パーキンソン病における便秘と腸内細菌叢の変化:パイロット研究 (GUT-PD)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、加齢に伴う一般的な神経疾患であり、英国では約 145,000 人が罹患しています。 診断症状には、こわばり、震え、ふらつき、動きの鈍さなどがあります。 興味深いことに、PD は通常、神経学的な状態であると考えられていますが、病理学的変化は診断の何年も前に腸で起こり、しばしば便秘を引き起こします。 そのため、腸は可能な治療標的として注目を集めています。
以前の研究では、腸内細菌と、それらが PD 患者で産生する短鎖脂肪酸 (SCFA) のさまざまなプロファイルが示されています。 PDのマウスモデルでは、PD患者からの糞便移植が症状を悪化させたため、これらの変化が疾患の経過に重要である可能性があるという証拠があります。 このメカニズムは不明ですが、SCFA の変化と腸壁の炎症の両方が示唆されています。 これまでの研究では、PD のある人とない人の腸内細菌を比較しましたが、健康な対照者には便秘がないことが多いため、見られた違いが PD 自体によるものなのか、関連する便秘によるものなのかは不明です。
このパイロット研究は、便秘によって引き起こされるもの以外の腸内微生物 (細菌、真菌、古細菌) と腸機能の頻度の違いを特定することを目的としています。 PD と新たに診断された 40 人の参加者が、National Health Service (NHS) Grampian 内の運動障害クリニックから募集されます。 40 の健康な (非 PD) コントロールは、PD 参加者の世帯から募集されます (可能な限り)。 80人の参加者全員が臨床的に評価され、2つの便サンプルを提供するよう求められます. サンプルは、腸内微生物の頻度、腸機能の変化 (短鎖脂肪酸濃度)、および腸の炎症 (カルプロテクチン濃度) について分析されます。
このパイロット研究の目的は、疾患の進行に関与している可能性があるコントロールと比較して、PD の腸内微生物の主な違いを特定することです。 この概念実証研究の結果は、研究者が腸内微生物の正常化を目的としたプレバイオティクス製品のテストなどの介入試験を計画できるようになる前に、より大規模な研究で確認する必要がある可能性があります。病気の経過を変える可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD
- 電話番号:07471234054
- メール:isobel.sleeman@abdn.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angus Macleod, MBChB, PhD
- 電話番号:01224 437120
- メール:angus.macleod@abdn.ac.uk
研究場所
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZD
- 募集
- Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen
-
コンタクト:
- Isobel J Sleeman, BMBCh, PhD
- 電話番号:07471234054
- メール:isobels.sleeman@abdn.ac.uk
-
コンタクト:
- Angus Macleod, MBBS, PhD
- 電話番号:01224437120
- メール:angus.macleod@abdn.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
パーキンソン病グループ: 潜在的な参加者は、最近パーキンソン病と診断され、まだ投薬を開始していない場合、研究に招待されます。
コントロールグループ:配偶者または他の家族の連絡先が調査に招待されます
説明
包含基準:
パーキンソン病の参加者 • パーキンソン病の投薬を開始していない、新たに PD と診断された地域在住の患者。
コントロール参加者
•参加者の世帯の健康な(パーキンソン病患者ではない)メンバーは、コントロールとして行動するよう招待されます。
除外基準:
- -過去8週間の経口または静脈内抗生物質の使用。
- -他の症状のない便秘または過敏性腸症候群を含まない活動的な胃腸疾患。
- オピオイド、トラマドール、ガバペンチン、プレガバリンなど、便秘を引き起こす/悪化させる薬物の現在の使用。
- 無嗅覚症や急速眼球運動(REM)睡眠障害などのPDの前駆症状を報告するか、検査でパーキンソン病の兆候を示す場合、潜在的なコントロールは除外されます。
- -例えば、認知症のため、研究のどの段階でもインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
パーキンソン病
新たにパーキンソン病と診断された参加者
|
コントロール被験者
対照被験者-パーキンソン病の参加者の世帯/配偶者の接触から選択されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
便サンプル中の微生物の有病率
時間枠:ベースライン
|
糞便サンプルは Rowett Institute に送られ、アバディーン大学の Rowett Institute の研究室で処理および分析されます。
サンプルの水分含有量を分析し、ゲノム分析のために微生物 RNA/DNA を抽出します。
分析が完了すると、糞便サンプルは破棄されます。
|
ベースライン
|
便サンプル中の微生物の有病率
時間枠:ベースラインから 2 か月以内
|
糞便サンプルは Rowett Institute に送られ、アバディーン大学の Rowett Institute の研究室で処理および分析されます。
サンプルの水分含有量を分析し、ゲノム分析のために微生物 RNA/DNA を抽出します。
分析が完了すると、糞便サンプルは破棄されます。
|
ベースラインから 2 か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
短鎖脂肪酸濃度の糞便サンプルの分析
時間枠:ベースライン
|
糞便のサンプルは、Royal Mail で Rowett Institute に郵送されます。
サンプルは、アバディーン大学ローウェット研究所の研究室で処理および分析されます。
サンプルは、短鎖脂肪酸濃度 (µmol/g) について分析されます。
|
ベースライン
|
カルプロテクチン濃度の糞便サンプルの分析
時間枠:ベースライン
|
糞便のサンプルは、Royal Mail で Rowett Institute に郵送されます。
サンプルは、アバディーン大学ローウェット研究所の研究室で処理および分析されます。
サンプルは、短いカルプロテクチン濃度 (μg/g) について分析されます。
|
ベースライン
|
腸機能のマーカー(短鎖脂肪酸およびカルプロテクチン)のための便サンプルの分析
時間枠:ベースライン サンプルから 2 か月以内
|
糞便のサンプルは、Royal Mail で Rowett Institute に郵送されます。
サンプルは、アバディーン大学ローウェット研究所の研究室で処理および分析されます。
サンプルは、短鎖脂肪酸 (SCFA) プロファイルおよびカルプロテクチン濃度について分析されます。
分析が完了すると、糞便サンプルは破棄されます。
|
ベースライン サンプルから 2 か月以内
|
アンケートにより嚥下障害(嚥下障害)の程度を評価する
時間枠:ベースライン
|
参加者は、パーキンソン病患者で検証されている標準化された嚥下アンケート (嚥下障害アンケート) に記入するよう求められます。
スコアの範囲は 0 ~ 43 で、スコアが高いほど嚥下障害の可能性が高くなり、さらに調査が必要になります。
|
ベースライン
|
標準化された嚥下テストを使用して嚥下障害の程度を評価する
時間枠:ベースライン
|
参加者は、透明なカップから 150 ミリリットルの冷水を飲むよう求められます。
評価者は彼らの側に座り、後で分析するためにビデオに記録します。
残りの量が残っているかどうか、タスクを完了するまでの秒数、および嚥下回数を決定することにより、ml/秒の速度と平均嚥下あたりの量が記録されます。
液体の吸引の兆候がある場合、テストは終了します。
|
ベースライン
|
標準化された嚥下テストを使用して嚥下障害の程度を評価する
時間枠:ベースライン評価の 4 週間後
|
参加者は、透明なカップから 150 ミリリットルの冷水を飲むよう求められます。
評価者は彼らの側に座り、後で分析するためにビデオに記録します。
残りの量が残っているかどうか、タスクを完了するまでの秒数、および嚥下回数を決定することにより、ml/秒の速度と平均嚥下あたりの量が記録されます。
液体の吸引の兆候がある場合、テストは終了します。
|
ベースライン評価の 4 週間後
|
簡単なテストで味覚を評価する
時間枠:ベースライン
|
参加者の味覚認識は、ブルクハルトの標準化された味覚ストリップ (甘味、塩味、酸味、苦味) を使用して評価されます。
|
ベースライン
|
構造化面接を使用して 24 時間にわたる食事摂取量を評価する
時間枠:ベースライン
|
最初の訪問に続いて、参加者はトレーニングを受けたチームのメンバーから電話を受け、24 時間の食事リコール インタビューを行います。
これは構造化されたインタビューで、参加者は 24 時間にわたってすべての飲食物を消費したことを思い出すよう求められ、ポーション サイズ、材料、使用された調理方法などの詳細を判断するために、さらに質問が行われます。
面接全体は通常 20 ~ 60 分かかります。
|
ベースライン
|
PDの有無にかかわらず、高齢者の脂肪量を決定する際の生体インピーダンス分析の信頼性を評価する
時間枠:ベースライン
|
キログラム単位の脂肪量は、seca mBCA 525 生体インピーダンス測定器を使用して測定されます。
|
ベースライン
|
高齢者の脂肪量を決定する際の生体インピーダンス分析の信頼性を評価する
時間枠:ベースライン評価の 4 週間後
|
キログラム単位の脂肪量は、seca mBCA 525 生体インピーダンス測定器を使用して測定されます。
|
ベースライン評価の 4 週間後
|
高齢者の脂肪量を決定する際の生体インピーダンス分析の信頼性を評価する
時間枠:ベースライン
|
Seca mBCA 525 生体インピーダンス測定器を使用して、除脂肪量をキログラム単位で測定します。
|
ベースライン
|
高齢者の脂肪量を決定する際の生体インピーダンス分析の信頼性を評価する
時間枠:ベースライン評価の 4 週間後
|
Seca mBCA 525 生体インピーダンス測定器を使用して、除脂肪量をキログラム単位で測定します。
|
ベースライン評価の 4 週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD、University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Unger MM, Spiegel J, Dillmann KU, Grundmann D, Philippeit H, Burmann J, Fassbender K, Schwiertz A, Schafer KH. Short chain fatty acids and gut microbiota differ between patients with Parkinson's disease and age-matched controls. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Nov;32:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.08.019. Epub 2016 Aug 26.
- Schwiertz A, Spiegel J, Dillmann U, Grundmann D, Burmann J, Fassbender K, Schafer KH, Unger MM. Fecal markers of intestinal inflammation and intestinal permeability are elevated in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 May;50:104-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.02.022. Epub 2018 Feb 12.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Gage H, Kaye J, Kimber A, Storey L, Egan M, Qiao Y, Trend P. Correlates of constipation in people with Parkinson's. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):106-11. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.11.003. Epub 2010 Dec 3.
- De Pablo-Fernandez E, Gebeyehu GG, Flain L, Slater R, Frau A, Ijaz UZ, Warner T, Probert C. The faecal metabolome and mycobiome in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Feb;95:65-69. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.01.005. Epub 2022 Jan 13.
- Hilton D, Stephens M, Kirk L, Edwards P, Potter R, Zajicek J, Broughton E, Hagan H, Carroll C. Accumulation of alpha-synuclein in the bowel of patients in the pre-clinical phase of Parkinson's disease. Acta Neuropathol. 2014 Feb;127(2):235-41. doi: 10.1007/s00401-013-1214-6. Epub 2013 Nov 17.
- Jaffrin MY, Morel H. Body fluid volumes measurements by impedance: A review of bioimpedance spectroscopy (BIS) and bioimpedance analysis (BIA) methods. Med Eng Phys. 2008 Dec;30(10):1257-69. doi: 10.1016/j.medengphy.2008.06.009. Epub 2008 Aug 3.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ