak aspirace kapaliny.
Čtyři týdny po základním hodnocení
K posouzení chuťového vjemu pomocí jednoduchého testu
Časové okno: Základní linie
Rozpoznání chuti účastníků bude hodnoceno pomocí standardizovaných chuťových proužků z Burghartu (sladké, slané, kyselé a hořké)
Základní linie
Zhodnotit příjem stravy v průběhu 24 hodin pomocí strukturovaného rozhovoru
Časové okno: Základní linie
Po úvodní návštěvě bude účastníkovi zavolán vyškolený člen týmu, aby provedl 24hodinový pohovor o dietě. Jedná se o strukturovaný rozhovor, kde jsou účastníci požádáni, aby si vzpomněli na veškerou spotřebu jídla a nápojů za 24 hodin, a jsou položeny další otázky k určení dalších podrobností, včetně velikosti porce a přísad a použitých metod vaření. Celý rozhovor obvykle trvá 20 až 60 minut.
Základní linie
Posoudit spolehlivost bioimpedenční analýzy při určování tukové hmoty u starších dospělých s a bez PD
Časové okno: Základní linie
Hmotnost tuku v kilogramech bude měřena pomocí bioimpedenčního stroje seca mBCA 525.
Základní linie
Posoudit spolehlivost bioimpedenční analýzy při určování tukové hmoty u starších dospělých
Časové okno: Čtyři týdny po základním hodnocení
Hmotnost tuku v kilogramech bude měřena pomocí bioimpedenčního stroje seca mBCA 525.
Čtyři týdny po základním hodnocení
Posoudit spolehlivost bioimpedenční analýzy při určování tukové hmoty u starších dospělých
Časové okno: Základní linie
Hmotnost bez tuku v kilogramech bude měřena pomocí bioimpedenčního stroje seca mBCA 525.
Základní linie
Posoudit spolehlivost bioimpedenční analýzy při určování tukové hmoty u starších dospělých
Časové okno: Čtyři týdny po základním hodnocení
Hmotnost bez tuku v kilogramech bude měřena pomocí bioimpedenčního stroje seca mBCA 525.
Čtyři týdny po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit