Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ummetus ja muutokset suolistofloorassa Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus (GUT-PD)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Aberdeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston terveyden ja Parkinsonin taudin välistä yhteyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on yleinen, ikään liittyvä neurologinen sairaus, jota sairastaa noin 145 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Diagnostisia oireita ovat jäykkyys, vapina, epävakaus ja hitaat liikkeet. Mielenkiintoista on, että vaikka PD:tä pidetään yleensä neurologisena tilana, suolistossa esiintyy patologisia muutoksia vuosia ennen diagnoosia, mikä usein aiheuttaa ummetusta. Sellaisenaan suolisto on herättänyt huomiota mahdollisena terapeuttisena kohteena.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia ​​suolistobakteerien ja niiden tuottamien lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) profiileja ihmisillä, joilla on PD. On näyttöä, että nämä muutokset saattavat olla merkittäviä taudin kulun kannalta, koska PD-potilaiden ulosteensiirrot pahensivat oireita PD:n hiirimallissa. Tämän mekanismi on epäselvä, mutta muutoksia SCFA:issa ja suoliston seinämän tulehduksessa on ehdotettu. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on verrattu suolistobakteereja ihmisillä, joilla on ja ilman PD:tä, mutta koska terveillä kontrolleilla ei useinkaan ole ummetusta, on epäselvää, johtuvatko havaitut erot itse PD:stä vai siihen liittyvästä ummetuksesta.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää eroja suoliston mikro-organismien (bakteerit, sienet ja arkkiset) esiintymistiheydessä ja suoliston toiminnassa, lukuun ottamatta ummetuksen aiheuttamia eroja. 40 osallistujaa, joilla on uusi PD-diagnoosi, rekrytoidaan National Health Servicen (NHS) Grampianin liikehäiriöklinikoilta. 40 tervettä (ei-PD) kontrollia rekrytoidaan PD:n osallistujien kotitalouksista (aina kun se on mahdollista). Kaikki 80 osallistujaa arvioidaan kliinisesti ja heitä pyydetään toimittamaan kaksi ulostenäytettä. Näytteistä analysoidaan suoliston mikro-organismien esiintymistiheys, muutokset suoliston toiminnassa (lyhytketjuiset rasvahappopitoisuudet) ja suolitulehdus (kalprotektiinipitoisuudet).

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston mikro-organismien keskeiset erot PD:ssä verrokkeihin verrattuna, mikä saattaa vaikuttaa taudin etenemiseen. On todennäköistä, että tämän konseptitutkimuksen tulokset olisi vahvistettava suuremmassa tutkimuksessa, ennen kuin tutkijat voivat suunnitella interventiokokeen, kuten prebioottisen tuotteen testauksen, tavoitteena normalisoida suoliston mikro-organismit ja mahdollisesti muuttaa taudin kulkua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
        • Rekrytointi
        • Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tautiryhmä: potentiaaliset osallistujat kutsutaan tutkimukseen, jos heillä on äskettäin diagnosoitu Parkinsonin tauti eivätkä he ole vielä aloittaneet lääkitystä sairauteen

Vertailuryhmä: Puolisot tai muut kotitalouden kontaktit kutsutaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat •Yhteisössä asuvat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PD ja jotka eivät ole vielä aloittaneet Parkinsonin taudin lääkitystä.

Ohjaa osallistujat

• Osallistujatalouden terveitä (ei Parkinsonin tautia sairastavia) jäseniä kutsutaan toimimaan kontrolleina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen antibioottien käyttö viimeisen 8 viikon aikana.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, ei sisällä ummetusta tai ärtyvän suolen oireyhtymää ilman muita oireita.
  • Ummetusta aiheuttavien/pahentavien lääkkeiden nykyinen käyttö, esim. opioidit, tramadoli, gabapentiini, pregabaliini.
  • Mahdolliset kontrollit suljetaan pois, jos ne raportoivat PD:n prodromaalisia oireita, kuten anosmiaa tai REM-unihäiriötä tai osoittavat parkinsonin oireita tutkimuksessa.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa esimerkiksi dementian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Parkinsonin tauti
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu Parkinsonin tauti
Ohjauskohteet
Kontrollikohteet - valitaan Parkinsonin tautia sairastavien osallistujien kotitalouksien/puolisoiden kontakteista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-organismien esiintyvyys ulostenäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso
Ulostenäytteet lähetetään Rowett-instituuttiin, ja ne käsitellään ja analysoidaan Aberdeenin yliopiston Rowett Instituten laboratoriossa. Näytteistä analysoidaan vesipitoisuus ja erotetaan mikrobien RNA/DNA genomianalyysiä varten. Kun analyysi on valmis, ulostenäytteet tuhotaan.
Perustaso
Mikro-organismien esiintyvyys ulostenäytteessä
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä lähtötilanteesta
Ulostenäytteet lähetetään Rowett-instituuttiin, ja ne käsitellään ja analysoidaan Aberdeenin yliopiston Rowett Instituten laboratoriossa. Näytteistä analysoidaan vesipitoisuus ja erotetaan mikrobien RNA/DNA genomianalyysiä varten. Kun analyysi on valmis, ulostenäytteet tuhotaan.
Kahden kuukauden sisällä lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäytteiden analyysi lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Ulostenäytteet lähetetään Rowett Institutelle Royal Mail -postin kautta. Näytteet käsitellään ja analysoidaan Aberdeenin yliopiston Rowett Instituten laboratoriossa. Näytteistä analysoidaan lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus (µmol/g).
Perustaso
Ulostenäytteiden analyysi kalprotektiinin pitoisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Ulostenäytteet lähetetään Rowett Institutelle Royal Mail -postin kautta. Näytteet käsitellään ja analysoidaan Aberdeenin yliopiston Rowett Instituten laboratoriossa. Näytteistä analysoidaan lyhyt kalprotektiinipitoisuus (µg/g).
Perustaso
Ulostenäytteiden analyysi suoliston toiminnan merkkiaineista (lyhytketjuiset rasvahapot ja kalprotektiini)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä perusnäytteestä
Ulostenäytteet lähetetään Rowett Institutelle Royal Mail -postin kautta. Näytteet käsitellään ja analysoidaan Aberdeenin yliopiston Rowett Instituten laboratoriossa. Näytteistä analysoidaan lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) profiili ja kalprotektiinipitoisuus. Kun analyysi on valmis, ulostenäytteet tuhotaan.
Kahden kuukauden sisällä perusnäytteestä
Nielemisongelmien (dysfagian) laajuuden arvioiminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia pyydetään täyttämään standardoitu nielemiskysely (Swallowing Disturbance Questionnaire), joka on validoitu Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-43, ja korkeampi pistemäärä lisää nielemisongelman todennäköisyyttä, mikä vaatisi lisätutkimuksia
Perustaso
Arvioida nielemisongelmien laajuutta käyttämällä standardoitua nielemistestiä
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia pyydetään juomaan 150 millilitraa kylmää vettä kirkkaasta kupista. Arvioija istuu heidän vierellään ja tallentaa ne videolle myöhempää analysointia varten. Nopeus ml/sekunnissa ja tilavuus keskimääräistä nielemistä kohti kirjataan määrittämällä, onko jäljellä jäljellä olevaa tilavuutta, kuinka monta sekuntia tehtävän suorittamiseen on kulunut ja kuinka monta nielemistä on jäljellä. Testi lopetetaan, jos on merkkejä nesteen aspiraatiosta.
Perustaso
Arvioida nielemisongelmien laajuutta käyttämällä standardoitua nielemistestiä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa perusarvioinnin jälkeen
Osallistujia pyydetään juomaan 150 millilitraa kylmää vettä kirkkaasta kupista. Arvioija istuu heidän vierellään ja tallentaa ne videolle myöhempää analysointia varten. Nopeus ml/sekunnissa ja tilavuus keskimääräistä nielemistä kohti kirjataan määrittämällä, onko jäljellä jäljellä olevaa tilavuutta, kuinka monta sekuntia tehtävän suorittamiseen on kulunut ja kuinka monta nielemistä on jäljellä. Testi lopetetaan, jos on merkkejä nesteen aspiraatiosta.
Neljä viikkoa perusarvioinnin jälkeen
Arvioi makuaisti yksinkertaisella testillä
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien maun tunnistaminen arvioidaan käyttämällä Burghartin standardoituja makuliuskoja (makea, suolainen, hapan ja karvas)
Perustaso
Arvioida ruokavalion saanti 24 tunnin aikana strukturoidun haastattelun avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Ensimmäisen käynnin jälkeen osallistuja saa puhelun koulutetulta tiimin jäseneltä suorittaakseen 24 tunnin ruokavalion muistohaastattelun. Tämä on jäsennelty haastattelu, jossa osallistujia pyydetään muistamaan kaikki ruokien ja juomien kulutus 24 tunnin aikana ja lisäkysymyksillä selvitetään tarkempia tietoja, mukaan lukien annoskoko ja ainesosat sekä käytetyt valmistustavat. Koko haastattelu kestää yleensä 20-60 minuuttia.
Perustaso
Arvioida bioimpedanssianalyysin luotettavuutta rasvamassan määrittämisessä iäkkäillä aikuisilla, joilla on ja ei ole PD
Aikaikkuna: Perustaso
Rasvamassa kilogrammoina mitataan seca mBCA 525 bioimpedanssikoneella.
Perustaso
Arvioida bioimpedanssianalyysin luotettavuutta rasvamassan määrittämisessä vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa perusarvioinnin jälkeen
Rasvamassa kilogrammoina mitataan seca mBCA 525 bioimpedanssikoneella.
Neljä viikkoa perusarvioinnin jälkeen
Arvioida bioimpedanssianalyysin luotettavuutta rasvamassan määrittämisessä vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso
Rasvaton massa kilogrammoina mitataan seca mBCA 525 bioimpedanssikoneella.
Perustaso
Arvioida bioimpedanssianalyysin luotettavuutta rasvamassan määrittämisessä vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa perusarvioinnin jälkeen
Rasvaton massa kilogrammoina mitataan seca mBCA 525 bioimpedanssikoneella.
Neljä viikkoa perusarvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD, University of Aberdeen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa