Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запоры и изменения кишечной флоры при болезни Паркинсона: экспериментальное исследование (GUT-PD)

10 апреля 2023 г. обновлено: University of Aberdeen
Целью этого исследования является изучение связи между здоровьем кишечника и болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — распространенное возрастное неврологическое заболевание, от которого страдают примерно 145 000 человек в Соединенном Королевстве. Диагностические симптомы включают скованность, тремор, неустойчивость и замедление движений. Интересно, что хотя БП обычно считается неврологическим заболеванием, патологические изменения в кишечнике происходят за годы до постановки диагноза, часто вызывая запоры. Таким образом, кишечник привлек внимание как возможная терапевтическая цель.

Предыдущие исследования показали различные профили кишечных бактерий и короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), которые они продуцируют у людей с БП. Имеются доказательства того, что эти изменения могут быть значительными для течения болезни, поскольку фекальные трансплантаты от людей с БП ухудшали симптомы в модели БП на мышах. Механизм этого неясен, но предполагаются изменения в SCFAs и воспалении стенки кишечника. До сих пор исследования сравнивали кишечные бактерии у людей с БП и без него, однако, поскольку здоровые люди часто не страдают запорами, неясно, связаны ли наблюдаемые различия с самим БП или с сопутствующим запором.

Это пилотное исследование направлено на определение различий в частоте кишечных микроорганизмов (бактерий, грибков и архей) и функции кишечника, кроме тех, которые вызваны запорами. 40 участников с новым диагнозом БП будут набраны из клиник двигательных расстройств Grampian Национальной службы здравоохранения (NHS). 40 здоровых (не PD) контролей будут набраны из домохозяйств участников PD (по возможности). Все 80 участников пройдут клиническую оценку и попросят предоставить два образца стула. Образцы будут проанализированы на частоту кишечных микроорганизмов, изменения функции кишечника (концентрация короткоцепочечных жирных кислот) и воспаление кишечника (концентрация кальпротектина).

Целью этого экспериментального исследования является определение ключевых различий в кишечных микроорганизмах при БП по сравнению с контрольной группой, которые могут играть роль в прогрессировании заболевания. Вполне вероятно, что результаты этого исследования для подтверждения концепции необходимо будет подтвердить в более крупном исследовании, прежде чем исследователи смогут планировать интервенционное испытание, например, тестирование пребиотического продукта с целью нормализации микрофлоры кишечника и потенциально модифицируя течение болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD
  • Номер телефона: 07471234054
  • Электронная почта: isobel.sleeman@abdn.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angus Macleod, MBChB, PhD
  • Номер телефона: 01224 437120
  • Электронная почта: angus.macleod@abdn.ac.uk

Места учебы

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
        • Рекрутинг
        • Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen
        • Контакт:
          • Isobel J Sleeman, BMBCh, PhD
          • Номер телефона: 07471234054
          • Электронная почта: isobels.sleeman@abdn.ac.uk
        • Контакт:
          • Angus Macleod, MBBS, PhD
          • Номер телефона: 01224437120
          • Электронная почта: angus.macleod@abdn.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа болезни Паркинсона: потенциальные участники будут приглашены в исследование, если у них недавно была диагностирована болезнь Паркинсона и они еще не начали принимать лекарства от этого состояния.

Контрольная группа: в исследование будут приглашены супруги или другие домашние контакты.

Описание

Критерии включения:

Участники с болезнью Паркинсона • Проживающие в сообществе пациенты с недавно диагностированной болезнью Паркинсона, которые еще не начали принимать лекарства от болезни Паркинсона.

Контроль участников

• Здоровые (не страдающие паркинсонизмом) члены домохозяйства участников будут приглашены в качестве контрольной группы.

Критерий исключения:

  • Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 8 недель.
  • Активное желудочно-кишечное заболевание, не включая запор или синдром раздраженного кишечника без других симптомов.
  • Текущее использование лекарств, которые вызывают/усугубляют запор, например, опиоиды, трамадол, габапентин, прегабалин.
  • Потенциальные контроли будут исключены, если они сообщат о продромальных симптомах БП, таких как аносмия или расстройство сна с быстрыми движениями глаз (БДГ), или проявляют признаки паркинсонизма при осмотре.
  • Невозможность дать информированное согласие на любом этапе исследования, например, из-за деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь Паркинсона
Участники с недавно диагностированной болезнью Паркинсона
Субъекты управления
Субъекты контроля - будут выбраны из домохозяйств/супружеских контактов участников с болезнью Паркинсона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание микроорганизмов в образце стула
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы стула будут отправлены в Институт Роуэта, обработаны и проанализированы в лаборатории Института Роуэта Абердинского университета. Образцы будут проанализированы на содержание воды, а микробная РНК/ДНК будет извлечена для анализа генома. Когда анализ будет завершен, образцы фекалий будут уничтожены.
Базовый уровень
Преобладание микроорганизмов в образце стула
Временное ограничение: В течение двух месяцев после исходного уровня
Образцы стула будут отправлены в Институт Роуэта, обработаны и проанализированы в лаборатории Института Роуэта Абердинского университета. Образцы будут проанализированы на содержание воды, а микробная РНК/ДНК будет извлечена для анализа генома. Когда анализ будет завершен, образцы фекалий будут уничтожены.
В течение двух месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ образцов стула на концентрацию короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы стула будут отправлены в Институт Роуэта по почте. Образцы будут обработаны и проанализированы в лаборатории Института Роуэта Абердинского университета. Образцы будут проанализированы на концентрацию короткоцепочечных жирных кислот (мкмоль/г).
Базовый уровень
Анализ образцов стула на концентрацию кальпротектина
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы стула будут отправлены в Институт Роуэта по почте. Образцы будут обработаны и проанализированы в лаборатории Института Роуэта Абердинского университета. Образцы будут проанализированы на концентрацию короткого кальпротектина (мкг/г).
Базовый уровень
Анализ образцов стула на маркеры функции кишечника (короткоцепочечные жирные кислоты и кальпротектин)
Временное ограничение: В течение двух месяцев после исходной выборки
Образцы стула будут отправлены в Институт Роуэта по почте. Образцы будут обработаны и проанализированы в лаборатории Института Роуэта Абердинского университета. Образцы будут проанализированы на профиль короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) и концентрацию кальпротектина. Когда анализ будет завершен, образцы фекалий будут уничтожены.
В течение двух месяцев после исходной выборки
Оценить степень проблем с глотанием (дисфагия) с помощью анкеты.
Временное ограничение: Базовый уровень
Участников попросят заполнить стандартизированную анкету по глотанию (Анкета по нарушению глотания), которая была проверена на людях с болезнью Паркинсона. Оценка колеблется от 0 до 43, при этом более высокая оценка увеличивает вероятность проблем с глотанием, которые потребуют дальнейшего изучения.
Базовый уровень
Чтобы оценить степень проблем с глотанием, используя стандартизированный тест на глотание.
Временное ограничение: Базовый уровень
Участников попросят выпить 150 миллилитров холодной воды из прозрачной чашки. Оценщик будет сидеть рядом с ними и записывать их на видео для последующего анализа. Скорость в мл/сек и объем на средний глоток будут регистрироваться путем определения наличия остаточного объема, количества секунд, необходимых для выполнения задачи, и количества глотков. Испытание прекращают, если есть какие-либо признаки аспирации жидкости.
Базовый уровень
Чтобы оценить степень проблем с глотанием, используя стандартизированный тест на глотание.
Временное ограничение: Через четыре недели после базовой оценки
Участников попросят выпить 150 миллилитров холодной воды из прозрачной чашки. Оценщик будет сидеть рядом с ними и записывать их на видео для последующего анализа. Скорость в мл/сек и объем на средний глоток будут регистрироваться путем определения наличия остаточного объема, количества секунд, необходимых для выполнения задачи, и количества глотков. Испытание прекращают, если есть какие-либо признаки аспирации жидкости.
Через четыре недели после базовой оценки
Для оценки вкусовых ощущений с помощью простого теста
Временное ограничение: Базовый уровень
Распознавание вкуса участников будет оцениваться с использованием стандартизированных вкусовых полосок от Burghart (сладкий, соленый, кислый и горький).
Базовый уровень
Оценить потребление пищи в течение 24 часов с помощью структурированного интервью.
Временное ограничение: Базовый уровень
После первого визита участник получит телефонный звонок от обученного члена команды, чтобы провести 24-часовое интервью по воспоминанию о диете. Это структурированное интервью, в ходе которого участников просят вспомнить все съеденные продукты и напитки за 24-часовой период, а также задаются дополнительные вопросы для уточнения деталей, включая размер порции, ингредиенты и используемые методы приготовления. Все интервью обычно занимает от 20 до 60 минут.
Базовый уровень
Оценить надежность биоимпедансного анализа при определении жировой массы у пожилых людей с БП и без нее.
Временное ограничение: Базовый уровень
Масса жира в килограммах будет измеряться с помощью биоимпедансометра seca mBCA 525.
Базовый уровень
Оценить надежность биоимпедансного анализа при определении жировой массы у пожилых людей.
Временное ограничение: Через четыре недели после исходной оценки
Масса жира в килограммах будет измеряться с помощью биоимпедансометра seca mBCA 525.
Через четыре недели после исходной оценки
Оценить надежность биоимпедансного анализа при определении жировой массы у пожилых людей.
Временное ограничение: Базовый уровень
Масса без жира в килограммах будет измеряться с помощью биоимпедансометра seca mBCA 525.
Базовый уровень
Оценить надежность биоимпедансного анализа при определении жировой массы у пожилых людей.
Временное ограничение: Через четыре недели после базовой оценки
Масса без жира в килограммах будет измеряться с помощью биоимпедансометра seca mBCA 525.
Через четыре недели после базовой оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD, University of Aberdeen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться