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Costipazione e cambiamenti nella flora intestinale nella malattia di Parkinson: uno studio pilota (GUT-PD)

26 agosto 2026 aggiornato da: University of Aberdeen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il legame tra la salute dell'intestino e la malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurologica comune, correlata all'età, che colpisce circa 145.000 persone nel Regno Unito. I sintomi diagnostici includono rigidità, tremore, instabilità e movimenti lenti. È interessante notare che, mentre il morbo di Parkinson è generalmente considerato una condizione neurologica, i cambiamenti patologici si verificano nell'intestino anni prima della diagnosi, spesso causando stitichezza. In quanto tale, l'intestino ha attirato l'attenzione come possibile bersaglio terapeutico.

Precedenti studi hanno mostrato diversi profili dei batteri intestinali e degli acidi grassi a catena corta (SCFA) che producono nelle persone con PD. Ci sono prove che questi cambiamenti potrebbero essere significativi per il decorso della malattia, poiché i trapianti fecali da persone con PD hanno peggiorato i sintomi in un modello murino di PD. Il meccanismo di ciò non è chiaro, ma sono stati entrambi suggeriti cambiamenti negli SCFA e nell'infiammazione della parete intestinale. Gli studi finora hanno confrontato i batteri intestinali nelle persone con e senza PD, tuttavia, poiché i controlli sani spesso non hanno stitichezza, non è chiaro se le differenze osservate siano dovute al PD stesso o alla costipazione associata.

Questo studio pilota mira a determinare le differenze nella frequenza dei microrganismi intestinali (batteri, funghi e archaea) e nella funzione intestinale, diverse da quelle causate dalla stitichezza. 40 partecipanti con una nuova diagnosi di PD saranno reclutati dalle cliniche per i disturbi del movimento all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) Grampian. 40 controlli sani (non PD) saranno reclutati dalle famiglie dei partecipanti PD (quando possibile). Tutti gli 80 partecipanti saranno valutati clinicamente e verrà chiesto di fornire due campioni di feci. I campioni saranno analizzati per la frequenza dei microrganismi intestinali, i cambiamenti nella funzione intestinale (concentrazioni di acidi grassi a catena corta) e l'infiammazione intestinale (concentrazioni di calprotectina).

Lo scopo di questo studio pilota è determinare le principali differenze nei microrganismi intestinali nella malattia di Parkinson rispetto ai controlli, che possono avere un ruolo nella progressione della malattia. È probabile che i risultati di questo studio di prova del concetto debbano essere confermati in uno studio più ampio prima che i ricercatori siano in grado di pianificare una prova di intervento, come testare un prodotto prebiotico, con l'obiettivo di normalizzare i microrganismi intestinali, e potenzialmente modificando il decorso della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo della malattia di Parkinson: i potenziali partecipanti saranno invitati allo studio se sono stati recentemente diagnosticati con la malattia di Parkinson e non hanno ancora iniziato il trattamento per la condizione

Gruppo di controllo: i coniugi o altri contatti familiari saranno invitati allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con malattia di Parkinson • Pazienti residenti in comunità con PD di nuova diagnosi che non hanno ancora iniziato il trattamento per la malattia di Parkinson.

Partecipanti di controllo

• I membri sani (non parkinsoniani) della famiglia dei partecipanti saranno invitati a fungere da controlli.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici per via orale o endovenosa nelle ultime 8 settimane.
  • Malattia gastrointestinale attiva, esclusa la stitichezza o la sindrome dell'intestino irritabile senza altri sintomi.
  • Uso corrente di farmaci che causano/peggiorano la stitichezza, ad esempio oppioidi, tramadolo, gabapentin, pregabalin.
  • I potenziali controlli saranno esclusi se riportano sintomi prodromici di PD, come anosmia o disturbo del sonno REM (movimento rapido degli occhi) o mostrano segni parkinsoniani all'esame.
  • Incapacità di fornire il consenso informato in qualsiasi fase dello studio, ad esempio a causa della demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Morbo di Parkinson
Partecipanti con malattia di Parkinson di nuova diagnosi
Soggetti di controllo
Soggetti di controllo - saranno selezionati dai contatti familiari/coniugi dei partecipanti con malattia di Parkinson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di microrganismi nel campione di feci
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di feci verranno spediti al Rowett Institute, processati e analizzati nel laboratorio del Rowett Institute, Università di Aberdeen. I campioni saranno analizzati per il contenuto di acqua e l'RNA/DNA microbico sarà estratto per l'analisi del genoma. Al termine dell'analisi, i campioni fecali verranno distrutti.
Linea di base
Prevalenza di microrganismi nel campione di feci
Lasso di tempo: Entro due mesi dal basale
I campioni di feci verranno spediti al Rowett Institute, processati e analizzati nel laboratorio del Rowett Institute, Università di Aberdeen. I campioni saranno analizzati per il contenuto di acqua e l'RNA/DNA microbico sarà estratto per l'analisi del genoma. Al termine dell'analisi, i campioni fecali verranno distrutti.
Entro due mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di campioni di feci per la concentrazione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di feci verranno inviati al Rowett Institute tramite Royal Mail. I campioni saranno processati e analizzati nel laboratorio del Rowett Institute, Università di Aberdeen. I campioni saranno analizzati per la concentrazione di acidi grassi a catena corta (µmol/g).
Linea di base
Analisi di campioni di feci per la concentrazione di calprotectina
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di feci verranno inviati al Rowett Institute tramite Royal Mail. I campioni saranno processati e analizzati nel laboratorio del Rowett Institute, Università di Aberdeen. I campioni saranno analizzati per la concentrazione breve di calprotectina (µg/g).
Linea di base
Analisi di campioni di feci per marcatori della funzione intestinale (acidi grassi a catena corta e calprotectina)
Lasso di tempo: Entro due mesi dal campione di riferimento
I campioni di feci verranno inviati al Rowett Institute tramite Royal Mail. I campioni saranno processati e analizzati nel laboratorio del Rowett Institute, Università di Aberdeen. I campioni saranno analizzati per il profilo degli acidi grassi a catena corta (SCFA) e la concentrazione di calprotectina. Al termine dell'analisi, i campioni fecali verranno distrutti.
Entro due mesi dal campione di riferimento
Valutare l'entità dei problemi di deglutizione (disfagia) mediante un questionario
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario standardizzato sulla deglutizione (Swallowing Disturbance Questionnaire), che è stato convalidato nelle persone con malattia di Parkinson. Il punteggio va da 0 a 43, con un punteggio più alto che aumenta la probabilità di un problema di deglutizione, che richiederebbe ulteriori indagini
Linea di base
Per valutare l'entità dei problemi di deglutizione utilizzando un test di deglutizione standardizzato
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto di bere 150 millilitri di acqua fredda da una tazza trasparente. Il valutatore siederà al loro fianco e li registrerà su video per un'analisi successiva. Verranno registrati la velocità in ml/secondo e il volume per deglutizione media determinando se è rimasto del volume residuo, il numero di secondi per completare l'attività e il numero di deglutizioni. Il test verrà interrotto se vi è alcuna indicazione di aspirazione di liquido.
Linea di base
Per valutare l'entità dei problemi di deglutizione utilizzando un test di deglutizione standardizzato
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la valutazione di base
Ai partecipanti verrà chiesto di bere 150 millilitri di acqua fredda da una tazza trasparente. Il valutatore siederà al loro fianco e li registrerà su video per un'analisi successiva. Verranno registrati la velocità in ml/secondo e il volume per deglutizione media determinando se è rimasto del volume residuo, il numero di secondi per completare l'attività e il numero di deglutizioni. Il test verrà interrotto se vi è alcuna indicazione di aspirazione di liquido.
Quattro settimane dopo la valutazione di base
Per valutare la sensazione gustativa utilizzando un semplice test
Lasso di tempo: Linea di base
Il riconoscimento del gusto dei partecipanti sarà valutato utilizzando strisce di gusto standardizzate di Burghart (dolce, salato, acido e amaro)
Linea di base
Per valutare l'assunzione dietetica per un periodo di 24 ore utilizzando un'intervista strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
Dopo la visita iniziale, il partecipante riceverà una telefonata da un membro addestrato del team per eseguire un colloquio di richiamo dietetico di 24 ore. Si tratta di un'intervista strutturata in cui ai partecipanti viene chiesto di ricordare tutti i cibi e le bevande consumati nell'arco di 24 ore e vengono poste ulteriori domande per determinare ulteriori dettagli, tra cui la dimensione della porzione e gli ingredienti e i metodi di cottura utilizzati. L'intera intervista richiede solitamente dai 20 ai 60 minuti.
Linea di base
Valutare l'affidabilità dell'analisi della bioimpedenza nel determinare la massa grassa negli anziani con e senza PD
Lasso di tempo: Linea di base
La massa grassa in chilogrammi sarà misurata utilizzando una macchina per bioimpedenziometria seca mBCA 525.
Linea di base
Valutare l'affidabilità dell'analisi della bioimpedenza nella determinazione della massa grassa negli anziani
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la valutazione di base
La massa grassa in chilogrammi sarà misurata utilizzando una macchina per bioimpedenziometria seca mBCA 525.
Quattro settimane dopo la valutazione di base
Valutare l'affidabilità dell'analisi della bioimpedenza nella determinazione della massa grassa negli anziani
Lasso di tempo: Linea di base
La massa magra in chilogrammi sarà misurata utilizzando una macchina per bioimpedenza seca mBCA 525.
Linea di base
Valutare l'affidabilità dell'analisi della bioimpedenza nella determinazione della massa grassa negli anziani
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la valutazione di base
La massa magra in chilogrammi sarà misurata utilizzando una macchina per bioimpedenza seca mBCA 525.
Quattro settimane dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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