Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstoppelse og ændringer i tarmfloraen ved Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse (GUT-PD)

26. august 2026 opdateret af: University of Aberdeen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tarmsundhed og Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig, aldersrelateret neurologisk tilstand, der påvirker cirka 145.000 mennesker i Det Forenede Kongerige. Diagnostiske symptomer omfatter stivhed, tremor, ustabilitet og langsomme bevægelser. Interessant nok, mens PD normalt anses for at være en neurologisk tilstand, forekommer patologiske ændringer i tarmen år før diagnosen, hvilket ofte forårsager forstoppelse. Som sådan har tarmen tiltrukket sig opmærksomhed som et muligt terapeutisk mål.

Tidligere undersøgelser har vist forskellige profiler af tarmbakterier og de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), de producerer hos mennesker med PD. Der er tegn på, at disse ændringer kan have betydning for sygdomsforløbet, da fæcestransplantationer fra mennesker med PD forværrede symptomerne i en musemodel af PD. Mekanismen for dette er uklar, men ændringer i SCFA'er og tarmvægbetændelse er begge blevet foreslået. Hidtil har undersøgelser sammenlignet tarmbakterier hos mennesker med og uden PD, men da de raske kontroller ofte ikke har forstoppelse, er det uklart, om de set forskelle skyldes selve PD eller den tilhørende forstoppelse.

Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme forskelle i hyppigheden af ​​tarmmikroorganismer (bakterier, svampe og archaea) og tarmfunktion, bortset fra dem, der er forårsaget af forstoppelse. 40 deltagere med en ny diagnose PD vil blive rekrutteret fra Movement Disorder-klinikker i National Health Service (NHS) Grampian. 40 sunde (ikke-PD) kontroller vil blive rekrutteret fra PD-deltagernes husholdninger (når det er muligt). Alle 80 deltagere vil blive klinisk vurderet og bedt om at give to afføringsprøver. Prøverne vil blive analyseret for hyppigheden af ​​tarmmikroorganismer, ændringer i tarmfunktion (kortkædede fedtsyrekoncentrationer) og tarmbetændelse (calprotectinkoncentrationer).

Formålet med dette pilotstudie er at bestemme de vigtigste forskelle i tarmmikroorganismer i PD sammenlignet med kontroller, som kan have en rolle i sygdomsprogression. Det er sandsynligt, at resultaterne af denne proof of concept-undersøgelse skal bekræftes i et større studie, før efterforskerne er i stand til at planlægge et interventionsforsøg, såsom at teste et præbiotisk produkt, med det formål at normalisere tarmmikroorganismer, og potentielt ændre sygdomsforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons sygdomsgruppe: potentielle deltagere vil blive inviteret ind i undersøgelsen, hvis de for nylig er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom og endnu ikke er begyndt at tage medicin mod tilstanden

Kontrolgruppe: ægtefæller eller andre husstandskontakter vil blive inviteret til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med Parkinsons sygdom •Samfundsboende patienter med nydiagnosticeret PD, som endnu ikke er begyndt med medicin mod Parkinsons sygdom.

Kontrol deltagere

•Raske (ikke-Parkinsoniske) medlemmer af deltagerens husstand vil blive inviteret til at fungere som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for de sidste 8 uger.
  • Aktiv gastrointestinal sygdom, ikke inklusive forstoppelse eller irritabel tyktarm uden andre symptomer.
  • Nuværende brug af medicin, der forårsager/forværrer forstoppelse, fx opioider, tramadol, gabapentin, pregabalin.
  • Potentielle kontroller vil blive udelukket, hvis de rapporterer prodromale symptomer på PD, såsom anosmi eller hurtige øjenbevægelser (REM) søvnforstyrrelser eller viser parkinsoniske tegn ved undersøgelse.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på noget tidspunkt af undersøgelsen, fx på grund af demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsons sygdom
Deltagere med nydiagnosticeret Parkinsons sygdom
Kontrol emner
Kontrolpersoner - vil blive udvalgt blandt husstands-/ægtefællekontakter for deltagerne med Parkinsons sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroorganismeprævalens i afføringsprøve
Tidsramme: Baseline
Afføringsprøver vil blive sendt til Rowett Institute og behandlet og analyseret i laboratoriet på The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøverne vil blive analyseret for vandindhold, og mikrobielt RNA/DNA vil blive ekstraheret til genomanalyse. Når analysen er afsluttet, vil fæcesprøverne blive destrueret.
Baseline
Mikroorganismeprævalens i afføringsprøve
Tidsramme: Inden for to måneder efter baseline
Afføringsprøver vil blive sendt til Rowett Institute og behandlet og analyseret i laboratoriet på The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøverne vil blive analyseret for vandindhold, og mikrobielt RNA/DNA vil blive ekstraheret til genomanalyse. Når analysen er afsluttet, vil fæcesprøverne blive destrueret.
Inden for to måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af afføringsprøver for koncentration af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline
Afføringsprøver vil blive sendt til Rowett Institute via Royal Mail. Prøver vil blive behandlet og analyseret i laboratoriet på The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøverne vil blive analyseret for kortkædet fedtsyrekoncentration (µmol/g).
Baseline
Analyse af afføringsprøver for koncentration af calprotectin
Tidsramme: Baseline
Afføringsprøver vil blive sendt til Rowett Institute via Royal Mail. Prøver vil blive behandlet og analyseret i laboratoriet på The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøverne vil blive analyseret for kort calprotectinkoncentration (µg/g).
Baseline
Analyse af afføringsprøver for markører for tarmfunktion (kortkædede fedtsyrer og calprotectin)
Tidsramme: Inden for to måneder efter udgangsprøven
Afføringsprøver vil blive sendt til Rowett Institute via Royal Mail. Prøver vil blive behandlet og analyseret i laboratoriet på The Rowett Institute, University of Aberdeen. Prøverne vil blive analyseret for kortkædet fedtsyre (SCFA) profil og calprotectin koncentration. Når analysen er afsluttet, vil fæcesprøverne blive destrueret.
Inden for to måneder efter udgangsprøven
At vurdere omfanget af synkeproblemer (dysfagi) ved et spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et standardiseret synkeskema (Swallowing Disturbance Questionnaire), som er blevet valideret hos mennesker med Parkinsons sygdom. Scoren varierer fra 0-43, hvor en højere score øger sandsynligheden for et synkeproblem, hvilket ville kræve yderligere undersøgelse
Baseline
At vurdere omfanget af synkeproblemer ved hjælp af en standardiseret synketest
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 150 milliliter koldt vand fra en klar kop. Bedømmeren vil sidde ved deres side og optage dem på video til senere analyse. Hastigheden i ml/sekund og volumen pr. gennemsnitlig synke vil blive registreret ved at bestemme, om der er restvolumen tilbage, antallet af sekunder til at fuldføre opgaven og antallet af synker. Testen vil blive afsluttet, hvis der er nogen indikation af aspiration af væske.
Baseline
At vurdere omfanget af synkeproblemer ved hjælp af en standardiseret synketest
Tidsramme: Fire uger efter baseline-vurderingen
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 150 milliliter koldt vand fra en klar kop. Bedømmeren vil sidde ved deres side og optage dem på video til senere analyse. Hastigheden i ml/sekund og volumen pr. gennemsnitlig synke vil blive registreret ved at bestemme, om der er restvolumen tilbage, antallet af sekunder til at fuldføre opgaven og antallet af synker. Testen vil blive afsluttet, hvis der er nogen indikation af aspiration af væske.
Fire uger efter baseline-vurderingen
At vurdere smagsfornemmelse ved hjælp af en simpel test
Tidsramme: Baseline
Deltageres smagsgenkendelse vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede smagsstrimler fra Burghart (sød, salt, sur og bitter)
Baseline
At vurdere kostindtaget over en 24 timers periode ved hjælp af et struktureret interview
Tidsramme: Baseline
Efter det første besøg vil deltageren modtage et telefonopkald fra et trænet medlem af teamet for at udføre et 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview. Dette er et struktureret interview, hvor deltagerne bliver bedt om at huske alt mad- og drikkevareforbrug over en 24-timers periode, og der stilles yderligere spørgsmål for at bestemme yderligere detaljer, herunder portionsstørrelse og ingredienser og anvendte tilberedningsmetoder. Hele interviewet tager normalt 20 til 60 minutter.
Baseline
At vurdere pålideligheden af ​​bioimpedensanalyse til bestemmelse af fedtmasse hos ældre voksne med og uden PD
Tidsramme: Baseline
Fedtmasse i kilogram vil blive målt ved hjælp af en seca mBCA 525 bio-impedens maskine.
Baseline
At vurdere pålideligheden af ​​bioimpedensanalyse ved bestemmelse af fedtmasse hos ældre voksne
Tidsramme: Fire uger efter baseline vurdering
Fedtmasse i kilogram vil blive målt ved hjælp af en seca mBCA 525 bio-impedens maskine.
Fire uger efter baseline vurdering
At vurdere pålideligheden af ​​bioimpedensanalyse ved bestemmelse af fedtmasse hos ældre voksne
Tidsramme: Baseline
Fedtfri masse i kilogram vil blive målt ved hjælp af en seca mBCA 525 bio-impedens maskine.
Baseline
At vurdere pålideligheden af ​​bioimpedensanalyse ved bestemmelse af fedtmasse hos ældre voksne
Tidsramme: Fire uger efter baseline-vurderingen
Fedtfri masse i kilogram vil blive målt ved hjælp af en seca mBCA 525 bio-impedens maskine.
Fire uger efter baseline-vurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner