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Verstopfung und Veränderungen in der Darmflora bei Parkinson: eine Pilotstudie (GUT-PD)

26. August 2026 aktualisiert von: University of Aberdeen
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Darmgesundheit und Parkinson-Krankheit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige, altersbedingte neurologische Erkrankung, von der im Vereinigten Königreich etwa 145.000 Menschen betroffen sind. Diagnostische Symptome sind Steifheit, Zittern, Unsicherheit und langsame Bewegungen. Während Parkinson normalerweise als neurologische Erkrankung angesehen wird, treten interessanterweise Jahre vor der Diagnose pathologische Veränderungen im Darm auf, die häufig Verstopfung verursachen. Daher hat der Darm als mögliches therapeutisches Ziel Aufmerksamkeit erregt.

Frühere Studien haben unterschiedliche Profile von Darmbakterien und den von ihnen produzierten kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) bei Menschen mit Parkinson gezeigt. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Veränderungen für den Krankheitsverlauf von Bedeutung sein könnten, da Stuhltransplantationen von Menschen mit Parkinson die Symptome in einem Mausmodell der Parkinson-Krankheit verschlimmerten. Der Mechanismus dafür ist unklar, aber es wurden sowohl Veränderungen der SCFAs als auch Entzündungen der Darmwand vorgeschlagen. Bisherige Studien haben Darmbakterien bei Menschen mit und ohne PD verglichen, da die gesunden Kontrollpersonen jedoch häufig keine Verstopfung haben, ist unklar, ob die beobachteten Unterschiede auf PD selbst oder die damit verbundene Verstopfung zurückzuführen sind.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Unterschiede in der Häufigkeit von Darmmikroorganismen (Bakterien, Pilze und Archaeen) und der Darmfunktion zu bestimmen, die nicht durch Verstopfung verursacht werden. 40 Teilnehmer mit einer neuen Diagnose von PD werden aus Kliniken für Bewegungsstörungen innerhalb des National Health Service (NHS) Grampian rekrutiert. 40 gesunde (nicht-PD) Kontrollen werden aus den Haushalten der PD-Teilnehmer rekrutiert (wenn möglich). Alle 80 Teilnehmer werden klinisch untersucht und gebeten, zwei Stuhlproben abzugeben. Die Proben werden auf die Häufigkeit von Darmmikroorganismen, Veränderungen der Darmfunktion (Konzentration kurzkettiger Fettsäuren) und Darmentzündung (Calprotectin-Konzentration) analysiert.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die wichtigsten Unterschiede in Darmmikroorganismen bei PD im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen, die eine Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielen können. Es ist wahrscheinlich, dass die Ergebnisse dieser Proof-of-Concept-Studie in einer größeren Studie bestätigt werden müssen, bevor die Forscher in der Lage sind, eine Interventionsstudie zu planen, wie z. B. das Testen eines präbiotischen Produkts mit dem Ziel, Darmmikroorganismen zu normalisieren, und möglicherweise den Krankheitsverlauf verändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Human Nutrition Unit, Rowett Institute, University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-Krankheitsgruppe: Potenzielle Teilnehmer werden zur Studie eingeladen, wenn bei ihnen kürzlich die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde und sie noch keine Behandlung gegen die Krankheit begonnen haben

Kontrollgruppe: Ehepartner oder andere Haushaltskontakte werden zur Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit • Ambulant lebende Patienten mit neu diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die noch nicht mit der Behandlung der Parkinson-Krankheit begonnen haben.

Kontrollteilnehmer

•Gesunde (nicht an Parkinson erkrankte) Mitglieder des Haushalts der Teilnehmer werden eingeladen, als Kontrollpersonen zu fungieren.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika in den letzten 8 Wochen.
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung, ausgenommen Verstopfung oder Reizdarmsyndrom ohne andere Symptome.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Verstopfung verursachen/verschlechtern, z. B. Opioide, Tramadol, Gabapentin, Pregabalin.
  • Potenzielle Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie prodromale Symptome von PD melden, wie z. B. Anosmie oder REM-Schlafstörung (Rapid Eye Movement) oder bei der Untersuchung Parkinson-Symptome zeigen.
  • Unfähigkeit, in jedem Stadium der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben, z. B. aufgrund von Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson Krankheit
Teilnehmer mit neu diagnostizierter Parkinson-Krankheit
Kontrollsubjekte
Kontrollpersonen – werden aus Haushalts-/Ehepartnerkontakten der Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung von Mikroorganismen in Stuhlproben
Zeitfenster: Grundlinie
Stuhlproben werden an das Rowett Institute geschickt und im Labor des Rowett Institute der University of Aberdeen verarbeitet und analysiert. Die Proben werden auf Wassergehalt analysiert und mikrobielle RNA/DNA wird für die Genomanalyse extrahiert. Nach Abschluss der Analyse werden die Kotproben vernichtet.
Grundlinie
Verbreitung von Mikroorganismen in Stuhlproben
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach der Grundlinie
Stuhlproben werden an das Rowett Institute geschickt und im Labor des Rowett Institute der University of Aberdeen verarbeitet und analysiert. Die Proben werden auf Wassergehalt analysiert und mikrobielle RNA/DNA wird für die Genomanalyse extrahiert. Nach Abschluss der Analyse werden die Kotproben vernichtet.
Innerhalb von zwei Monaten nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Stuhlproben auf Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Stuhlproben werden per Royal Mail an das Rowett Institute geschickt. Die Proben werden im Labor des Rowett Institute der University of Aberdeen verarbeitet und analysiert. Die Proben werden auf die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (µmol/g) analysiert.
Grundlinie
Analyse von Stuhlproben auf Konzentration von Calprotectin
Zeitfenster: Grundlinie
Stuhlproben werden per Royal Mail an das Rowett Institute geschickt. Die Proben werden im Labor des Rowett Institute der University of Aberdeen verarbeitet und analysiert. Die Proben werden kurz auf die Calprotectin-Konzentration (µg/g) analysiert.
Grundlinie
Analyse von Stuhlproben auf Marker der Darmfunktion (kurzkettige Fettsäuren und Calprotectin)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach der Grundlinienprobe
Stuhlproben werden per Royal Mail an das Rowett Institute geschickt. Die Proben werden im Labor des Rowett Institute der University of Aberdeen verarbeitet und analysiert. Die Proben werden auf das Profil kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) und die Calprotectin-Konzentration analysiert. Nach Abschluss der Analyse werden die Kotproben vernichtet.
Innerhalb von zwei Monaten nach der Grundlinienprobe
Erfassung des Ausmaßes von Schluckbeschwerden (Dysphagie) durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, einen standardisierten Schluckfragebogen (Swallowing Disturbance Questionnaire) auszufüllen, der bei Menschen mit Parkinson-Krankheit validiert wurde. Die Punktzahl reicht von 0-43, wobei eine höhere Punktzahl die Wahrscheinlichkeit für ein Schluckproblem erhöht, das weitere Untersuchungen erfordern würde
Grundlinie
Beurteilung des Ausmaßes von Schluckbeschwerden anhand eines standardisierten Schlucktests
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, 150 Milliliter kaltes Wasser aus einem durchsichtigen Becher zu trinken. Der Bewerter sitzt an ihrer Seite und zeichnet sie zur späteren Analyse auf Video auf. Die Geschwindigkeit in ml/Sekunde und das Volumen pro durchschnittlichem Schlucken werden aufgezeichnet, indem festgestellt wird, ob Restvolumen übrig ist, die Anzahl der Sekunden, um die Aufgabe abzuschließen, und die Anzahl der Schlucke. Der Test wird beendet, wenn es Anzeichen für eine Aspiration von Flüssigkeit gibt.
Grundlinie
Beurteilung des Ausmaßes von Schluckbeschwerden anhand eines standardisierten Schlucktests
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Ausgangsbewertung
Die Teilnehmer werden gebeten, 150 Milliliter kaltes Wasser aus einem durchsichtigen Becher zu trinken. Der Bewerter sitzt an ihrer Seite und zeichnet sie zur späteren Analyse auf Video auf. Die Geschwindigkeit in ml/Sekunde und das Volumen pro durchschnittlichem Schlucken werden aufgezeichnet, indem festgestellt wird, ob Restvolumen übrig ist, die Anzahl der Sekunden, um die Aufgabe abzuschließen, und die Anzahl der Schlucke. Der Test wird beendet, wenn es Anzeichen für eine Aspiration von Flüssigkeit gibt.
Vier Wochen nach der Ausgangsbewertung
Geschmacksempfindung mit einem einfachen Test zu beurteilen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Geschmackserkennung der Teilnehmer wird mit standardisierten Geschmacksstreifen von Burghart (süß, salzig, sauer und bitter) bewertet
Grundlinie
Bewertung der Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von 24 Stunden mithilfe eines strukturierten Interviews
Zeitfenster: Grundlinie
Nach dem ersten Besuch erhält der Teilnehmer einen Anruf von einem geschulten Mitglied des Teams, um ein 24-Stunden-Interview zur Erinnerung an die Ernährung durchzuführen. Dies ist ein strukturiertes Interview, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sich über einen Zeitraum von 24 Stunden an alle Speisen und Getränke zu erinnern, und weitere Fragen gestellt werden, um weitere Details zu ermitteln, einschließlich der Portionsgröße und der verwendeten Zutaten und Zubereitungsmethoden. Das gesamte Interview dauert in der Regel 20 bis 60 Minuten.
Grundlinie
Bewertung der Zuverlässigkeit der Bioimpedanzanalyse bei der Bestimmung der Fettmasse bei älteren Erwachsenen mit und ohne Parkinson
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fettmasse in Kilogramm wird mit einem seca mBCA 525 Bioimpedanzgerät gemessen.
Grundlinie
Bewertung der Zuverlässigkeit der Bioimpedanzanalyse bei der Bestimmung der Fettmasse bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Die Fettmasse in Kilogramm wird mit einem seca mBCA 525 Bioimpedanzgerät gemessen.
Vier Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Bewertung der Zuverlässigkeit der Bioimpedanzanalyse bei der Bestimmung der Fettmasse bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie
Die fettfreie Masse in Kilogramm wird mit einem seca mBCA 525 Bioimpedanzgerät gemessen.
Grundlinie
Bewertung der Zuverlässigkeit der Bioimpedanzanalyse bei der Bestimmung der Fettmasse bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Ausgangsbewertung
Die fettfreie Masse in Kilogramm wird mit einem seca mBCA 525 Bioimpedanzgerät gemessen.
Vier Wochen nach der Ausgangsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isobel JM Sleeman, BMBCh, PhD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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